Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een protocol voor een virtual reality-blootstellingstherapie voor vliegangst.

2 juli 2023 bijgewerkt door: José María Ribé Viñes, University of Barcelona

Virtual Reality Exposure Therapy voor vliegangst: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het toevoegen van vibrotactiele stimulatie aan visuele en auditieve stimulatie de werkzaamheid van VRET voor FoF-behandeling verhoogt. Vierentachtig deelnemers (18-65 jaar oud) worden toegewezen aan een van de drie interventiearmen, namelijk de VRET met multimodale feedback (visueel, auditief en vibrotactiel; VRET-M), de VRET met bimodale feedback (visueel en auditief; VRET-B), of de beeldvormingsbelichtingsbehandeling (IET) zonder sensorische feedback. FoF-gerelateerde symptomen (primaire uitkomsten) zullen worden gemeten door het afnemen van de Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), de Fear of Flying Scale (FFS) en de Visual Analogic Scale (VAS-A) voor en na acht sessies van behandeling en bij follow-ups van zes en twaalf maanden. Angst en het ervaren aanwezigheidsgevoel tijdens exposure-sessies (secundaire uitkomstmaten: VAS-A en VAS-P) zullen ook worden beoordeeld. Verwacht wordt dat deelnemers aan de VRET-M-groep na de behandeling en bij follow-ups een verdere vermindering van FoF-gerelateerde symptomatologie zullen rapporteren in vergelijking met deelnemers aan de VRET-B- en IET-groepen. Evenzo wordt van deelnemers aan de VRET-M-groep verwacht dat ze meer gevoel van aanwezigheid vertonen tijdens exposure-sessies in vergelijking met deelnemers aan de VRET-B- en IET-groepen. Verwacht wordt dat de IET-groep het laagste niveau van aanwezigheid en het slechtste resultaat zal rapporteren na de behandeling en bij de follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de eerste behandelsessie. Ze moeten ook een vliegticket kopen gedurende de zes maanden na het einde van de behandeling. De deelnemers worden wekelijks behandeld gedurende acht individuele sessies. Terwijl de eerste twee sessies betrekking hebben op voorbereiding en training, vindt de exposure plaats tussen de derde en achtste sessie. De structuur en inhoud van de exposure-sessies zullen onder alle omstandigheden hetzelfde zijn. Desalniettemin zal de VRET-M-groep vibrotactiele signalen ervaren, terwijl de VRET-B-groep dat niet zal doen. Bovendien zal de IET-groep zijn eigen subjectief ingebeelde omgeving ervaren zonder enige externe stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: José María MR Ribé Viñes, MD
  • Telefoonnummer: +34 676022376
  • E-mail: jmribev@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
        • Contact:
          • José María MR Ribé Viñes, MD
          • Telefoonnummer: +34 676022376
          • E-mail: jmribev@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) voor FoF.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of psychotische stoornis die psychotherapie hebben gekregen voor hun FoF, voorgeschreven medicatie hebben gebruikt voor hun FoF, of een cardiorespiratoire aandoening of een epilepsie-aanval hebben gehad, zullen worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-M)
VRET met multimodale feedback inclusief visuele, auditieve en vibrotactiele signalen.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met bimodale feedback (VRET-B)
De VRET-B-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele en auditieve signalen ervaren.
Gedragsmatig: Beeldblootstellingsbehandeling (IET)
De IET-groep zal zijn eigen subjectief ingebeelde omgeving ervaren zonder enige externe stimulatie.
Actieve vergelijker: Bimodale Virtual Reality Exposure Treatment (VRET-B)
VRET met bimodale feedback inclusief visuele en auditieve signalen.
Gedragsmatig: Beeldblootstellingsbehandeling (IET)
De IET-groep zal zijn eigen subjectief ingebeelde omgeving ervaren zonder enige externe stimulatie.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met multimodale feedback (VRET-M)
De VRET-M-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele, auditieve en vibrotactiele signalen ervaren.
Actieve vergelijker: Imagery Exposure Treatment (IET)
Imagery exposure-behandeling zonder sensorische signalen.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met bimodale feedback (VRET-B)
De VRET-B-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele en auditieve signalen ervaren.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde blootstellingsbehandeling met multimodale feedback (VRET-M)
De VRET-M-groep zal tijdens de exposure-sessies visuele, auditieve en vibrotactiele signalen ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Voor de blootstellingsbehandeling.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Voor de blootstellingsbehandeling.
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
Vliegangst (FoF). Beheer van de Vliegangst Vragenlijst-II (QPV-II) en de Vliegangst Schaal (FFS).
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik angst om met het vliegtuig te vliegen? De QPV-II wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 = afwezigheid van angst, 10 = extreme angst) met scores variërend van 0 tot 300. De FFS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel), met scores van 0 tot 84.
Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Voor de blootstellingsbehandeling.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Voor de blootstellingsbehandeling.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.
In hoeverre voel ik me angstig om met het vliegtuig te vliegen? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Voor elke blootstellingssessie.
In hoeverre voel ik me nu angstig? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Voor elke blootstellingssessie.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.
In hoeverre voel ik me nu angstig? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.
Spanning. Beheer van een visueel analoge schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
In hoeverre voel ik me nu angstig? gemeten van 0 (afwezigheid van angst) tot 10 (extreme angst).
Na acht behandelsessies gedurende acht weken.
Gevoel van Aanwezigheid. Beheer van de Visueel Analoge Schaal (VAS-P).
Tijdsspanne: Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.
In hoeverre voel ik me nu aanwezig? gemeten van 0 (afwezigheid van aanwezigheidsgevoel) tot 10 (extreem gevoel van aanwezigheid).
Elke 2 minuten tijdens elke belichtingssessie van 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2926863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren