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Atropine à faible concentration dans la prévention de la myopie chez les enfants.

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'atropine à faible concentration dans la prévention de la myopie chez les enfants pré-myopes.

Cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atropine à faible concentration dans la prévention de la myopie chez les enfants pré-myopes, et à explorer s'il existe une relation dose-effet entre différentes concentrations d'atropine dans la prévention de la myopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principales questions auxquelles cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle vise à répondre sont :

  1. Évaluer l'effet de l'atropine à faible concentration sur l'incidence de la myopie chez les enfants pré myopes.
  2. Évaluer l'efficacité de l'atropine à faible concentration dans le contrôle de la progression réfractive et axiale.

Les patients sont divisés au hasard en trois groupes de traitement avec différentes concentrations d'atropine (0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) et un groupe témoin avec un dissolvant d'atropine. Les patients sont tenus d'utiliser les gouttes pour les yeux tous les soirs pendant un an et d'enregistrer après une utilisation quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangui He
  • Numéro de téléphone: +8615000755422
  • E-mail: xianhezi@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Xiangui He
        • Contact:
          • Xiangui He, MD
          • Numéro de téléphone: +8615000755422
          • E-mail: xianhezi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du stade de dépistage est de 6 à 9 ans, les deux sexes;
  2. Un œil a rencontré le diagnostic de pré-myopie, l'équivalent sphérique était compris entre -0,50D et +0,75D, l'astigmatisme était ≥-1,50D et la meilleure vision de loin corrigée était d'au moins 1,0 ;
  3. Au moins un des parents souffre de myopie (SE d'au moins un œil <=-3.00D) ;
  4. Les parents ont signé un consentement éclairé et acceptent de participer au dépistage et au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les parents refusent de signer le consentement éclairé ;
  2. Présence de strabisme, d'amblyopie ou d'autres anomalies oculaires, ou antécédents de chirurgie oculaire ;
  3. Présence d'autres maladies oculaires ou systémiques ;
  4. Allergies aux médicaments à faible concentration d'atropine ou d'acide sulfurique;
  5. Antécédents d'utilisation d'autres mesures préventives, telles que l'utilisation de la lumière rouge dans les 6 mois ou l'atropine dans les 1 mois ;
  6. Présence d'autres situations qui, selon les chercheurs, ne sont pas appropriées pour que les patients soient inclus dans le projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,01 % d'atropine
Collyre à 0,01 % d'atropine
atropine à faible concentration (0,01 %)
Expérimental: 0,02 % d'atropine
Collyre à 0,02 % d'atropine
atropine à faible concentration (0,02 %)
Expérimental: 0,04 % d'atropine
Collyre à 0,04 % d'atropine
atropine à faible concentration (0,04 %)
Comparateur placebo: placebo
collyre placebo
Collyre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la myopie
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de SE (après cycloplégie)
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité
1 an
Changements dans AL
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité
1 an
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité
1 an
Changements dans l'épaisseur choroïdienne
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le taux d'incidence de la photophobie
Délai: 1 an
Évaluation de la sécurité
1 an
Changements dans le taux d'incidence de la vision floue
Délai: 1 an
Évaluation de la sécurité
1 an
changement d'amplitude de l'accommodation
Délai: 1 an
Évaluation de la sécurité
1 an
changement de la taille de la pupille
Délai: 1 an
Évaluation de la sécurité
1 an
changement dans la santé de la surface oculaire
Délai: 1 an
Évaluation de la sécurité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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