飛行機恐怖症に対する仮想現実曝露療法のプロトコル。
2023年7月2日 更新者：José María Ribé Viñes、University of Barcelona
飛行機恐怖症に対する仮想現実曝露療法: ランダム化対照試験のプロトコル
この研究は、視覚および聴覚刺激に振動触覚刺激を追加することで、FoF 治療に対する VRET の有効性が高まるかどうかを評価することを目的としています。
84 人の参加者 (18 ～ 65 歳) が 3 つの介入群の 1 つに割り当てられます。すなわち、マルチモーダル フィードバック (視覚、聴覚、および振動触覚; VRET-M) を備えた VRET、バイモーダル フィードバックを備えた VRET (視覚および聴覚、および振動触覚、VRET-M) です。 VRET-B)、または感覚フィードバックを使用しない画像曝露治療 (IET)。
FoF関連の症状（主要結果）は、8回の飛行セッションの前後に、飛行恐怖質問票-II（QPV-II）、飛行恐怖スケール（FFS）、および視覚的アナログスケール（VAS-A）を実施して測定されます。治療、6 か月および 12 か月の追跡調査時。
曝露セッション中に経験される不安および臨場感（副次的結果尺度：VAS-AおよびVAS-P）も評価されます。
VRET-M グループの参加者は、VRET-B および IET グループの参加者と比較して、治療後および追跡調査で FoF 関連の症状がさらに軽減されたと報告すると予想されます。
同様に、VRET-M グループの参加者は、VRET-B および IET グループの参加者と比較して、曝露セッション中により高い臨場感レベルを示すことが期待されます。
IET グループは、治療後および経過観察時に、最低レベルの臨場感と最低の転帰を報告すると予想されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
参加基準を満たす参加者は、最初の治療セッションに参加するよう招待されます。
また、治療終了後6か月間は航空券を購入する必要がある。
参加者は毎週 8 回の個別セッションを受けます。
最初の 2 つのセッションには準備とトレーニングが含まれますが、エクスポージャは 3 番目と 8 番目のセッションの間に行われます。
エクスポージャセッションの構造と内容は、どのような条件でも同じです。
それにもかかわらず、VRET-M グループは振動触覚刺激を経験しますが、VRET-B グループは経験しません。
さらに、IET グループは外部からの刺激を一切受けずに、自らの主観的な想像環境を体験します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José María MR Ribé Viñes, MD
- 電話番号：+34 676022376
- メール：jmribev@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- 電話番号：+34 933125114
- メール：martaferrerg@ub.edu
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
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コンタクト：
- José María MR Ribé Viñes, MD
- 電話番号：+34 676022376
- メール：jmribev@gmail.com
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コンタクト：
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- 電話番号：+34 933125114
- メール：martaferrerg@ub.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5、米国精神医学会、APA、2013）のFoF基準を満たす被験者。
除外基準:
- パニック障害、強迫性障害、または精神病性障害の診断を受け、FoF に対して精神療法を受けている人、FoF に対して処方薬を服用している人、または心肺疾患やてんかん発作を経験した人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル仮想現実曝露治療 (VRET-M)
視覚、聴覚、振動触覚の手がかりを含むマルチモーダルフィードバックを備えた VRET。
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VRET-B グループは、エクスポージャ セッションで視覚的および聴覚的な手がかりを体験します。
IET グループは、外部からの刺激を一切受けずに、自らの主観的な想像環境を体験します。
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アクティブコンパレータ：バイモーダル仮想現実露出治療 (VRET-B)
視覚と聴覚の合図を含む二峰性フィードバックを備えた VRET。
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IET グループは、外部からの刺激を一切受けずに、自らの主観的な想像環境を体験します。
VRET-M グループは、曝露セッションで視覚、聴覚、振動触覚の手がかりを体験します。
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アクティブコンパレータ：画像暴露処理 (IET)
感覚的手がかりを伴わないイメージ露出処理。
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VRET-B グループは、エクスポージャ セッションで視覚的および聴覚的な手がかりを体験します。
VRET-M グループは、曝露セッションで視覚、聴覚、振動触覚の手がかりを体験します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飛行恐怖症（FoF）。飛行恐怖アンケート II (QPV-II) および飛行恐怖スケール (FFS) を管理します。
時間枠：暴露処理前。
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飛行機に乗ることにどの程度恐怖を感じますか?
QPV-II は 10 点スケール (0 = 不安がない、10 = 極度の不安) で評価され、スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
FFS は 5 段階評価 (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で、スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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暴露処理前。
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飛行恐怖症（FoF）。飛行恐怖アンケート II (QPV-II) および飛行恐怖スケール (FFS) を管理します。
時間枠：8週間に8回の治療を行った後。
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飛行機に乗ることにどの程度恐怖を感じますか?
QPV-II は 10 点スケール (0 = 不安がない、10 = 極度の不安) で評価され、スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
FFS は 5 段階評価 (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で、スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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8週間に8回の治療を行った後。
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飛行恐怖症（FoF）。飛行恐怖アンケート II (QPV-II) および飛行恐怖スケール (FFS) を管理します。
時間枠：治療終了後6か月後の経過観察。
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飛行機に乗ることにどの程度恐怖を感じますか?
QPV-II は 10 点スケール (0 = 不安がない、10 = 極度の不安) で評価され、スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
FFS は 5 段階評価 (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で、スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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治療終了後6か月後の経過観察。
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飛行恐怖症（FoF）。飛行恐怖アンケート II (QPV-II) および飛行恐怖スケール (FFS) を管理します。
時間枠：治療終了後 12 か月後の経過観察。
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飛行機に乗ることにどの程度恐怖を感じますか?
QPV-II は 10 点スケール (0 = 不安がない、10 = 極度の不安) で評価され、スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
FFS は 5 段階評価 (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で、スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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治療終了後 12 か月後の経過観察。
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：暴露処理前。
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飛行機に乗ることにどの程度不安を感じますか?
0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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暴露処理前。
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：8週間に8回の治療を行った後。
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飛行機に乗ることにどの程度不安を感じますか?
0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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8週間に8回の治療を行った後。
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：治療終了後6か月後の経過観察。
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飛行機に乗ることにどの程度不安を感じますか?
0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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治療終了後6か月後の経過観察。
|
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：治療終了後 12 か月後の経過観察。
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飛行機に乗ることにどの程度不安を感じますか?
0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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治療終了後 12 か月後の経過観察。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：各暴露セッションの前。
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私は今どの程度不安を感じていますか？ 0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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各暴露セッションの前。
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：60 分間の各曝露セッション中、2 分ごと。
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私は今どの程度不安を感じていますか？ 0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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60 分間の各曝露セッション中、2 分ごと。
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不安。 Visual Analogue Scale (VAS-A) の管理。
時間枠：8週間に8回の治療を行った後。
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私は今どの程度不安を感じていますか？ 0 (不安がない) から 10 (極度の不安) まで測定されます。
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8週間に8回の治療を行った後。
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存在感。 Visual Analogue Scale (VAS-P) の管理。
時間枠：60 分間の各曝露セッション中、2 分ごと。
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私は今どの程度存在していると感じていますか？
0（存在感がない）から10（非常に存在感がある）まで測定されます。
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60 分間の各曝露セッション中、2 分ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：José MR Gutiérrez Maldonado, PhD、Senior PhD Supervisor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。