Un protocolo para una terapia de exposición de realidad virtual para el miedo a volar.
2 de julio de 2023 actualizado por: José María Ribé Viñes, University of Barcelona
Terapia de exposición de realidad virtual para el miedo a volar: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar si agregar estimulación vibrotáctil a la estimulación visual y auditiva aumenta la eficacia de VRET para el tratamiento de FoF.
Ochenta y cuatro participantes (de 18 a 65 años) serán asignados a uno de los tres brazos de intervención, a saber, VRET con retroalimentación multimodal (visual, auditiva y vibrotáctil; VRET-M), VRET con retroalimentación bimodal (visual y auditiva; VRET-B), o el tratamiento de exposición de imágenes (IET) sin retroalimentación sensorial.
Los síntomas relacionados con FoF (resultados primarios) se medirán administrando el Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), la Fear of Flying Scale (FFS) y la Visual Analogic Scale (VAS-A) antes y después de ocho sesiones de tratamiento, y a los seis y 12 meses de seguimiento.
También se evaluará la ansiedad y la sensación de presencia experimentada durante las sesiones de exposición (medidas de resultado secundarias: EVA-A y EVA-P).
Se espera que los participantes del grupo VRET-M notifiquen una mayor reducción de la sintomatología relacionada con FoF después del tratamiento y en los seguimientos en comparación con los participantes de los grupos VRET-B e IET.
Asimismo, se espera que los participantes del grupo VRET-M muestren niveles más altos de sensación de presencia durante las sesiones de exposición en comparación con los participantes de los grupos VRET-B e IET.
Se espera que el grupo IET informe el nivel más bajo de sensación de presencia y el peor resultado después del tratamiento y en los seguimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en la sesión de tratamiento inicial.
También estarán obligados a adquirir un billete de avión durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Los participantes serán tratados semanalmente durante ocho sesiones individuales.
Si bien las dos primeras sesiones implican preparación y entrenamiento, la exposición se llevará a cabo entre la tercera y la octava sesión.
La estructura y el contenido de las sesiones de exposición serán los mismos en todas las condiciones.
Sin embargo, el grupo VRET-M experimentará señales vibrotáctiles, mientras que el grupo VRET-B no.
Además, el grupo IET experimentará su propio entorno subjetivo imaginado sin ningún estímulo externo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José María MR Ribé Viñes, MD
- Número de teléfono: +34 676022376
- Correo electrónico: jmribev@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Número de teléfono: +34 933125114
- Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
-
Contacto:
- José María MR Ribé Viñes, MD
- Número de teléfono: +34 676022376
- Correo electrónico: jmribev@gmail.com
-
Contacto:
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Número de teléfono: +34 933125114
- Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5, Asociación Americana de Psiquiatría, APA, 2013) para FoF.
Criterio de exclusión:
- Las personas con un diagnóstico de trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno psicótico que hayan recibido psicoterapia para su FoF, hayan estado tomando medicamentos recetados para su FoF o hayan experimentado una enfermedad cardiorrespiratoria o un ataque de epilepsia serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de exposición de realidad virtual multimodal (VRET-M)
VRET con retroalimentación multimodal que incluye señales visuales, auditivas y vibrotáctiles.
|
El grupo VRET-B experimentará señales visuales y auditivas en las sesiones de exposición.
El grupo IET experimentará su propio entorno subjetivo imaginado sin ningún estímulo externo.
|
|
Comparador activo: Tratamiento de exposición de realidad virtual bimodal (VRET-B)
VRET con retroalimentación bimodal que incluye señales visuales y auditivas.
|
El grupo IET experimentará su propio entorno subjetivo imaginado sin ningún estímulo externo.
El grupo VRET-M experimentará señales visuales, auditivas y vibrotáctiles en las sesiones de exposición.
|
|
Comparador activo: Tratamiento de exposición de imágenes (IET)
Tratamiento de exposición de imágenes sin señales sensoriales.
|
El grupo VRET-B experimentará señales visuales y auditivas en las sesiones de exposición.
El grupo VRET-M experimentará señales visuales, auditivas y vibrotáctiles en las sesiones de exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de exposición.
|
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión?
El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300.
El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
|
Antes del tratamiento de exposición.
|
|
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
|
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión?
El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300.
El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
|
Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
|
|
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión?
El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300.
El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
|
A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
|
Miedo a volar (FoF). Administración del Cuestionario de Miedo a Volar-II (QPV-II) y la Escala de Miedo a Volar (FFS).
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
¿Hasta qué punto siento miedo de volar en avión?
El QPV-II se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = ausencia de ansiedad, 10 = ansiedad extrema) con puntajes que van de 0 a 300.
El FFS se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes que van de 0 a 84.
|
A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de exposición.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión?
medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
Antes del tratamiento de exposición.
|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión?
medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión?
medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
A los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso por volar en avión?
medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
A los 12 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de exposición.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso ahora? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
Antes de cada sesión de exposición.
|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso ahora? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
|
|
Ansiedad. Administración de una Escala Analógica Visual (EVA-A).
Periodo de tiempo: Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
|
¿Hasta qué punto me siento ansioso ahora? medida de 0 (ausencia de ansiedad) a 10 (ansiedad extrema).
|
Después de ocho sesiones de tratamiento durante ocho semanas.
|
|
Sentido de Presencia. Administración de la Escala Analógica Visual (EVA-P).
Periodo de tiempo: Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
|
¿Hasta qué punto me siento presente ahora?
medida de 0 (ausencia de sensación de presencia) a 10 (sensación de presencia extrema).
|
Cada 2 minutos durante cada sesión de exposición de 60 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2926863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .