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어린이 근시 예방에 있어 저농도 아트로핀.

2023년 7월 10일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

근시 전 아동의 근시 예방에 있어 저농도 아트로핀의 이중 맹검, 무작위 통제 연구.

이 이중 맹검, 무작위 대조 임상 연구는 근시 전 아동의 근시 예방에 있어 저농도 아트로핀의 효과와 안전성을 평가하고, 근시 예방에 있어 서로 다른 농도의 아트로핀 사이에 선량 효과 관계가 있는지 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위 통제 임상 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 근시 전 아동의 근시 발병률에 대한 저농도 아트로핀의 효과를 평가합니다.
  2. 굴절 및 축 진행을 조절하는 저농도 아트로핀의 효과를 평가합니다.

환자들은 서로 다른 아트로핀 농도(0.01%, 0.02%, 0.04%) 및 아트로핀 용해제를 사용한 대조군 1개. 환자는 1년 동안 매일 밤 안약을 사용하고 매일 사용 후 기록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

428

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Xiangui He
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 단계의 연령은 남녀 모두 6-9세이며;
  2. 한쪽 눈은 근시 전 진단을 받았고, 구형 등가는 -0.50D에서 +0.75D 사이였으며, 난시는 ≥-1.50D였으며, 가장 잘 교정된 원거리 시야는 최소 1.0이었습니다.
  3. 부모 중 적어도 한 명은 근시(적어도 한쪽 눈의 SE <=-3.00D)를 앓고 있고;
  4. 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 선별 검사 및 후속 조치에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
  2. 사시, 약시 또는 기타 안구 이상이 있거나 안과 수술 병력이 있는 경우
  3. 기타 눈 또는 전신 질환의 존재;
  4. 저농도 아트로핀 또는 황산 약물에 대한 알레르기;
  5. 6개월 이내 적색광 사용 또는 1개월 이내 아트로핀 사용 등 다른 예방 조치를 사용한 이력
  6. 연구자가 프로젝트에 환자를 포함하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상황의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.01% 아트로핀
0.01% 아트로핀 안약
의약품: 저농도 아트로핀(0.01%)
저농도 아트로핀(0.01%)
실험적: 0.02% 아트로핀
0.02% 아트로핀 안약
의약품: 저농도 아트로핀(0.02%)
저농도 아트로핀(0.02%)
실험적: 0.04% 아트로핀
0.04% 아트로핀 안약
의약품: 저농도 아트로핀(0.04%)
저농도 아트로핀(0.04%)
위약 비교기: 위약
위약 안약
의약품: 위약
위약 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근시의 누적 발생률
기간: 일년
유효성 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SE의 변화(사이클로마비 후)
기간: 일년
유효성 평가
일년
AL의 변화
기간: 일년
유효성 평가
일년
시력의 변화
기간: 일년
유효성 평가
일년
맥락막 두께의 변화
기간: 일년
유효성 평가
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광공포증 발생률의 변화
기간: 일년
안전성 평가
일년
시야 흐림 발생률의 변화
기간: 일년
안전성 평가
일년
수용 진폭의 변화
기간: 일년
안전성 평가
일년
동공 크기의 변화
기간: 일년
안전성 평가
일년
안구 표면 건강의 변화
기간: 일년
안전성 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

수사관

  • 연구 책임자: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • jafakfakfa

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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