Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a virtuális valóság expozíciós terápiájához a repüléstől való félelem kezelésére.

2023. július 2. frissítette: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtuális valóság expozíciós terápia a repüléstől való félelem ellen: Protokoll egy véletlenszerű, ellenőrzött kísérlethez

Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a vibrotaktilis stimuláció hozzáadása a vizuális és hallási stimulációhoz növeli-e a VRET hatékonyságát a FoF kezelésben. Nyolcvannégy résztvevőt (18-65 évesek) a három beavatkozási kar egyikébe kell besorolni, nevezetesen a VRET multimodális visszacsatolást (vizuális, auditív és vibrotaktilis; VRET-M), a VRET bimodális visszacsatolást (vizuális és auditív); VRET-B), vagy a képi expozíciós kezelés (IET) szenzoros visszacsatolás nélkül. A FoF-hez kapcsolódó tünetek (elsődleges eredmények) mérése a Repüléstől való Félelem-II (QPV-II), a Repüléstől való Félelem Skála (FFS) és a Vizuális Analogikus Skála (VAS-A) beadásával történik nyolc ülés előtt és után. kezelés, valamint hat és 12 hónapos utánkövetés során. Az expozíciós munkamenetek során tapasztalt szorongás és jelenlét érzet (másodlagos kimenetelű mérőszámok: VAS-A és VAS-P) szintén értékelésre kerül. Várható, hogy a VRET-M csoport résztvevői a FoF-hez kapcsolódó tünetek további csökkenéséről számolnak be a kezelés után és az utánkövetések során a VRET-B és IET csoport résztvevőihez képest. Hasonlóképpen, a VRET-M csoport résztvevőitől várhatóan magasabb szintű jelenlétet kell mutatniuk az expozíciós ülések során, mint a VRET-B és IET csoport résztvevői. Várhatóan az IET-csoport a jelenlét érzetének legalacsonyabb szintjéről és a legrosszabb eredményről számol be a kezelést követően és az utánkövetések során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a kezdeti kezelési ülésre. A kezelés befejezését követő hat hónapon belül repülőjegyet is kell vásárolniuk. A résztvevőket hetente nyolc egyéni foglalkozáson keresztül kezelik. Míg az első két alkalom felkészítést és képzést foglal magában, az expozíció a harmadik és a nyolcadik ülés között történik. Az expozíciós munkamenetek szerkezete és tartalma minden körülmények között azonos lesz. Ennek ellenére a VRET-M csoport vibrotaktilis jelzéseket fog tapasztalni, míg a VRET-B csoport nem. Továbbá az IET-csoport saját szubjektív elképzelt környezetét tapasztalja meg külső stimuláció nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonszám: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonszám: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) a FoF kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a pánikbetegséggel, kényszerbetegséggel vagy pszichotikus rendellenességgel diagnosztizált személyeket, akik pszichoterápiás kezelésben részesültek FoF-ük miatt, vagy akiknek felírt gyógyszert szedtek a betegségük miatt, vagy akiknek szív- és légzőszervi betegségük vagy epilepsziás rohamuk volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális virtuális valóság expozíciós kezelés (VRET-M)
VRET multimodális visszajelzéssel, beleértve a vizuális, hallási és vibrotaktilis jeleket.
Viselkedési: Virtuális valóság alapú expozíciós kezelés bimodális visszacsatolással (VRET-B)
A VRET-B csoport vizuális és auditív jelzéseket fog tapasztalni az expozíciós üléseken.
Viselkedési: Képi expozíciós kezelés (IET)
Az IET-csoport saját szubjektív elképzelt környezetét tapasztalja meg külső stimuláció nélkül.
Aktív összehasonlító: Bimodális virtuális valóság expozíciós kezelés (VRET-B)
VRET bimodális visszajelzéssel, beleértve a vizuális és hallási jelzéseket.
Viselkedési: Képi expozíciós kezelés (IET)
Az IET-csoport saját szubjektív elképzelt környezetét tapasztalja meg külső stimuláció nélkül.
Viselkedési: Virtuális valóság alapú expozíciókezelés multimodális visszacsatolás (VRET-M) segítségével
A VRET-M csoport vizuális, auditív és vibrotaktilis jeleket fog tapasztalni az expozíciós üléseken.
Aktív összehasonlító: Imagery Exposure Treatment (IET)
Képi expozíciós kezelés érzékszervi jelek nélkül.
Viselkedési: Virtuális valóság alapú expozíciós kezelés bimodális visszacsatolással (VRET-B)
A VRET-B csoport vizuális és auditív jelzéseket fog tapasztalni az expozíciós üléseken.
Viselkedési: Virtuális valóság alapú expozíciókezelés multimodális visszacsatolás (VRET-M) segítségével
A VRET-M csoport vizuális, auditív és vibrotaktilis jeleket fog tapasztalni az expozíciós üléseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repüléstől való félelem (FoF). A Repüléstől való Félelem Kérdőív-II (QPV-II) és a Repülési Félelem Skála (FFS) kezelése.
Időkeret: Az expozíciós kezelés előtt.
Milyen mértékben félek a repüléstől? A QPV-II értékelése 10 pontos skálán történik (0 = szorongás hiánya, 10 = extrém szorongás), 0 és 300 közötti pontszámokkal. Az FFS értékelése egy 5 pontos skálán történik (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok), 0-tól 84-ig terjedő pontszámokkal.
Az expozíciós kezelés előtt.
A repüléstől való félelem (FoF). A Repüléstől való Félelem Kérdőív-II (QPV-II) és a Repülési Félelem Skála (FFS) kezelése.
Időkeret: Nyolc hét kezelés után.
Milyen mértékben félek a repüléstől? A QPV-II értékelése 10 pontos skálán történik (0 = szorongás hiánya, 10 = extrém szorongás), 0 és 300 közötti pontszámokkal. Az FFS értékelése egy 5 pontos skálán történik (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok), 0-tól 84-ig terjedő pontszámokkal.
Nyolc hét kezelés után.
A repüléstől való félelem (FoF). A Repüléstől való Félelem Kérdőív-II (QPV-II) és a Repülési Félelem Skála (FFS) kezelése.
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után.
Milyen mértékben félek a repüléstől? A QPV-II értékelése 10 pontos skálán történik (0 = szorongás hiánya, 10 = extrém szorongás), 0 és 300 közötti pontszámokkal. Az FFS értékelése egy 5 pontos skálán történik (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok), 0-tól 84-ig terjedő pontszámokkal.
6 hónapos követés a kezelés befejezése után.
A repüléstől való félelem (FoF). A Repüléstől való Félelem Kérdőív-II (QPV-II) és a Repülési Félelem Skála (FFS) kezelése.
Időkeret: 12 hónapos követés a kezelés befejezése után.
Milyen mértékben félek a repüléstől? A QPV-II értékelése 10 pontos skálán történik (0 = szorongás hiánya, 10 = extrém szorongás), 0 és 300 közötti pontszámokkal. Az FFS értékelése egy 5 pontos skálán történik (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok), 0-tól 84-ig terjedő pontszámokkal.
12 hónapos követés a kezelés befejezése után.
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: Az expozíciós kezelés előtt.
Mennyire szorongok a repülővel való repülés miatt? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
Az expozíciós kezelés előtt.
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: Nyolc hét kezelés után.
Mennyire szorongok a repülővel való repülés miatt? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
Nyolc hét kezelés után.
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után.
Mennyire szorongok a repülővel való repülés miatt? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
6 hónapos követés a kezelés befejezése után.
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: 12 hónapos követés a kezelés befejezése után.
Mennyire szorongok a repülővel való repülés miatt? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
12 hónapos követés a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: Minden expozíciós munkamenet előtt.
Mennyire vagyok most szorongva? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
Minden expozíciós munkamenet előtt.
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: 2 percenként minden 60 perces expozíció során.
Mennyire vagyok most szorongva? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
2 percenként minden 60 perces expozíció során.
Szorongás. Vizuális analóg skála (VAS-A) adminisztrálása.
Időkeret: Nyolc hét kezelés után.
Mennyire vagyok most szorongva? 0-tól (szorongás hiánya) 10-ig (extrém szorongás) mérve.
Nyolc hét kezelés után.
Jelenlét érzete. A Visual Analogue Scale (VAS-P) adminisztrálása.
Időkeret: 2 percenként minden 60 perces expozíció során.
Mennyire érzem magam jelennek most? 0-tól (jelenlét-érzet hiánya) 10-ig (szélsőséges jelenlét-érzet) mérve.
2 percenként minden 60 perces expozíció során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Barcelona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2926863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel