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Atropina de baixa concentração na prevenção da miopia em crianças.

10 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de baixa concentração de atropina na prevenção da miopia em crianças com pré-miopia.

Este estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado avalia a eficácia e a segurança da atropina de baixa concentração na prevenção da miopia em crianças com pré-miopia e explora se existe uma relação dose-efeito entre diferentes concentrações de atropina na prevenção da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais questões que este estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado visa responder são:

  1. Avaliar o efeito da atropina em baixa concentração na incidência de miopia em crianças com pré-miopia.
  2. Avaliar a eficácia da atropina de baixa concentração no controle da progressão refrativa e axial.

Os pacientes são divididos aleatoriamente em três grupos de tratamento com diferentes concentrações de atropina (0,01%, 0,02%, 0,04%) e um grupo controle com solvente de atropina. Os pacientes são obrigados a usar o colírio todas as noites durante um ano e registrar após o uso diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Xiangui He
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade da triagem é de 6 a 9 anos, ambos os sexos;
  2. Um olho apresentou o diagnóstico de pré-miopia, o equivalente esférico estava entre -0,50D e +0,75D, o astigmatismo era ≥-1,50D e a melhor visão corrigida de longe era de pelo menos 1,0;
  3. Pelo menos um dos pais sofre de miopia (SE de pelo menos um olho <=-3,00D);
  4. Os pais assinaram o consentimento informado e concordam em participar da triagem e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Os pais discordam em assinar o consentimento informado;
  2. Presença de estrabismo, ambliopia ou outras anormalidades oculares, ou histórico de cirurgia ocular;
  3. Presença de outras doenças oculares ou sistêmicas;
  4. Alergias a drogas de baixa concentração de atropina ou ácido sulfúrico;
  5. Histórias de uso de outras medidas preventivas, como uso de luz vermelha em 6 meses ou atropina em 1 mês;
  6. Presença de outras situações que os pesquisadores julguem inadequadas para que os pacientes sejam incluídos no projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,01% de atropina
Colírio de atropina 0,01%
Medicamento: atropina de baixa concentração (0,01%)
atropina de baixa concentração (0,01%)
Experimental: 0,02% de atropina
Colírio de atropina 0,02%
Medicamento: atropina de baixa concentração (0,02%)
atropina de baixa concentração (0,02%)
Experimental: 0,04% de atropina
Colírio de atropina 0,04%
Medicamento: atropina de baixa concentração (0,04%)
atropina de baixa concentração (0,04%)
Comparador de Placebo: placebo
colírio placebo
Medicamento: Placebo
Colírio placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Miopia
Prazo: 1 ano
Avaliação da eficácia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no SE (após cicloplegia)
Prazo: 1 ano
Avaliação da eficácia
1 ano
Mudanças na AL
Prazo: 1 ano
Avaliação da eficácia
1 ano
Alterações na acuidade visual
Prazo: 1 ano
Avaliação da eficácia
1 ano
Alterações na Espessura Coroidal
Prazo: 1 ano
Avaliação da eficácia
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na taxa de incidência de fotofobia
Prazo: 1 ano
Avaliação de segurança
1 ano
Alterações na taxa de incidência de visão turva
Prazo: 1 ano
Avaliação de segurança
1 ano
mudança na amplitude de acomodação
Prazo: 1 ano
Avaliação de segurança
1 ano
mudança no tamanho da pupila
Prazo: 1 ano
Avaliação de segurança
1 ano
alteração na saúde da superfície ocular
Prazo: 1 ano
Avaliação de segurança
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jafakfakfa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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