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Niedrig konzentriertes Atropin zur Vorbeugung von Myopie bei Kindern.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu niedrig konzentriertem Atropin zur Vorbeugung von Myopie bei Kindern vor Myopie.

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atropin in niedriger Konzentration bei der Vorbeugung von Myopie bei Kindern mit Prämyopie bewerten und untersuchen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen verschiedenen Atropinkonzentrationen bei der Vorbeugung von Myopie gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie beantworten soll, sind:

  1. Es sollte die Wirkung einer niedrigen Atropinkonzentration auf das Auftreten von Myopie bei Kindern mit Prämyopie untersucht werden.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Atropin in niedriger Konzentration bei der Kontrolle der refraktiven und axialen Progression.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen mit unterschiedlichen Atropinkonzentrationen(0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) und eine Kontrollgruppe mit Atropinlösungsmittel. Die Patienten müssen die Augentropfen ein Jahr lang jede Nacht anwenden und die tägliche Anwendung protokollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Xiangui He
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter im Screening-Stadium beträgt 6–9 Jahre, beide Geschlechter;
  2. Bei einem Auge wurde die Diagnose Prämyopie gestellt, das sphärische Äquivalent lag zwischen -0,50 dpt und +0,75 dpt, der Astigmatismus betrug ≥ -1,50 dpt und die bestkorrigierte Fernsicht betrug mindestens 1,0;
  3. Mindestens ein Elternteil leidet an Myopie (SE von mindestens einem Auge <=-3,00D);
  4. Die Eltern haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und erklären sich damit einverstanden, an der Untersuchung und Nachsorge teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Eltern lehnen die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ab.
  2. Vorliegen von Strabismus, Amblyopie oder anderen Augenanomalien oder eine Vorgeschichte von Augenoperationen;
  3. Vorliegen anderer Augen- oder systemischer Erkrankungen;
  4. Allergien gegen Atropin- oder Schwefelsäuremedikamente in geringer Konzentration;
  5. Vorgeschichte der Anwendung anderer vorbeugender Maßnahmen, z. B. Verwendung von Rotlicht innerhalb von 6 Monaten oder Atropin innerhalb von 1 Monat;
  6. Vorliegen anderer Situationen, die nach Ansicht der Forscher für die Einbeziehung von Patienten in das Projekt nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: niedrige Atropinkonzentration (0,01 %)
niedrige Atropinkonzentration (0,01 %)
Experimental: 0,02 % Atropin
0,02 % Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: niedrige Atropinkonzentration (0,02 %)
niedrige Atropinkonzentration (0,02 %)
Experimental: 0,04 % Atropin
0,04 % Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: niedrige Atropinkonzentration (0,04 %)
niedrige Atropinkonzentration (0,04 %)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Myopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im SE (nach Zykloplegie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung
1 Jahr
Veränderungen in AL
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung
1 Jahr
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung
1 Jahr
Veränderungen der Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Inzidenzrate von Photophobie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertung
1 Jahr
Veränderungen in der Inzidenzrate von verschwommenem Sehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertung
1 Jahr
Änderung der Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertung
1 Jahr
Veränderung der Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertung
1 Jahr
Veränderung der Gesundheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Studienleiter: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jafakfakfa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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