Um protocolo para uma terapia de exposição de realidade virtual para medo de voar.
2 de julho de 2023 atualizado por: José María Ribé Viñes, University of Barcelona
Terapia de exposição de realidade virtual para medo de voar: protocolo para um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de estimulação vibrotátil à estimulação visual e auditiva aumenta a eficácia do VRET para tratamento FoF.
Oitenta e quatro participantes (18-65 anos) serão designados para um dos três braços de intervenção, ou seja, o VRET com feedback multimodal (visual, auditivo e vibrotátil; VRET-M), o VRET com feedback bimodal (visual e auditivo; VRET-B), ou o tratamento de exposição de imagens (IET) sem feedback sensorial.
Os sintomas relacionados ao FoF (desfechos primários) serão medidos administrando o Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II), a Escala de Medo de Voar (FFS) e a Escala Analógica Visual (VAS-A) antes e após oito sessões de tratamento e em acompanhamentos de seis e 12 meses.
A ansiedade e a sensação de presença experimentada durante as sessões de exposição (medidas de resultados secundários: VAS-A e VAS-P) também serão avaliadas.
Espera-se que os participantes do grupo VRET-M relatem uma redução adicional da sintomatologia relacionada ao FoF após o tratamento e no acompanhamento em comparação com os participantes dos grupos VRET-B e IET.
Da mesma forma, espera-se que os participantes do grupo VRET-M mostrem níveis mais elevados de sensação de presença durante as sessões de exposição em comparação com os participantes dos grupos VRET-B e IET.
Espera-se que o grupo IET relate o menor nível de sensação de presença e o pior resultado após o tratamento e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar da sessão inicial de tratamento.
Eles também serão obrigados a comprar uma passagem aérea durante os seis meses após o término do tratamento.
Os participantes serão tratados semanalmente por oito sessões individuais.
Enquanto as duas primeiras sessões envolvem preparação e treinamento, a exposição será realizada entre a terceira e a oitava sessão.
A estrutura e o conteúdo das sessões de exposição serão os mesmos em todas as condições.
No entanto, o grupo VRET-M experimentará pistas vibrotáteis, enquanto o grupo VRET-B não.
Além disso, o grupo IET experimentará seu próprio ambiente subjetivo imaginado sem nenhum estímulo externo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: José María MR Ribé Viñes, MD
- Número de telefone: +34 676022376
- E-mail: jmribev@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Número de telefone: +34 933125114
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
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Contato:
- José María MR Ribé Viñes, MD
- Número de telefone: +34 676022376
- E-mail: jmribev@gmail.com
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Contato:
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Número de telefone: +34 933125114
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) para FoF.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno psicótico que receberam psicoterapia para seu FoF, tomaram medicamentos prescritos para seu FoF ou tiveram doença cardiorrespiratória ou um ataque de epilepsia serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Exposição de Realidade Virtual Multimodal (VRET-M)
VRET com feedback multimodal, incluindo pistas visuais, auditivas e vibrotáteis.
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O grupo VRET-B experimentará pistas visuais e auditivas nas sessões de exposição.
O grupo IET experimentará seu próprio ambiente subjetivo imaginado sem nenhum estímulo externo.
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Comparador Ativo: Tratamento de Exposição de Realidade Virtual Bimodal (VRET-B)
VRET com feedback bimodal, incluindo pistas visuais e auditivas.
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O grupo IET experimentará seu próprio ambiente subjetivo imaginado sem nenhum estímulo externo.
O grupo VRET-M experimentará pistas visuais, auditivas e vibrotáteis nas sessões de exposição.
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Comparador Ativo: Tratamento de Exposição de Imagens (IET)
Tratamento de exposição de imagens sem pistas sensoriais.
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O grupo VRET-B experimentará pistas visuais e auditivas nas sessões de exposição.
O grupo VRET-M experimentará pistas visuais, auditivas e vibrotáteis nas sessões de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Antes do tratamento de exposição.
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Até que ponto sinto medo de voar de avião?
O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300.
O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
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Antes do tratamento de exposição.
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Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
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Até que ponto sinto medo de voar de avião?
O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300.
O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
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Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
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Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
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Até que ponto sinto medo de voar de avião?
O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300.
O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
|
Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
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Medo de Voar (FoF). Aplicação do Questionário de Medo de Voar-II (QPV-II) e da Escala de Medo de Voar (FFS).
Prazo: Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
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Até que ponto sinto medo de voar de avião?
O QPV-II é classificado em uma escala de 10 pontos (0 = ausência de ansiedade, 10 = ansiedade extrema) com pontuações que variam de 0 a 300.
O FFS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações que variam de 0 a 84.
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Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Antes do tratamento de exposição.
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Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião?
medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
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Antes do tratamento de exposição.
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
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Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião?
medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
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Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
|
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
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Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião?
medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
|
Aos 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
|
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
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Até que ponto me sinto ansioso em voar de avião?
medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
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Aos 12 meses de seguimento após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Antes de cada sessão de exposição.
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Até que ponto me sinto ansioso agora? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
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Antes de cada sessão de exposição.
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
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Até que ponto me sinto ansioso agora? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
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A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
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Ansiedade. Administrando uma Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
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Até que ponto me sinto ansioso agora? medida de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade extrema).
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Após oito sessões de tratamento durante oito semanas.
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Senso de Presença. Administrando a Escala Visual Analógica (VAS-P).
Prazo: A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
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Até que ponto me sinto presente agora?
medida de 0 (ausência de sensação de presença) a 10 (extrema sensação de presença).
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A cada 2 minutos durante cada sessão de exposição de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2926863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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