- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939882
Atropine à faible concentration dans la prévention de la myopie chez les enfants.
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'atropine à faible concentration dans la prévention de la myopie chez les enfants pré-myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principales questions auxquelles cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle vise à répondre sont :
- Évaluer l'effet de l'atropine à faible concentration sur l'incidence de la myopie chez les enfants pré myopes.
- Évaluer l'efficacité de l'atropine à faible concentration dans le contrôle de la progression réfractive et axiale.
Les patients sont divisés au hasard en trois groupes de traitement avec différentes concentrations d'atropine (0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) et un groupe témoin avec un dissolvant d'atropine. Les patients sont tenus d'utiliser les gouttes pour les yeux tous les soirs pendant un an et d'enregistrer après une utilisation quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangui He
- Numéro de téléphone: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jingjing Wang
- Numéro de téléphone: +8613011220922
- E-mail: 13011220922@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Xiangui He
-
Contact:
- Xiangui He, MD
- Numéro de téléphone: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du stade de dépistage est de 6 à 9 ans, les deux sexes;
- Un œil a rencontré le diagnostic de pré-myopie, l'équivalent sphérique était compris entre -0,50D et +0,75D, l'astigmatisme était ≥-1,50D et la meilleure vision de loin corrigée était d'au moins 1,0 ;
- Au moins un des parents souffre de myopie (SE d'au moins un œil <=-3.00D) ;
- Les parents ont signé un consentement éclairé et acceptent de participer au dépistage et au suivi.
Critère d'exclusion:
- Les parents refusent de signer le consentement éclairé ;
- Présence de strabisme, d'amblyopie ou d'autres anomalies oculaires, ou antécédents de chirurgie oculaire ;
- Présence d'autres maladies oculaires ou systémiques ;
- Allergies aux médicaments à faible concentration d'atropine ou d'acide sulfurique;
- Antécédents d'utilisation d'autres mesures préventives, telles que l'utilisation de la lumière rouge dans les 6 mois ou l'atropine dans les 1 mois ;
- Présence d'autres situations qui, selon les chercheurs, ne sont pas appropriées pour que les patients soient inclus dans le projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 0,01 % d'atropine
Collyre à 0,01 % d'atropine
|
atropine à faible concentration (0,01 %)
|
Expérimental: 0,02 % d'atropine
Collyre à 0,02 % d'atropine
|
atropine à faible concentration (0,02 %)
|
Expérimental: 0,04 % d'atropine
Collyre à 0,04 % d'atropine
|
atropine à faible concentration (0,04 %)
|
Comparateur placebo: placebo
collyre placebo
|
Collyre placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence cumulée de la myopie
Délai: 1 an
|
Évaluation de l'efficacité
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de SE (après cycloplégie)
Délai: 1 an
|
Évaluation de l'efficacité
|
1 an
|
Changements dans AL
Délai: 1 an
|
Évaluation de l'efficacité
|
1 an
|
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 1 an
|
Évaluation de l'efficacité
|
1 an
|
Changements dans l'épaisseur choroïdienne
Délai: 1 an
|
Évaluation de l'efficacité
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le taux d'incidence de la photophobie
Délai: 1 an
|
Évaluation de la sécurité
|
1 an
|
Changements dans le taux d'incidence de la vision floue
Délai: 1 an
|
Évaluation de la sécurité
|
1 an
|
changement d'amplitude de l'accommodation
Délai: 1 an
|
Évaluation de la sécurité
|
1 an
|
changement de la taille de la pupille
Délai: 1 an
|
Évaluation de la sécurité
|
1 an
|
changement dans la santé de la surface oculaire
Délai: 1 an
|
Évaluation de la sécurité
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Myopie dégénérative
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- jafakfakfa
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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