Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav koncentration af atropin til forebyggelse af nærsynethed hos børn.

10. juli 2023 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af lav koncentration af atropin til forebyggelse af nærsynethed hos børn med præ-nærsynethed.

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavkoncentration atropin til forebyggelse af nærsynethed hos børn med præ-nærsynethed, og for at undersøge, om der er et dosiseffektforhold mellem forskellige koncentrationer af atropin til at forebygge nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, som denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. At evaluere effekten af ​​lavkoncentration atropin på forekomsten af ​​nærsynethed hos børn før nærsynethed.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​lavkoncentration atropin til at kontrollere refraktiv og aksial progression.

Patienterne er tilfældigt opdelt i tre behandlingsgrupper med forskellige atropinkoncentrationer (0,01 %, 0,02%, 0,04%) og en kontrolgruppe med atropinopløsningsmiddel. Patienterne skal bruge øjendråberne hver nat i et år og registrere efter daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Xiangui He
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen på screeningsstadiet er 6-9 år, begge køn;
  2. Det ene øje mødte diagnosen præ-nærsynethed, den sfæriske ækvivalent var mellem -0,50D og +0,75D, astigmatismen var ≥-1,50D, og ​​det bedst korrigerede fjernsyn var mindst 1,0;
  3. Mindst én af forældrene lider af nærsynethed (SE af mindst ét ​​øje <=-3,00D);
  4. Forældre har underskrevet informeret samtykke og accepterer at deltage i screening og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre er uenige i at underskrive det informerede samtykke;
  2. Tilstedeværelse af strabismus, amblyopi eller andre okulære abnormiteter, eller har en historie med øjenkirurgi;
  3. Tilstedeværelse af andre øjensygdomme eller systemiske sygdomme;
  4. Allergi over for lavkoncentration af atropin- eller svovlsyrelægemidler;
  5. Historier om brug af andre forebyggende foranstaltninger, såsom brug af rødt lys inden for 6 måneder eller atropin inden for 1 måned;
  6. Tilstedeværelse af andre situationer, som forskerne mener er uhensigtsmæssige for patienter at inddrage i projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,01% atropin
0,01 % atropin øjendråbe
Medicin: lav koncentration atropin (0,01 %)
lav koncentration atropin (0,01 %)
Eksperimentel: 0,02% atropin
0,02 % atropin øjendråbe
Medicin: lav koncentration atropin (0,02 %)
lav koncentration atropin (0,02 %)
Eksperimentel: 0,04% atropin
0,04 % atropin øjendråbe
Medicin: lav koncentration atropin (0,04 %)
lav koncentration atropin (0,04 %)
Placebo komparator: placebo
placebo øjendråber
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af nærsynethed
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsevaluering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SE (efter cykloplegi)
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsevaluering
1 år
Ændringer i AL
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsevaluering
1 år
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsevaluering
1 år
Ændringer i koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsevaluering
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomst af fotofobi
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurdering
1 år
Ændringer i forekomsten af ​​sløret syn
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurdering
1 år
ændring i amplitude af indkvartering
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurdering
1 år
ændring i pupilstørrelse
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurdering
1 år
ændring i øjets overfladesundhed
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurdering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

  • Studieleder: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jafakfakfa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner