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Ein Protokoll für eine Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Flugangst.

2. Juli 2023 aktualisiert von: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Flugangst: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Hinzufügen einer vibrotaktilen Stimulation zur visuellen und auditiven Stimulation die Wirksamkeit von VRET für die FoF-Behandlung erhöht. Vierundachtzig Teilnehmer (18–65 Jahre alt) werden einem von drei Interventionsarmen zugeordnet, nämlich dem VRET mit multimodalem Feedback (visuell, auditiv und vibrotaktil; VRET-M), dem VRET mit bimodalem Feedback (visuell und auditiv; VRET-B) oder das Imagery Exposure Treatment (IET) ohne sensorisches Feedback. FoF-bezogene Symptome (primäre Ergebnisse) werden anhand des Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), der Fear of Flying Scale (FFS) und der Visual Analogic Scale (VAS-A) vor und nach acht Sitzungen gemessen Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach sechs und zwölf Monaten. Angst und das Gefühl der Anwesenheit während der Expositionssitzungen (sekundäre Ergebnismaße: VAS-A und VAS-P) werden ebenfalls bewertet. Es wird erwartet, dass Teilnehmer der VRET-M-Gruppe im Vergleich zu Teilnehmern der VRET-B- und IET-Gruppen über eine weitere Verringerung der FoF-bedingten Symptome nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen berichten werden. Ebenso wird von den Teilnehmern der VRET-M-Gruppe erwartet, dass sie während der Expositionssitzungen ein höheres Gefühl der Präsenz zeigen als von Teilnehmern der VRET-B- und IET-Gruppen. Es wird erwartet, dass die IET-Gruppe nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen das niedrigste Maß an Präsenzgefühl und das schlechteste Ergebnis meldet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Erstbehandlungssitzung eingeladen. Außerdem müssen sie innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Behandlung ein Flugticket kaufen. Die Teilnehmer werden wöchentlich für acht Einzelsitzungen behandelt. Während die ersten beiden Sitzungen Vorbereitung und Training beinhalten, wird die Exposition zwischen der dritten und achten Sitzung durchgeführt. Struktur und Inhalt der Belichtungssitzungen sind unter allen Bedingungen gleich. Dennoch wird die VRET-M-Gruppe vibrotaktile Signale erfahren, während dies bei der VRET-B-Gruppe nicht der Fall ist. Darüber hinaus wird die IET-Gruppe ihre eigene subjektive imaginäre Umgebung ohne äußere Stimulation erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefonnummer: +34 676022376
  • E-Mail: jmribev@gmail.com

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Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Kontakt:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefonnummer: +34 676022376
          • E-Mail: jmribev@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die FoF-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose Panikstörung, Zwangsstörung oder psychotische Störung, die wegen ihres FoF eine Psychotherapie erhalten haben, wegen ihres FoF verschriebene Medikamente eingenommen haben oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem Epilepsieanfall gelitten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Virtual-Reality-Expositionsbehandlung (VRET-M)
VRET mit multimodalem Feedback einschließlich visueller, akustischer und vibrotaktiler Hinweise.
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Expositionsbehandlung mit bimodalem Feedback (VRET-B)
Die VRET-B-Gruppe wird in den Belichtungssitzungen visuelle und auditive Hinweise erfahren.
Verhalten: Bildbelichtungsbehandlung (IET)
Die IET-Gruppe wird ihre eigene subjektive imaginäre Umgebung ohne äußere Stimulation erleben.
Aktiver Komparator: Bimodale Virtual-Reality-Expositionsbehandlung (VRET-B)
VRET mit bimodalem Feedback einschließlich visueller und akustischer Hinweise.
Verhalten: Bildbelichtungsbehandlung (IET)
Die IET-Gruppe wird ihre eigene subjektive imaginäre Umgebung ohne äußere Stimulation erleben.
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Expositionsbehandlung mit multimodalem Feedback (VRET-M)
Die VRET-M-Gruppe wird in den Expositionssitzungen visuelle, auditive und vibrotaktile Hinweise erleben.
Aktiver Komparator: Bildbelichtungsbehandlung (IET)
Bildbelichtungsbehandlung ohne sensorische Hinweise.
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Expositionsbehandlung mit bimodalem Feedback (VRET-B)
Die VRET-B-Gruppe wird in den Belichtungssitzungen visuelle und auditive Hinweise erfahren.
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Expositionsbehandlung mit multimodalem Feedback (VRET-M)
Die VRET-M-Gruppe wird in den Expositionssitzungen visuelle, auditive und vibrotaktile Hinweise erleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flugangst (FoF). Verwaltung des Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) und der Fear of Flying Scale (FFS).
Zeitfenster: Vor der Belichtungsbehandlung.
Inwieweit habe ich Angst vor dem Fliegen? Der QPV-II wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Angst, 10 = extreme Angst) mit Werten zwischen 0 und 300 bewertet. Die FFS wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 84 liegt.
Vor der Belichtungsbehandlung.
Flugangst (FoF). Verwaltung des Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) und der Fear of Flying Scale (FFS).
Zeitfenster: Nach acht Behandlungssitzungen während acht Wochen.
Inwieweit habe ich Angst vor dem Fliegen? Der QPV-II wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Angst, 10 = extreme Angst) mit Werten zwischen 0 und 300 bewertet. Die FFS wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 84 liegt.
Nach acht Behandlungssitzungen während acht Wochen.
Flugangst (FoF). Verwaltung des Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) und der Fear of Flying Scale (FFS).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Inwieweit habe ich Angst vor dem Fliegen? Der QPV-II wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Angst, 10 = extreme Angst) mit Werten zwischen 0 und 300 bewertet. Die FFS wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 84 liegt.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Flugangst (FoF). Verwaltung des Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II) und der Fear of Flying Scale (FFS).
Zeitfenster: Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Inwieweit habe ich Angst vor dem Fliegen? Der QPV-II wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Angst, 10 = extreme Angst) mit Werten zwischen 0 und 300 bewertet. Die FFS wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 84 liegt.
Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Vor der Belichtungsbehandlung.
Inwieweit habe ich Angst davor, mit dem Flugzeug zu fliegen? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Vor der Belichtungsbehandlung.
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Nach acht Behandlungssitzungen während acht Wochen.
Inwieweit habe ich Angst davor, mit dem Flugzeug zu fliegen? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Nach acht Behandlungssitzungen während acht Wochen.
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Inwieweit habe ich Angst davor, mit dem Flugzeug zu fliegen? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Inwieweit habe ich Angst davor, mit dem Flugzeug zu fliegen? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Vor jeder Belichtungssitzung.
Inwieweit bin ich jetzt besorgt? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Vor jeder Belichtungssitzung.
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Alle 2 Minuten während jeder Belichtungssitzung von 60 Minuten.
Inwieweit bin ich jetzt besorgt? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Alle 2 Minuten während jeder Belichtungssitzung von 60 Minuten.
Angst. Verabreichung einer visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Nach acht Behandlungssitzungen während acht Wochen.
Inwieweit bin ich jetzt besorgt? gemessen von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst).
Nach acht Behandlungssitzungen während acht Wochen.
Gefühl der Präsenz. Verabreichung der visuellen Analogskala (VAS-P).
Zeitfenster: Alle 2 Minuten während jeder Belichtungssitzung von 60 Minuten.
Inwieweit fühle ich mich jetzt präsent? gemessen von 0 (kein Präsenzgefühl) bis 10 (extremes Präsenzgefühl).
Alle 2 Minuten während jeder Belichtungssitzung von 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2926863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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