Un protocollo per una terapia di esposizione alla realtà virtuale per la paura di volare.
2 luglio 2023 aggiornato da: José María Ribé Viñes, University of Barcelona
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per paura di volare: protocollo per uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare se l'aggiunta della stimolazione vibrotattile alla stimolazione visiva e uditiva aumenti l'efficacia della VRET per il trattamento FoF.
Ottantaquattro partecipanti (18-65 anni) saranno assegnati a uno dei tre bracci di intervento, vale a dire il VRET con feedback multimodale (visivo, uditivo e vibrotattile; VRET-M), il VRET con feedback bimodale (visivo e uditivo; VRET-B), o il trattamento dell'esposizione alle immagini (IET) senza feedback sensoriale.
I sintomi correlati a FoF (outcome primari) saranno misurati somministrando il Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), la Fear of Flying Scale (FFS) e la Visual Analogic Scale (VAS-A) prima e dopo otto sessioni di trattamento e ai follow-up a sei e 12 mesi.
Verranno valutati anche l'ansia e il senso di presenza sperimentati durante le sessioni di esposizione (misure di esito secondarie: VAS-A e VAS-P).
Si prevede che i partecipanti al gruppo VRET-M riporteranno un'ulteriore riduzione della sintomatologia correlata a FoF dopo il trattamento e ai follow-up rispetto ai partecipanti ai gruppi VRET-B e IET.
Allo stesso modo, i partecipanti al gruppo VRET-M dovrebbero mostrare livelli di senso di presenza più elevati durante le sessioni di esposizione rispetto ai partecipanti ai gruppi VRET-B e IET.
Si prevede che il gruppo IET riporterà il livello più basso di senso di presenza e il risultato peggiore dopo il trattamento e ai follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare alla sessione di trattamento iniziale.
Saranno inoltre tenuti ad acquistare un biglietto aereo durante i sei mesi successivi alla fine del trattamento.
I partecipanti saranno trattati settimanalmente per otto sessioni individuali.
Mentre le prime due sessioni prevedono la preparazione e la formazione, l'esposizione sarà condotta tra la terza e l'ottava sessione.
La struttura e il contenuto delle sessioni di esposizione saranno gli stessi in tutte le condizioni.
Tuttavia, il gruppo VRET-M sperimenterà segnali vibrotattili, mentre il gruppo VRET-B no.
Inoltre, il gruppo IET sperimenterà il proprio ambiente immaginato soggettivo senza alcuna stimolazione esterna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José María MR Ribé Viñes, MD
- Numero di telefono: +34 676022376
- Email: jmribev@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Numero di telefono: +34 933125114
- Email: martaferrerg@ub.edu
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
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Contatto:
- José María MR Ribé Viñes, MD
- Numero di telefono: +34 676022376
- Email: jmribev@gmail.com
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Contatto:
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Numero di telefono: +34 933125114
- Email: martaferrerg@ub.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) per FoF.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio gli individui con diagnosi di disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo psicotico che hanno ricevuto la psicoterapia per il loro FoF, hanno assunto farmaci prescritti per il loro FoF o hanno avuto malattie cardiorespiratorie o un attacco di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento multimodale dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET-M)
VRET con feedback multimodale che include segnali visivi, uditivi e vibrotattili.
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Il gruppo VRET-B sperimenterà segnali visivi e uditivi nelle sessioni di esposizione.
Il gruppo IET sperimenterà il proprio ambiente immaginato soggettivo senza alcuna stimolazione esterna.
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Comparatore attivo: Trattamento bimodale dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET-B)
VRET con feedback bimodale che include segnali visivi e uditivi.
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Il gruppo IET sperimenterà il proprio ambiente immaginato soggettivo senza alcuna stimolazione esterna.
Il gruppo VRET-M sperimenterà segnali visivi, uditivi e vibrotattili nelle sessioni di esposizione.
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Comparatore attivo: Trattamento dell'esposizione alle immagini (IET)
Trattamento dell'esposizione delle immagini senza segnali sensoriali.
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Il gruppo VRET-B sperimenterà segnali visivi e uditivi nelle sessioni di esposizione.
Il gruppo VRET-M sperimenterà segnali visivi, uditivi e vibrotattili nelle sessioni di esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: Prima del trattamento di esposizione.
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Fino a che punto ho paura di volare in aereo?
Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300.
Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
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Prima del trattamento di esposizione.
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Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
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Fino a che punto ho paura di volare in aereo?
Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300.
Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
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Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
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Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Fino a che punto ho paura di volare in aereo?
Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300.
Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
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A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Paura di volare (FoF). Somministrazione del Questionario Paura di Volare-II (QPV-II) e della Scala Paura di Volare (FFS).
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Fino a che punto ho paura di volare in aereo?
Il QPV-II è valutato su una scala a 10 punti (0 = assenza di ansia, 10 = ansia estrema) con punteggi che vanno da 0 a 300.
Il FFS è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi che vanno da 0 a 84.
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A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Prima del trattamento di esposizione.
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Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo?
misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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Prima del trattamento di esposizione.
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
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Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo?
misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo?
misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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A 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Fino a che punto mi sento ansioso di volare in aereo?
misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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A 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di esposizione.
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Fino a che punto mi sento ansioso ora? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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Prima di ogni sessione di esposizione.
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
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Fino a che punto mi sento ansioso ora? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
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Ansia. Amministrazione di una scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
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Fino a che punto mi sento ansioso ora? misurato da 0 (assenza di ansia) a 10 (estrema ansia).
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Dopo otto sessioni di trattamento durante otto settimane.
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Senso di Presenza. Amministrazione della Scala Analogica Visiva (VAS-P).
Lasso di tempo: Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
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Fino a che punto mi sento presente adesso?
misurato da 0 (assenza di senso di presenza) a 10 (estremo senso di presenza).
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Ogni 2 minuti durante ogni sessione di esposizione di 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2926863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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