Nízká koncentrace atropinu v prevenci krátkozrakosti u dětí.
10. července 2023 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie nízké koncentrace atropinu v prevenci myopie u dětí před krátkozrakostí.
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízké koncentrace atropinu v prevenci myopie u dětí před krátkozrakostí a prozkoumat, zda existuje vztah mezi dávkou a účinkem mezi různými koncentracemi atropinu při prevenci myopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavní otázky, které má tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zodpovědět, jsou:
- Zhodnotit vliv nízké koncentrace atropinu na výskyt myopie u dětí před krátkozrakostí.
- Vyhodnotit účinnost nízké koncentrace atropinu při kontrole refrakční a axiální progrese.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří léčebných skupin s různými koncentracemi atropinu (0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) a jedna kontrolní skupina s rozpouštědlem atropinu. Pacienti jsou povinni používat oční kapky každou noc po dobu jednoho roku a zaznamenávat po každodenním používání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangui He
- Telefonní číslo: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingjing Wang
- Telefonní číslo: +8613011220922
- E-mail: 13011220922@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Xiangui He
-
Kontakt:
- Xiangui He, MD
- Telefonní číslo: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk fáze screeningu je 6-9 let, obě pohlaví;
- Jedno oko splnilo diagnózu pre-krátkozrakost, sférický ekvivalent byl mezi -0,50D a +0,75D, astigmatismus byl ≥-1,50D a nejlépe korigované vidění do dálky bylo alespoň 1,0;
- Alespoň jeden z rodičů trpí krátkozrakostí (SE alespoň jednoho oka <=-3,00D);
- Rodiče podepsali informovaný souhlas a souhlasí s účastí na screeningu a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu;
- Přítomnost šilhání, amblyopie nebo jiných očních abnormalit nebo anamnéza oční operace;
- Přítomnost jiných očních nebo systémových onemocnění;
- Alergie na léky s nízkou koncentrací atropinu nebo kyseliny sírové;
- Historie používání jiných preventivních opatření, jako je použití červeného světla do 6 měsíců nebo atropinu do 1 měsíce;
- Přítomnost dalších situací, o kterých se výzkumníci domnívají, že není pro pacienty vhodné, aby byli zahrnuti do projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,01 % atropinu
0,01% atropinové oční kapky
|
nízká koncentrace atropinu (0,01 %)
|
|
Experimentální: 0,02 % atropinu
0,02% atropinové oční kapky
|
nízká koncentrace atropinu (0,02 %)
|
|
Experimentální: 0,04 % atropinu
0,04% atropinové oční kapky
|
nízká koncentrace atropinu (0,04 %)
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo oční kapky
|
Placebo oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt krátkozrakosti
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v SE (po cykloplegii)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti
|
1 rok
|
|
Změny v AL
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti
|
1 rok
|
|
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti
|
1 rok
|
|
Změny v tloušťce cévnatky
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v míře výskytu fotofobie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti
|
1 rok
|
|
Změny v míře výskytu rozmazaného vidění
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti
|
1 rok
|
|
změna amplitudy akomodace
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti
|
1 rok
|
|
změna velikosti zornice
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti
|
1 rok
|
|
změna zdraví povrchu oka
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Myopie, degenerativní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- jafakfakfa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .