Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett protokoll för en virtuell verklighetsexponeringsterapi för flygrädsla.

2 juli 2023 uppdaterad av: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality Exponeringsterapi för flygrädsla: Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att bedöma om tillägg av vibrotaktil stimulering till visuell och auditiv stimulering ökar effekten av VRET för FoF-behandling. Åttiofyra deltagare (18-65 år) kommer att tilldelas en av tre interventionsarmar, nämligen VRET med multimodal återkoppling (visuell, auditiv och vibrotaktil; VRET-M), VRET med bimodal återkoppling (visuell och auditiv; VRET-B), eller bildexponeringsbehandlingen (IET) utan sensorisk återkoppling. FoF-relaterade symtom (primära utfall) kommer att mätas genom att administrera Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) och Visual Analogic Scale (VAS-A) före och efter åtta sessioner av behandling och vid sex- och 12-månadersuppföljningar. Ångest och känslan av närvaro som upplevs under exponeringssessioner (sekundära utfallsmått: VAS-A och VAS-P) kommer också att bedömas. Det förväntas att deltagare i VRET-M-gruppen kommer att rapportera en ytterligare minskning av FoF-relaterad symptomatologi efter behandlingen och vid uppföljningar jämfört med deltagare i VRET-B- och IET-grupperna. Likaså förväntas deltagare i VRET-M-gruppen visa högre känsla av närvaronivåer under exponeringssessioner jämfört med deltagare i VRET-B- och IET-grupperna. Det förväntas att IET-gruppen kommer att rapportera den lägsta nivån av närvarokänsla och det sämsta resultatet efter behandling och vid uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i den första behandlingssessionen. De kommer också att behöva köpa en flygbiljett under sex månader efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att behandlas varje vecka under åtta individuella sessioner. Medan de två första sessionerna involverar förberedelser och träning, kommer exponering att genomföras mellan den tredje och åttonde sessionen. Exponeringssessionernas struktur och innehåll kommer att vara detsamma under alla förhållanden. Ändå kommer VRET-M-gruppen att uppleva vibrotaktila signaler, medan VRET-B-gruppen inte kommer att göra det. Dessutom kommer IET-gruppen att uppleva sin egen subjektiva föreställda miljö utan någon yttre stimulans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonnummer: +34 676022376
  • E-post: jmribev@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonnummer: +34 676022376
          • E-post: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) för FoF.

Exklusions kriterier:

  • Individer med diagnosen panikångest, tvångssyndrom eller psykotisk störning som har fått psykoterapi för sin FoF, har tagit ordinerad medicin för sin FoF, eller har upplevt hjärt- och luftvägssjukdom eller en epilepsiattack kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal Virtual Reality Exponeringsbehandling (VRET-M)
VRET med multimodal feedback inklusive visuella, auditiva och vibrotaktila signaler.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen kommer att uppleva visuella och auditiva signaler under exponeringssessionerna.
Beteende: Bildexponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen kommer att uppleva sin egen subjektiva föreställda miljö utan någon yttre stimulans.
Aktiv komparator: Bimodal Virtual Reality Exponeringsbehandling (VRET-B)
VRET med bimodal feedback inklusive visuella och auditiva signaler.
Beteende: Bildexponeringsbehandling (IET)
IET-gruppen kommer att uppleva sin egen subjektiva föreställda miljö utan någon yttre stimulans.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen kommer att uppleva visuella, auditiva och vibrotaktila signaler under exponeringssessionerna.
Aktiv komparator: Imagery Exposure Treatment (IET)
Bildexponeringsbehandling utan sensoriska signaler.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med bimodal feedback (VRET-B)
VRET-B-gruppen kommer att uppleva visuella och auditiva signaler under exponeringssessionerna.
Beteende: Virtual reality-baserad exponeringsbehandling med multimodal feedback (VRET-M)
VRET-M-gruppen kommer att uppleva visuella, auditiva och vibrotaktila signaler under exponeringssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Innan exponeringsbehandlingen.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Innan exponeringsbehandlingen.
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Flygrädsla (FoF). Administrera flygrädsla Questionnaire-II (QPV-II) och Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag rädsla för att flyga med flyg? QPV-II är betygsatt från en 10-gradig skala (0 = frånvaro av ångest, 10 = extrem ångest) med poäng från 0 till 300. FFS är betygsatt på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket), med poäng från 0 till 84.
Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Innan exponeringsbehandlingen.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Innan exponeringsbehandlingen.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig över att flyga med flyg? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Vid 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Före varje exponeringssession.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig nu? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Före varje exponeringssession.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig nu? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.
Ångest. Administrera en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsram: Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
I vilken utsträckning känner jag mig orolig nu? mätt från 0 (frånvaro av ångest) till 10 (extrem ångest).
Efter åtta behandlingstillfällen under åtta veckor.
Känslan av närvaro. Administrera Visual Analogue Scale (VAS-P).
Tidsram: Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.
I vilken utsträckning känner jag mig närvarande nu? mätt från 0 (frånvaro av närvarokänsla) till 10 (extrem närvarokänsla).
Varannan minut under varje exponeringssession på 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Utredare

  • Studierektor: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2926863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera