Протокол терапии воздействия виртуальной реальности при страхе перед полетом.
2 июля 2023 г. обновлено: José María Ribé Viñes, University of Barcelona
Терапия воздействия виртуальной реальности при страхе перед полетом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование направлено на оценку того, повышает ли добавление вибротактильной стимуляции к зрительной и слуховой стимуляции эффективность VRET для лечения FoF.
Восемьдесят четыре участника (в возрасте от 18 до 65 лет) будут распределены в одну из трех групп вмешательства, а именно VRET с мультимодальной обратной связью (визуальная, слуховая и вибротактильная; VRET-M), VRET с бимодальной обратной связью (визуальная и слуховая; VRET-B) или обработка изображений экспозицией (IET) без сенсорной обратной связи.
Симптомы, связанные с FoF (первичные исходы), будут измеряться с помощью опросника Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) и визуально-аналоговой шкалы (VAS-A) до и после восьми сеансов лечения, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Тревога и ощущение присутствия, возникающие во время сеансов воздействия (вторичные показатели результата: ВАШ-А и ВАШ-П), также будут оцениваться.
Ожидается, что участники группы VRET-M сообщат о дальнейшем уменьшении симптоматики, связанной с FoF, после лечения и при последующем наблюдении по сравнению с участниками групп VRET-B и IET.
Аналогичным образом ожидается, что участники группы VRET-M продемонстрируют более высокий уровень чувства присутствия во время сеансов воздействия по сравнению с участниками групп VRET-B и IET.
Ожидается, что группа IET сообщит о самом низком уровне ощущения присутствия и самом плохом результате после лечения и при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Участники, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в первоначальном сеансе лечения.
Они также должны будут купить билет на самолет в течение шести месяцев после окончания лечения.
Участники будут лечиться еженедельно в течение восьми индивидуальных сеансов.
В то время как первые две сессии включают в себя подготовку и обучение, экспозиция будет проводиться между третьей и восьмой сессиями.
Структура и содержание сеансов экспозиции будут одинаковыми во всех условиях.
Тем не менее, группа ВРЭТ-М будет испытывать вибротактильные сигналы, а группа ВРЭТ-Б - нет.
Кроме того, группа IET будет испытывать свою собственную субъективную воображаемую среду без какой-либо внешней стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José María MR Ribé Viñes, MD
- Номер телефона: +34 676022376
- Электронная почта: jmribev@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Номер телефона: +34 933125114
- Электронная почта: martaferrerg@ub.edu
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
-
Контакт:
- José María MR Ribé Viñes, MD
- Номер телефона: +34 676022376
- Электронная почта: jmribev@gmail.com
-
Контакт:
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Номер телефона: +34 933125114
- Электронная почта: martaferrerg@ub.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые соответствуют критериям FoF Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5, Американская психиатрическая ассоциация, APA, 2013).
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или психотического расстройства, которые получали психотерапию для своего FoF, принимали назначенные лекарства для их FoF или перенесли кардиореспираторное заболевание или приступ эпилепсии, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное воздействие виртуальной реальности (VRET-M)
VRET с мультимодальной обратной связью, включая визуальные, слуховые и вибротактильные сигналы.
|
Группа VRET-B будет испытывать визуальные и слуховые сигналы во время сеансов воздействия.
Группа IET будет испытывать свое собственное субъективное воображаемое окружение без какой-либо внешней стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Бимодальная обработка воздействия виртуальной реальности (VRET-B)
VRET с бимодальной обратной связью, включая визуальные и слуховые сигналы.
|
Группа IET будет испытывать свое собственное субъективное воображаемое окружение без какой-либо внешней стимуляции.
Группа ВРЭТ-М будет испытывать зрительные, слуховые и вибротактильные сигналы во время сеансов воздействия.
|
|
Активный компаратор: Обработка экспозиции изображений (IET)
Лечение воздействия изображениями без сенсорных сигналов.
|
Группа VRET-B будет испытывать визуальные и слуховые сигналы во время сеансов воздействия.
Группа ВРЭТ-М будет испытывать зрительные, слуховые и вибротактильные сигналы во время сеансов воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: Перед экспозиционной обработкой.
|
Насколько я боюсь летать на самолете?
QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300.
FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
|
Перед экспозиционной обработкой.
|
|
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
|
Насколько я боюсь летать на самолете?
QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300.
FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
|
После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
|
|
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения.
|
Насколько я боюсь летать на самолете?
QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300.
FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
|
Через 6 мес после окончания лечения.
|
|
Страх перед полетом (FoF). Проведение опросника страха перед полетом-II (QPV-II) и шкалы страха перед полетом (FFS).
Временное ограничение: Через 12 мес после прекращения лечения.
|
Насколько я боюсь летать на самолете?
QPV-II оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие беспокойства, 10 = крайняя тревога) с баллами от 0 до 300.
FFS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится) с баллами от 0 до 84.
|
Через 12 мес после прекращения лечения.
|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Перед экспозиционной обработкой.
|
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете?
измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
Перед экспозиционной обработкой.
|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
|
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете?
измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения.
|
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете?
измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
Через 6 мес после окончания лечения.
|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Через 12 мес после прекращения лечения.
|
В какой степени я беспокоюсь о полете на самолете?
измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
Через 12 мес после прекращения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Перед каждым сеансом экспозиции.
|
В какой степени я сейчас беспокоюсь? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
Перед каждым сеансом экспозиции.
|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
|
В какой степени я сейчас беспокоюсь? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
|
|
Беспокойство. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-А).
Временное ограничение: После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
|
В какой степени я сейчас беспокоюсь? измеряется от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (крайняя тревога).
|
После восьми сеансов лечения в течение восьми недель.
|
|
Чувство присутствия. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-П).
Временное ограничение: Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
|
В какой степени я чувствую себя присутствующим сейчас?
измеряется от 0 (отсутствие ощущения присутствия) до 10 (крайнее чувство присутствия).
|
Каждые 2 минуты во время каждого сеанса воздействия продолжительностью 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2926863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .