Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg koncentration av atropin för att förebygga närsynthet hos barn.

10 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av lågkoncentration av atropin i förebyggande av närsynthet hos barn med pre-myopi.

Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågkoncentration av atropin för att förebygga närsynthet hos barn med pre-myopi, och för att undersöka om det finns ett doseffektsamband mellan olika koncentrationer av atropin för att förebygga närsynthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att besvara är:

  1. Att utvärdera effekten av lågkoncentration atropin på förekomsten av närsynthet hos barn före närsynthet.
  2. Att utvärdera effektiviteten av lågkoncentration atropin för att kontrollera refraktiv och axiell progression.

Patienterna delas slumpmässigt in i tre behandlingsgrupper med olika atropinkoncentrationer (0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) och en kontrollgrupp med atropinlösningsmedel. Patienterna måste använda ögondroppar varje natt i ett år och registrera efter daglig användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Xiangui He
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern på screeningstadiet är 6-9 år, båda könen;
  2. Ett öga mötte diagnosen pre-myopi, den sfäriska ekvivalenten var mellan -0,50D och +0,75D, astigmatismen var ≥-1,50D och den bäst korrigerade långsynen var minst 1,0;
  3. Minst en av föräldrarna lider av närsynthet (SE av minst ett öga <=-3,00D);
  4. Föräldrar har skrivit under informerat samtycke och samtycker till att delta i screening och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrar håller inte med om att underteckna det informerade samtycket;
  2. Förekomst av skelning, amblyopi eller andra okulära avvikelser, eller har en historia av ögonkirurgi;
  3. Förekomst av andra ögonsjukdomar eller systemiska sjukdomar;
  4. Allergier mot lågkoncentration av atropin eller svavelsyraläkemedel;
  5. Historik om användning av andra förebyggande åtgärder, såsom att använda rött ljus inom 6 månader eller atropin inom 1 månad;
  6. Förekomst av andra situationer som forskarna tycker inte är lämpliga för att patienter ska ingå i projektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,01 % atropin
0,01 % atropin ögondroppar
Läkemedel: låg koncentration atropin (0,01 %)
låg koncentration atropin (0,01 %)
Experimentell: 0,02% atropin
0,02% atropin ögondroppar
Läkemedel: låg koncentration atropin (0,02 %)
låg koncentration atropin (0,02 %)
Experimentell: 0,04 % atropin
0,04 % atropin ögondroppar
Läkemedel: låg koncentration atropin (0,04 %)
låg koncentration atropin (0,04 %)
Placebo-jämförare: placebo
placebo ögondroppe
Läkemedel: Placebo
Placebo ögondroppe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av närsynthet
Tidsram: 1 år
Effektivitetsutvärdering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i SE (efter cykloplegi)
Tidsram: 1 år
Effektivitetsutvärdering
1 år
Ändringar i AL
Tidsram: 1 år
Effektivitetsutvärdering
1 år
Förändringar i synskärpa
Tidsram: 1 år
Effektivitetsutvärdering
1 år
Förändringar i koroidal tjocklek
Tidsram: 1 år
Effektivitetsutvärdering
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i incidensfrekvens för fotofobi
Tidsram: 1 år
Säkerhetsutvärdering
1 år
Förändringar i frekvensen för suddig syn
Tidsram: 1 år
Säkerhetsutvärdering
1 år
förändring i amplitud av boende
Tidsram: 1 år
Säkerhetsutvärdering
1 år
förändring i pupillstorlek
Tidsram: 1 år
Säkerhetsutvärdering
1 år
förändring i ögonytans hälsa
Tidsram: 1 år
Säkerhetsutvärdering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Utredare

  • Studierektor: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jafakfakfa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera