Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En protokol til en Virtual Reality-eksponeringsterapi for flyskræk.

2. juli 2023 opdateret af: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality eksponeringsterapi for flyskræk: Protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelse af vibrotaktil stimulation til visuel og auditiv stimulering øger effektiviteten af ​​VRET til FoF-behandling. Fireogfirs deltagere (18-65 år) vil blive tildelt en af ​​tre interventionsarme, nemlig VRET med multimodal feedback (visuel, auditiv og vibrotaktil; VRET-M), VRET med bimodal feedback (visuel og auditiv; VRET-B), eller billedeksponeringsbehandlingen (IET) uden sensorisk feedback. FoF-relaterede symptomer (primære resultater) vil blive målt ved at administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) og Visual Analogic Scale (VAS-A) før og efter otte sessioner af behandling, og ved seks- og 12-måneders opfølgninger. Angst og følelsen af ​​nærvær oplevet under eksponeringssessioner (sekundære resultatmål: VAS-A og VAS-P) vil også blive vurderet. Det forventes, at deltagere i VRET-M-gruppen vil rapportere en yderligere reduktion af FoF-relateret symptomatologi efter behandlingen og ved opfølgninger sammenlignet med deltagere i VRET-B- og IET-grupperne. Ligeledes forventes deltagere i VRET-M-gruppen at vise højere følelse af tilstedeværelsesniveauer under eksponeringssessioner sammenlignet med deltagere i VRET-B- og IET-grupperne. Det forventes, at IET-gruppen vil rapportere det laveste niveau af følelse af nærvær og det dårligste resultat efter behandling og ved opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i den indledende behandlingssession. De vil også være forpligtet til at købe en flybillet i løbet af de seks måneder efter behandlingens afslutning. Deltagerne vil blive behandlet ugentligt i otte individuelle sessioner. Mens de første to sessioner involverer forberedelse og træning, vil eksponering blive udført mellem den tredje og ottende session. Eksponeringssessionernes struktur og indhold vil være det samme under alle forhold. Ikke desto mindre vil VRET-M-gruppen opleve vibrotaktile signaler, mens VRET-B-gruppen ikke vil. Ydermere vil IET-gruppen opleve sit eget subjektive forestillede miljø uden nogen ekstern stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonnummer: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonnummer: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) for FoF.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller psykotisk lidelse, som har modtaget psykoterapi for deres FoF, har fået ordineret medicin mod deres FoF, eller har oplevet hjerte-lungesygdomme eller et epilepsianfald, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-M)
VRET med multimodal feedback inklusive visuelle, auditive og vibrotaktile signaler.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen vil opleve visuelle og auditive signaler i eksponeringssessionerne.
Adfærdsmæssigt: Billedeksponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen vil opleve sit eget subjektive forestillede miljø uden nogen ekstern stimulation.
Aktiv komparator: Bimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-B)
VRET med bimodal feedback inklusive visuelle og auditive signaler.
Adfærdsmæssigt: Billedeksponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen vil opleve sit eget subjektive forestillede miljø uden nogen ekstern stimulation.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen vil opleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringssessionerne.
Aktiv komparator: Imagery Exposure Treatment (IET)
Billedeksponeringsbehandling uden sensoriske signaler.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen vil opleve visuelle og auditive signaler i eksponeringssessionerne.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret eksponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen vil opleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Før eksponeringsbehandlingen.
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
Frygt for at flyve (FoF). Administrering af frygt for at flyve spørgeskema-II (QPV-II) og frygt for at flyve skalaen (FFS).
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg frygt for at flyve med fly? QPV-II er vurderet ud fra en 10-punkts skala (0 = fravær af angst, 10 = ekstrem angst) med score fra 0 til 300. FFS er vurderet på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 0 til 84.
Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Før eksponeringsbehandlingen.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Ved 6 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig over at flyve med fly? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Ved 12 måneders opfølgning efter behandlingsophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før hver eksponeringssession.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig nu? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Før hver eksponeringssession.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig nu? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.
Angst. Administration af en visuel analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
I hvor høj grad føler jeg mig ængstelig nu? målt fra 0 (fravær af angst) til 10 (ekstrem angst).
Efter otte behandlingssessioner i løbet af otte uger.
Følelse af nærvær. Administration af Visual Analogue Scale (VAS-P).
Tidsramme: Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.
I hvor høj grad føler jeg mig nærværende nu? målt fra 0 (fravær af følelse af nærvær) til 10 (ekstrem følelse af nærvær).
Hvert 2. minut under hver eksponeringssession på 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2926863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner