En protokoll for en virtuell virkelighetseksponeringsterapi for flyskrekk.
2. juli 2023 oppdatert av: José María Ribé Viñes, University of Barcelona
Virtual Reality Exposure Therapy for Fear of Flying: Protocol for a Randomized Controlled Trial
Denne studien tar sikte på å vurdere om tilsetning av vibrotaktil stimulering til visuell og auditiv stimulering øker effekten av VRET for FoF-behandling.
Åttifire deltakere (18-65 år) vil bli tildelt en av tre intervensjonsarmer, nemlig VRET med multimodal tilbakemelding (visuell, auditiv og vibrotaktil; VRET-M), VRET med bimodal tilbakemelding (visuell og auditiv; VRET-B), eller bildeeksponeringsbehandlingen (IET) uten sensorisk tilbakemelding.
FoF-relaterte symptomer (primære utfall) vil bli målt ved å administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) og Visual Analogic Scale (VAS-A) før og etter åtte økter med behandling, og ved seks- og 12-måneders oppfølginger.
Angst og følelsen av tilstedeværelse som oppleves under eksponeringsøkter (sekundære utfallsmål: VAS-A og VAS-P) vil også bli vurdert.
Det forventes at deltakere i VRET-M-gruppen vil rapportere ytterligere reduksjon av FoF-relatert symptomatologi etter behandlingen og ved oppfølginger sammenlignet med deltakere i VRET-B- og IET-gruppene.
På samme måte forventes deltakere i VRET-M-gruppen å vise høyere følelse av tilstedeværelsesnivåer under eksponeringsøkter sammenlignet med deltakere i VRET-B- og IET-gruppene.
Det forventes at IET-gruppen vil rapportere det laveste nivået av følelse av tilstedeværelse og det dårligste resultatet etter behandling og ved oppfølginger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i den første behandlingsøkten.
De vil også bli pålagt å kjøpe en flybillett i løpet av de seks månedene etter avsluttet behandling.
Deltakerne vil bli behandlet ukentlig i åtte individuelle økter.
Mens de to første øktene involverer forberedelse og trening, vil eksponering bli utført mellom den tredje og åttende økten.
Eksponeringsøktenes struktur og innhold vil være likt under alle forhold.
Likevel vil VRET-M-gruppen oppleve vibrotaktile signaler, mens VRET-B-gruppen ikke vil.
Videre vil IET-gruppen oppleve sitt eget subjektive forestilte miljø uten ytre stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José María MR Ribé Viñes, MD
- Telefonnummer: +34 676022376
- E-post: jmribev@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Telefonnummer: +34 933125114
- E-post: martaferrerg@ub.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- José María MR Ribé Viñes, MD
- Telefonnummer: +34 676022376
- E-post: jmribev@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Telefonnummer: +34 933125114
- E-post: martaferrerg@ub.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) kriteriene for FoF.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen panikklidelse, tvangslidelse eller psykotisk lidelse som har mottatt psykoterapi for sin FoF, har tatt reseptbelagte medisiner for sin FoF, eller har opplevd kardiorespiratorisk sykdom eller et epilepsianfall vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-M)
VRET med multimodal tilbakemelding inkludert visuelle, auditive og vibrotaktile signaler.
|
VRET-B-gruppen vil oppleve visuelle og auditive signaler i eksponeringsøktene.
IET-gruppen vil oppleve sitt eget subjektive forestilte miljø uten ytre stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Bimodal Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-B)
VRET med bimodal tilbakemelding inkludert visuelle og auditive signaler.
|
IET-gruppen vil oppleve sitt eget subjektive forestilte miljø uten ytre stimulering.
VRET-M-gruppen vil oppleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringsøktene.
|
|
Aktiv komparator: Imagery Exposure Treatment (IET)
Bildeeksponeringsbehandling uten sensoriske signaler.
|
VRET-B-gruppen vil oppleve visuelle og auditive signaler i eksponeringsøktene.
VRET-M-gruppen vil oppleve visuelle, auditive og vibrotaktile signaler i eksponeringsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
|
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly?
QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300.
FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
|
Før eksponeringsbehandlingen.
|
|
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
|
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly?
QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300.
FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
|
Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
|
|
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly?
QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300.
FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
|
Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
|
Frykt for å fly (FoF). Administrere Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) og Fear of Flying Scale (FFS).
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
I hvilken grad føler jeg frykt for å fly med fly?
QPV-II er vurdert fra en 10-punkts skala (0 = fravær av angst, 10 = ekstrem angst) med skårer fra 0 til 300.
FFS er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), med skårer fra 0 til 84.
|
Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før eksponeringsbehandlingen.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly?
målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Før eksponeringsbehandlingen.
|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly?
målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly?
målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Ved 6 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig for å fly med fly?
målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Ved 12 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Før hver eksponeringsøkt.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig nå? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Før hver eksponeringsøkt.
|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig nå? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
|
|
Angst. Administrere en visuell analog skala (VAS-A).
Tidsramme: Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
|
I hvilken grad føler jeg meg engstelig nå? målt fra 0 (fravær av angst) til 10 (ekstrem angst).
|
Etter åtte økter med behandling i løpet av åtte uker.
|
|
Følelse av nærvær. Administrering av Visual Analogue Scale (VAS-P).
Tidsramme: Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
|
I hvilken grad føler jeg meg tilstede nå?
målt fra 0 (fravær av følelse av nærvær) til 10 (ekstrem følelse av nærvær).
|
Hvert 2. minutt under hver eksponeringsøkt på 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2926863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .