- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939882
Niedrig konzentriertes Atropin zur Vorbeugung von Myopie bei Kindern.
Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu niedrig konzentriertem Atropin zur Vorbeugung von Myopie bei Kindern vor Myopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptfragen, die diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie beantworten soll, sind:
- Es sollte die Wirkung einer niedrigen Atropinkonzentration auf das Auftreten von Myopie bei Kindern mit Prämyopie untersucht werden.
- Bewertung der Wirksamkeit von Atropin in niedriger Konzentration bei der Kontrolle der refraktiven und axialen Progression.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen mit unterschiedlichen Atropinkonzentrationen(0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) und eine Kontrollgruppe mit Atropinlösungsmittel. Die Patienten müssen die Augentropfen ein Jahr lang jede Nacht anwenden und die tägliche Anwendung protokollieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangui He
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-Mail: xianhezi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingjing Wang
- Telefonnummer: +8613011220922
- E-Mail: 13011220922@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Xiangui He
-
Kontakt:
- Xiangui He, MD
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-Mail: xianhezi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter im Screening-Stadium beträgt 6–9 Jahre, beide Geschlechter;
- Bei einem Auge wurde die Diagnose Prämyopie gestellt, das sphärische Äquivalent lag zwischen -0,50 dpt und +0,75 dpt, der Astigmatismus betrug ≥ -1,50 dpt und die bestkorrigierte Fernsicht betrug mindestens 1,0;
- Mindestens ein Elternteil leidet an Myopie (SE von mindestens einem Auge <=-3,00D);
- Die Eltern haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und erklären sich damit einverstanden, an der Untersuchung und Nachsorge teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Eltern lehnen die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ab.
- Vorliegen von Strabismus, Amblyopie oder anderen Augenanomalien oder eine Vorgeschichte von Augenoperationen;
- Vorliegen anderer Augen- oder systemischer Erkrankungen;
- Allergien gegen Atropin- oder Schwefelsäuremedikamente in geringer Konzentration;
- Vorgeschichte der Anwendung anderer vorbeugender Maßnahmen, z. B. Verwendung von Rotlicht innerhalb von 6 Monaten oder Atropin innerhalb von 1 Monat;
- Vorliegen anderer Situationen, die nach Ansicht der Forscher für die Einbeziehung von Patienten in das Projekt nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin-Augentropfen
|
niedrige Atropinkonzentration (0,01 %)
|
Experimental: 0,02 % Atropin
0,02 % Atropin-Augentropfen
|
niedrige Atropinkonzentration (0,02 %)
|
Experimental: 0,04 % Atropin
0,04 % Atropin-Augentropfen
|
niedrige Atropinkonzentration (0,04 %)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augentropfen
|
Placebo-Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Inzidenz von Myopie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsbewertung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im SE (nach Zykloplegie)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsbewertung
|
1 Jahr
|
Veränderungen in AL
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsbewertung
|
1 Jahr
|
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsbewertung
|
1 Jahr
|
Veränderungen der Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsbewertung
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Inzidenzrate von Photophobie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsbewertung
|
1 Jahr
|
Veränderungen in der Inzidenzrate von verschwommenem Sehen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsbewertung
|
1 Jahr
|
Änderung der Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsbewertung
|
1 Jahr
|
Veränderung der Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsbewertung
|
1 Jahr
|
Veränderung der Gesundheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsbewertung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Kurzsichtigkeit, degenerativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- jafakfakfa
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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