Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атропин низкой концентрации в профилактике миопии у детей.

10 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование низкой концентрации атропина в профилактике близорукости у детей с предмиопией.

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности низких концентраций атропина в предотвращении миопии у детей с премиопией, а также для изучения того, существует ли взаимосвязь между дозой и эффектом между различными концентрациями атропина для предотвращения миопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые должно ответить это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование:

  1. Оценить влияние низких концентраций атропина на частоту развития миопии у детей с премиопией.
  2. Оценить эффективность низких концентраций атропина в контроле рефракционной и аксиальной прогрессии.

Пациентов случайным образом делят на три группы лечения с различными концентрациями атропина (0,01%, 0,02%, 0,04%) и одна контрольная группа с растворителем атропином. Пациенты должны использовать глазные капли каждую ночь в течение одного года и записывать после ежедневного использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiangui He
  • Номер телефона: +8615000755422
  • Электронная почта: xianhezi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingjing Wang
  • Номер телефона: +8613011220922
  • Электронная почта: 13011220922@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Xiangui He
        • Контакт:
          • Xiangui He, MD
          • Номер телефона: +8615000755422
          • Электронная почта: xianhezi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст стадии скрининга 6-9 лет, обоего пола;
  2. Один глаз соответствовал диагнозу премиопии, сферический эквивалент был между -0,50 дптр и +0,75 дптр, астигматизм был ≥-1,50 дптр, максимально скорректированное зрение вдаль было не менее 1,0;
  3. По крайней мере, один из родителей страдает близорукостью (SE хотя бы одного глаза <=-3.00D);
  4. Родители подписали информированное согласие и согласны участвовать в скрининге и последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Родители отказываются подписывать информированное согласие;
  2. Наличие косоглазия, амблиопии или других глазных аномалий или наличие в анамнезе операции на глазах;
  3. Наличие других глазных или системных заболеваний;
  4. Аллергия на атропин низкой концентрации или препараты серной кислоты;
  5. История использования других профилактических мер, таких как использование красного света в течение 6 месяцев или атропина в течение 1 месяца;
  6. Наличие других ситуаций, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения пациентов в проект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,01% атропин
0,01% глазные капли атропина
Лекарство: атропин низкой концентрации (0,01%)
атропин низкой концентрации (0,01%)
Экспериментальный: 0,02% атропина
0,02% глазные капли атропина
Лекарство: атропин низкой концентрации (0,02%)
атропин низкой концентрации (0,02%)
Экспериментальный: 0,04% атропина
0,04% глазные капли атропина
Лекарство: атропин низкой концентрации (0,04%)
атропин низкой концентрации (0,04%)
Плацебо Компаратор: плацебо
глазные капли плацебо
Лекарство: Плацебо
Глазные капли плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость близорукостью
Временное ограничение: 1 год
Оценка эффективности
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения СЭ (после циклоплегии)
Временное ограничение: 1 год
Оценка эффективности
1 год
Изменения в АЛ
Временное ограничение: 1 год
Оценка эффективности
1 год
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
Оценка эффективности
1 год
Изменения толщины хориоидеи
Временное ограничение: 1 год
Оценка эффективности
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения заболеваемости фотофобией
Временное ограничение: 1 год
Оценка безопасности
1 год
Изменения в частоте возникновения нечеткости зрения
Временное ограничение: 1 год
Оценка безопасности
1 год
изменение амплитуды аккомодации
Временное ограничение: 1 год
Оценка безопасности
1 год
изменение размера зрачка
Временное ограничение: 1 год
Оценка безопасности
1 год
изменение состояния глазной поверхности
Временное ограничение: 1 год
Оценка безопасности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jafakfakfa

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться