Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro terapii vystavení virtuální realitě pro strach z létání.

2. července 2023 aktualizováno: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Terapie vystavení virtuální reality pro strach z létání: Protokol pro randomizovanou řízenou zkoušku

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda přidání vibrotaktilní stimulace k vizuální a sluchové stimulaci zvyšuje účinnost VRET pro léčbu FoF. 84 účastníků (18-65 let) bude přiděleno do jedné ze tří intervenčních větví, a to VRET s multimodální zpětnou vazbou (vizuální, sluchová a vibrotaktilní; VRET-M), VRET s bimodální zpětnou vazbou (vizuální a sluchová; VRET-B), nebo ošetření expozice snímků (IET) bez senzorické zpětné vazby. Symptomy související s FoF (primární výsledky) budou měřeny podáním dotazníku Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), Fear of Flying Scale (FFS) a Visual Analogic Scale (VAS-A) před a po osmi sezeních léčbě a při šesti a 12měsíčních kontrolách. Bude také hodnocena úzkost a pocit přítomnosti během expozičních sezení (sekundární výsledná opatření: VAS-A a VAS-P). Očekává se, že účastníci ve skupině VRET-M budou hlásit další snížení symptomatologie související s FoF po léčbě a při sledování ve srovnání s účastníky ve skupinách VRET-B a IET. Stejně tak se očekává, že účastníci ve skupině VRET-M budou během expozičních relací vykazovat vyšší pocit úrovně přítomnosti ve srovnání s účastníky ve skupinách VRET-B a IET. Očekává se, že skupina IET bude hlásit nejnižší úroveň pocitu přítomnosti a nejhorší výsledek po léčbě a při sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na úvodním ošetření. Budou si také muset zakoupit letenku během šesti měsíců po ukončení léčby. Účastníkům se bude týdně věnovat osm individuálních sezení. Zatímco první dvě lekce zahrnují přípravu a trénink, expozice bude probíhat mezi třetí a osmou lekcí. Struktura a obsah expozičních relací budou za všech podmínek stejné. Nicméně skupina VRET-M zažije vibrotaktilní podněty, zatímco skupina VRET-B nikoli. Kromě toho skupina IET zažije své vlastní subjektivní imaginární prostředí bez jakékoli vnější stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonní číslo: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
  • Telefonní číslo: +34 933125114
  • E-mail: martaferrerg@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonní číslo: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) pro FoF.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo psychotické poruchy, kteří podstoupili psychoterapii kvůli FoF, užívali předepsané léky na FoF nebo prodělali kardiorespirační onemocnění nebo epilepsii, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální ošetření expozice virtuální realitou (VRET-M)
VRET s multimodální zpětnou vazbou včetně vizuálních, sluchových a vibrotaktilních podnětů.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s bimodální zpětnou vazbou (VRET-B)
Skupina VRET-B zažije vizuální a auditivní podněty v expozičních relacích.
Behaviorální: Léčba expozice snímků (IET)
Skupina IET zažije své vlastní subjektivní imaginární prostředí bez jakékoli vnější stimulace.
Aktivní komparátor: Bimodální ošetření vystavení virtuální realitě (VRET-B)
VRET s bimodální zpětnou vazbou včetně vizuálních a sluchových podnětů.
Behaviorální: Léčba expozice snímků (IET)
Skupina IET zažije své vlastní subjektivní imaginární prostředí bez jakékoli vnější stimulace.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s multimodální zpětnou vazbou (VRET-M)
Skupina VRET-M zažije vizuální, sluchové a vibrotaktilní podněty v expozičních relacích.
Aktivní komparátor: Zpracování expozice snímků (IET)
Léčba expozice snímků bez smyslových podnětů.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s bimodální zpětnou vazbou (VRET-B)
Skupina VRET-B zažije vizuální a auditivní podněty v expozičních relacích.
Behaviorální: Ošetření expozice založené na virtuální realitě s multimodální zpětnou vazbou (VRET-M)
Skupina VRET-M zažije vizuální, sluchové a vibrotaktilní podněty v expozičních relacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Před expozičním ošetřením.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Před expozičním ošetřením.
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Strach z létání (FoF). Administrace dotazníku strachu z létání-II (QPV-II) a stupnice strachu z létání (FFS).
Časové okno: Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím strach z létání letadlem? QPV-II se hodnotí na 10bodové škále (0 = absence úzkosti, 10 = extrémní úzkost) se skóre v rozmezí od 0 do 300. FFS je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi hodně), se skóre v rozmezí od 0 do 84.
Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Před expozičním ošetřením.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Před expozičním ošetřením.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po 6 měsících sledování po ukončení léčby.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.
Do jaké míry cítím úzkost z létání letadlem? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po 12 měsících sledování po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Před každou expozicí.
Do jaké míry teď cítím úzkost? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Před každou expozicí.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.
Do jaké míry teď cítím úzkost? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.
Úzkost. Správa vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Do jaké míry teď cítím úzkost? měřeno od 0 (absence úzkosti) do 10 (extrémní úzkost).
Po osmi sezeních léčby během osmi týdnů.
Smysl přítomnosti. Správa vizuální analogové škály (VAS-P).
Časové okno: Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.
Do jaké míry se nyní cítím přítomen? měřeno od 0 (absence pocitu přítomnosti) do 10 (extrémní pocit přítomnosti).
Každé 2 minuty během každé expozice v délce 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2926863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit