Un protocole pour une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour la peur de voler.
2 juillet 2023 mis à jour par: José María Ribé Viñes, University of Barcelona
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour la peur de voler : protocole pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'une stimulation vibrotactile à une stimulation visuelle et auditive augmente l'efficacité du VRET pour le traitement FoF.
Quatre-vingt-quatre participants (âgés de 18 à 65 ans) seront affectés à l'un des trois bras d'intervention, à savoir le VRET à rétroaction multimodale (visuel, auditif et vibrotactile ; VRET-M), le VRET à rétroaction bimodale (visuel et auditif ; VRET-B), ou le traitement d'exposition par imagerie (IET) sans rétroaction sensorielle.
Les symptômes liés à la FoF (résultats principaux) seront mesurés à l'aide du Fear of Flying Questionnaire-II (QPV-II), de la Fear of Flying Scale (FFS) et de l'échelle visuelle analogique (VAS-A) avant et après huit séances de traitement et lors des suivis à six et 12 mois.
L'anxiété et le sentiment de présence ressentis lors des séances d'exposition (mesures de résultats secondaires : EVA-A et EVA-P) seront également évalués.
On s'attend à ce que les participants du groupe VRET-M signalent une réduction supplémentaire de la symptomatologie liée au FoF après le traitement et lors des suivis par rapport aux participants des groupes VRET-B et IET.
De même, les participants du groupe VRET-M devraient montrer des niveaux de sens de présence plus élevés pendant les séances d'exposition par rapport aux participants des groupes VRET-B et IET.
On s'attend à ce que le groupe IET signale le niveau le plus bas de sentiment de présence et les résultats les plus médiocres après le traitement et lors des suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à la séance de traitement initiale.
Ils seront également tenus d'acheter un billet d'avion pendant les six mois après la fin du traitement.
Les participants seront traités chaque semaine pendant huit séances individuelles.
Alors que les deux premières sessions impliquent une préparation et une formation, l'exposition se déroulera entre la troisième et la huitième session.
La structure et le contenu des séances d'exposition seront les mêmes dans toutes les conditions.
Néanmoins, le groupe VRET-M ressentira des signaux vibrotactiles, contrairement au groupe VRET-B.
De plus, le groupe IET fera l'expérience de son propre environnement imaginaire subjectif sans aucune stimulation externe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: José María MR Ribé Viñes, MD
- Numéro de téléphone: +34 676022376
- E-mail: jmribev@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Numéro de téléphone: +34 933125114
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Faculty of Psychology. Universitat de Barcelona
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Contact:
- José María MR Ribé Viñes, MD
- Numéro de téléphone: +34 676022376
- E-mail: jmribev@gmail.com
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Contact:
- Marta MS Ferrer Garcia, PhD
- Numéro de téléphone: +34 933125114
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5, American Psychiatric Association, APA, 2013) pour FoF.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant un diagnostic de trouble panique, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble psychotique qui ont reçu une psychothérapie pour leur FoF, ont pris des médicaments prescrits pour leur FoF, ou ont souffert d'une maladie cardiorespiratoire ou d'une crise d'épilepsie seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'exposition à la réalité virtuelle multimodale (VRET-M)
VRET avec rétroaction multimodale comprenant des signaux visuels, auditifs et vibrotactiles.
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Le groupe VRET-B fera l'expérience d'indices visuels et auditifs lors des séances d'exposition.
Le groupe IET fera l'expérience de son propre environnement imaginaire subjectif sans aucune stimulation externe.
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Comparateur actif: Traitement bimodal d'exposition à la réalité virtuelle (VRET-B)
VRET avec rétroaction bimodale incluant des repères visuels et auditifs.
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Le groupe IET fera l'expérience de son propre environnement imaginaire subjectif sans aucune stimulation externe.
Le groupe VRET-M expérimentera des signaux visuels, auditifs et vibrotactiles lors des séances d'exposition.
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Comparateur actif: Traitement d'exposition à l'imagerie (IET)
Traitement d'exposition à l'imagerie sans repères sensoriels.
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Le groupe VRET-B fera l'expérience d'indices visuels et auditifs lors des séances d'exposition.
Le groupe VRET-M expérimentera des signaux visuels, auditifs et vibrotactiles lors des séances d'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Avant le traitement d'exposition.
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Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ?
Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300.
Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
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Avant le traitement d'exposition.
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Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
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Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ?
Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300.
Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
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Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
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Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
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Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ?
Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300.
Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
|
Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
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Peur de voler (FoF). Administration du questionnaire sur la peur de voler (QPV-II) et de l'échelle de peur de voler (FFS).
Délai: Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
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Dans quelle mesure j'ai peur de prendre l'avion ?
Le QPV-II est évalué sur une échelle de 10 points (0 = absence d'anxiété, 10 = anxiété extrême) avec des scores allant de 0 à 300.
Le FFS est évalué sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait), avec des scores allant de 0 à 84.
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Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Avant le traitement d'exposition.
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Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ?
mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Avant le traitement d'exposition.
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
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Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ?
mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
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Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ?
mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Au suivi de 6 mois après la fin du traitement.
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
|
Dans quelle mesure je me sens anxieux à l'idée de prendre l'avion ?
mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Au suivi de 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Avant chaque séance d'exposition.
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Dans quelle mesure suis-je anxieux maintenant ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Avant chaque séance d'exposition.
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
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Dans quelle mesure suis-je anxieux maintenant ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
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Anxiété. Administration d'une échelle visuelle analogique (EVA-A).
Délai: Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
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Dans quelle mesure suis-je anxieux maintenant ? mesuré de 0 (absence d'anxiété) à 10 (anxiété extrême).
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Après huit séances de traitement pendant huit semaines.
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Sentiment de Présence. Administration de l'échelle visuelle analogique (EVA-P).
Délai: Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
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Dans quelle mesure je me sens présent maintenant ?
mesuré de 0 (absence de sentiment de présence) à 10 (sens extrême de présence).
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Toutes les 2 minutes lors de chaque séance d'exposition de 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José MR Gutiérrez Maldonado, PhD, Senior PhD Supervisor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Gerwen LJ, Spinhoven P, Van Dyck R. Behavioral and cognitive group treatment for fear of flying: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2006 Dec;37(4):358-71. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.05.002. Epub 2006 Jul 7.
- Rothbaum BO, Hodges L, Anderson PL, Price L, Smith S. Twelve-month follow-up of virtual reality and standard exposure therapies for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):428-32. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.428.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2926863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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