Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej w przypadku lęku przed lataniem.

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej w przypadku strachu przed lataniem: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie stymulacji wibrotaktycznej do stymulacji wzrokowej i słuchowej zwiększa skuteczność VRET w leczeniu FoF. Osiemdziesięciu czterech uczestników (w wieku od 18 do 65 lat) zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup interwencji, a mianowicie VRET z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym (wzrokowym, słuchowym i wibracyjnym; VRET-M), VRET z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym (wzrokowym i słuchowym; VRET-B) lub leczenie ekspozycją na obrazy (IET) bez sensorycznej informacji zwrotnej. Objawy związane z FoF (główne wyniki) będą mierzone za pomocą kwestionariusza strachu przed lataniem II (QPV-II), skali strachu przed lataniem (FFS) i wizualnej skali analogowej (VAS-A) przed i po ośmiu sesjach leczenia oraz podczas 6- i 12-miesięcznych obserwacji. Oceniony zostanie również niepokój i poczucie obecności doświadczane podczas sesji ekspozycji (drugorzędowe mierniki wyniku: VAS-A i VAS-P). Oczekuje się, że uczestnicy z grupy VRET-M zgłoszą dalsze zmniejszenie symptomatologii związanej z FoF po leczeniu i podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami z grup VRET-B i IET. Podobnie oczekuje się, że uczestnicy z grupy VRET-M wykażą wyższy poziom poczucia obecności podczas sesji ekspozycji w porównaniu z uczestnikami z grup VRET-B i IET. Oczekuje się, że grupa IET będzie zgłaszać najniższy poziom poczucia obecności i najsłabszy wynik po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w wstępnej sesji terapeutycznej. Będą oni również zobowiązani do zakupu biletu lotniczego w ciągu pół roku po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą leczeni co tydzień przez osiem indywidualnych sesji. Podczas gdy pierwsze dwie sesje obejmują przygotowanie i szkolenie, ekspozycja zostanie przeprowadzona między trzecią a ósmą sesją. Struktura i treść sesji ekspozycji będzie taka sama we wszystkich warunkach. Niemniej jednak grupa VRET-M doświadczy bodźców wibracyjnych, podczas gdy grupa VRET-B nie. Co więcej, grupa IET będzie doświadczać własnego subiektywnego wyobrażonego środowiska bez żadnej zewnętrznej stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Numer telefonu: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Numer telefonu: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają kryteria FoF określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, APA, 2013).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia psychotycznego, które otrzymały psychoterapię z powodu FoF, przyjmowały przepisane leki na FoF lub doświadczyły choroby układu krążenia lub napadu padaczki, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna obróbka ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VRET-M)
VRET z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym, w tym wizualnymi, słuchowymi i wibracyjnymi.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji oparte na rzeczywistości wirtualnej z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-B)
Grupa VRET-B doświadczy wskazówek wizualnych i słuchowych podczas sesji ekspozycji.
Behawioralne: Obróbka ekspozycji obrazów (IET)
Grupa IET będzie doświadczać własnego, subiektywnie wyobrażonego środowiska bez żadnej zewnętrznej stymulacji.
Aktywny komparator: Bimodalna obróbka ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET-B)
VRET z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym, w tym wskazówkami wizualnymi i słuchowymi.
Behawioralne: Obróbka ekspozycji obrazów (IET)
Grupa IET będzie doświadczać własnego, subiektywnie wyobrażonego środowiska bez żadnej zewnętrznej stymulacji.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji w oparciu o wirtualną rzeczywistość z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-M)
Grupa VRET-M doświadczy wizualnych, słuchowych i wibracyjnych wskazówek podczas sesji ekspozycji.
Aktywny komparator: Obróbka ekspozycji obrazów (IET)
Obróbka ekspozycji obrazów bez wskazówek sensorycznych.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji oparte na rzeczywistości wirtualnej z bimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-B)
Grupa VRET-B doświadczy wskazówek wizualnych i słuchowych podczas sesji ekspozycji.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji w oparciu o wirtualną rzeczywistość z multimodalnym sprzężeniem zwrotnym (VRET-M)
Grupa VRET-M doświadczy wizualnych, słuchowych i wibracyjnych wskazówek podczas sesji ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Strach przed lataniem (FoF). Administrowanie kwestionariuszem strachu przed lataniem II (QPV-II) i skalą strachu przed lataniem (FFS).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu odczuwam lęk przed lataniem samolotem? QPV-II jest oceniany na 10-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk) z wynikami w zakresie od 0 do 300. FFS jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo dużo), z punktacją od 0 do 84.
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Przed zabiegiem ekspozycyjnym.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.
W jakim stopniu obawiam się latania samolotem? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Przed każdą sesją ekspozycji.
Do jakiego stopnia odczuwam teraz niepokój? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Przed każdą sesją ekspozycji.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.
Do jakiego stopnia odczuwam teraz niepokój? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.
Lęk. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-A).
Ramy czasowe: Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Do jakiego stopnia odczuwam teraz niepokój? mierzony od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
Po ośmiu sesjach leczenia w ciągu ośmiu tygodni.
Poczucie obecności. Administrowanie wizualną skalą analogową (VAS-P).
Ramy czasowe: Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.
W jakim stopniu czuję się teraz obecny? mierzone od 0 (brak poczucia obecności) do 10 (skrajne poczucie obecności).
Co 2 minuty podczas każdej 60-minutowej sesji narażenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2926863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj