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虚血性脳卒中患者に対する遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入 (TeleSCoP)

2025年12月11日 更新者:Kamile Topcu、Akdeniz University

虚血性脳卒中患者の自己効力感、修正可能な危険因子、および反復入院に対する遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入(TeleSCoP)の効果

虚血性脳卒中は世界中で罹患率と死亡率が高い。 脳卒中患者は身体的、心理的、社会的問題を経験しており、リハビリテーションが必要です。 脳卒中リハビリテーションの目的は、患者が身体的、機能的、精神的、社会的、職業的側面を最適化できるようサポートすることです。 遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入は、患者に適用される個別化された介入の 1 つです。 この研究は、虚血性脳卒中患者の自己効力感、修正可能な危険因子、および反復入院に対する遠隔リハビリテーションベースのコーチング介入の効果を調べることを目的としました。 疾病管理における退院教育と遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入は、自己効力感を高め、修正可能な危険因子(血圧、コレステロール、中性脂肪、HbA1c レベル、BMI、喫煙、アルコール摂取)を減らし、繰り返しの使用を減らすと予測されています。入院。 虚血性脳卒中患者とプライマリケア提供者向けに作成された教育小冊子を使用して、脳卒中発症の 4 日目または 5 日目に患者がクリニックにいる間に 1 対 1 の対面教育が計画されています。 動機付け面接による個人の目標の決定、多職種の医療チームと協力して作成した教育ビデオを患者の電話または電子メールに送信、遠隔リハビリテーションベースのコーチングを退院後3か月間合計7回実施、設定された目標のモニタリング毎週、毎月、そして 3 か月後には毎月のフォローアップを行います。 目標の達成、食事や身体活動などの健康的なライフスタイルの変更の維持、代謝パラメーターのモニタリングなどの実践で患者をサポートすることが計画されています。 教育冊子の評価フォーム、多職種チームの協力で作成したビデオ、電話による評価フォームを10名の専門家が評価します。 予備申請は 6 人の患者でテストされ、最終フォームが提供されます。 研究の第 2 段階は、単一施設、単一盲検 (参加者)、ランダム化対照研究として設計されました。 この研究は、介入群30名、対照群30名の合計60名の虚血性脳卒中患者を対象に実施され、アクデニズ大学病院の神経内科クリニックで追跡調査と治療が続けられた。

調査の概要

詳細な説明

虚血性脳卒中は世界中で罹患率と死亡率が高い。 脳卒中患者は身体的、心理的、社会的問題を経験しており、リハビリテーションが必要です。 脳卒中リハビリテーションの目的は、患者が身体的、機能的、精神的、社会的、職業的側面を最適化できるようサポートすることです。 遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入は、患者に適用される個別化された介入の 1 つです。 この研究は、虚血性脳卒中患者の自己効力感、修正可能な危険因子、および反復入院に対する遠隔リハビリテーションベースのコーチング介入の効果を調べることを目的としました。 疾病管理における退院教育と遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入は、自己効力感を高め、修正可能な危険因子(血圧、コレステロール、中性脂肪、HbA1c レベル、BMI、喫煙、アルコール摂取)を減らし、繰り返しの使用を減らすと予測されています。入院。 虚血性脳卒中患者とプライマリケア提供者向けに作成された教育小冊子を使用して、脳卒中発症の 4 日目または 5 日目に患者がクリニックにいる間に 1 対 1 の対面教育が計画されています。 動機付け面接による個人の目標の決定、多職種の医療チームと協力して作成した教育ビデオを患者の電話または電子メールに送信、遠隔リハビリテーションベースのコーチングを退院後3か月間合計7回実施、設定された目標のモニタリング毎週、毎月、そして 3 か月後には毎月のフォローアップを行います。 目標の達成、食事や身体活動などの健康的なライフスタイルの変更の維持、代謝パラメーターのモニタリングなどの実践で患者をサポートすることが計画されています。 教育冊子の評価フォーム、多職種チームの協力で作成したビデオ、電話による評価フォームを10名の専門家が評価します。 予備申請は 6 人の患者でテストされ、最終フォームが提供されます。 研究の第 2 段階は、単一施設、単一盲検 (参加者)、ランダム化対照研究として設計されました。 この研究は、介入群30名、対照群30名の合計60名の虚血性脳卒中患者を対象に実施され、アクデニズ大学病院の神経内科クリニックで追跡調査と治療が続けられた。

疾病管理における退院教育と遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入は、自己効力感を高め、修正可能な危険因子(血圧、コレステロール、中性脂肪、HbA1c レベル、BMI、喫煙、アルコール摂取)を減らし、繰り返しの使用を減らすと予測されています。入院。

研究は 2 つの段階で構成されていました。 目的は、第一段階の虚血性脳卒中患者に対する遠隔リハビリテーションベースのコーチング介入(TeleSCoP)を開発し、ランダム化対照研究で第二段階の遠隔リハビリテーションベースのコーチング介入の効果をテストすることでした。 脳卒中患者の自己効力感を高め、修正可能な危険因子を減らし、入院の繰り返しを防ぐために、教育用冊子が作成され、脳卒中リハビリテーションのための学際的なチームと協力して有益なビデオが作成され、遠隔リハビリテーションに基づくコーチングの取り組みが行われます。電話によるフォローアップを行うことで実施されます。 脳卒中管理の範囲内で、最新の文献、国内外のウェブサイト、ガイドラインに沿って教育用小冊子が作成されます。 教育冊子の内容は専門家の意見や読みやすさ指数に基づいて評価され、事前アプリケーションによるテストを経て最終的な形が決定されます。 研究の第 2 段階は、単一施設、単一盲検 (参加者)、ランダム化比較試験として設計されました。 この研究は、介入群30名、対照群30名の計60名の虚血性脳卒中患者を対象に実施され、アクデニズ大学病院神経内科で追跡調査および治療を受け、参加基準を満たした患者が対象となる。サンプリング中。 介入グループの脳卒中患者には、3 か月間にわたる遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入が適用されます。 遠隔リハビリテーションに基づくコーチングの取り組みの範囲内で、修正可能な危険因子の症状や合併症を管理するためのコーチングの取り組みが計画されます。 介入グループの患者は、入院4日目または5日目に作成される教育冊子による退院教育を受け、多職種のチームと協力して作成された有益なビデオが患者に共有されます。 1、2、3、4、6、8、10週目に患者に電話で連絡します。 対照群の患者には保健省の「脳卒中教育パンフレット」が与えられ、3か月間定期的な病院サービスの恩恵を受けることになる。 研究の結果測定は、個人情報フォーム、脳卒中自己効力感尺度、修正可能な危険因子フォローアップ フォーム、脳卒中自己効力感尺度、修正可能な危険因子フォローアップ フォーム、および予定外の入院フォローアップ フォームを使用して評価されます。患者が最初に研究に含まれる場合。 研究データは、SPSS 24.0 プログラムの記述統計、t 検定、一元配置分散分析、相関関係、クロンバックのアルファ係数、および治療意図分析を使用して、患者がどのグループに属しているかを知らない統計学者によって収集されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳卒中を起こした45歳以上の患者(虚血性脳卒中の病因は、鎌状赤血球貧血、真性赤血球増加症、因子欠損、血管炎、動脈解離などの血液学的状態により、より若い年齢で見られる場合がある)。
  • TOAST分類基準に準拠
  • 退院時の修正ランキンスケールによるスコア「0、1、2、3」
  • 場所、時間、人の向き
  • コミュニケーションの壁がない
  • トルコ語を話す作家
  • 連絡先電話を持っていること(通話用)
  • 第一級の状況からサポートが得られます)
  • 物理的にも精神的にも質問に答えるのに障壁がない

除外基準:

  • 原因不明の脳卒中(病因不明)または非血管起源(腫瘍)
  • 精神疾患または精神疾患と診断されている*
  • 認知症および認知障害のある方*
  • 臨床的な筋骨格系またはその他の神経疾患*
  • 重度の失語症と構音障害*を伴う
  • 末期の病気*
  • LACE指数で10点以上の方
  • 情報にアクセスできない患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの脳卒中患者には、3 か月間にわたる遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入が適用されます。 遠隔リハビリテーションに基づくコーチングの取り組みの範囲内で、修正可能な危険因子の症状と合併症の管理を目的としたコーチングの取り組みが計画されます。 介入群の患者は、入院4日目または5日目に作成された教育冊子を使って退院教育を受け、多職種のチームと協力して作成した有益なビデオが患者に共有されます。 1、2、3、4、6、8、10週目に患者に電話で連絡します。
サンプリング基準は、急性虚血性脳卒中患者における層化無作為化 (1:1) によって介入群 (TeleSCoP) と対照群に割り当てられます。 介入グループの脳卒中患者には、3 か月間にわたる遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入が適用されます。 遠隔リハビリテーションに基づくコーチングの取り組みの範囲内で、修正可能な危険因子の症状と合併症の管理を目的としたコーチングの取り組みが計画されます。 介入群の患者は、入院4日目または5日目に作成された教育冊子を使って退院教育を受け、多職種のチームと協力して作成した有益なビデオが患者に共有されます。 1、2、3、4、6、8、10週目に患者に電話で連絡します。 対照群の患者には保健省の「脳卒中教育パンフレット」が与えられ、3か月間定期的な病院サービスの恩恵を受けることになる。
介入なし:対照群
対照群の患者には保健省の「脳卒中教育パンフレット」が与えられ、3か月間定期的な病院サービスの恩恵を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中自己効力感アンケート
時間枠:12週間
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) は、虚血性脳卒中患者の自己効力感レベルを決定するために使用されます。 これは、脳卒中後の回復期間中の患者の自己効力感レベルを判断するために使用される形式です。 この尺度は13項目からなり、脳卒中患者の日常生活活動や自己管理レベルを評価する。 トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性が確立され、クロンバックのアルファ値は 0.93 であることが判明しました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータ評価フォーム
時間枠:12週間
修正可能な危険因子フォローアップ フォームは、虚血性脳卒中患者における修正可能な危険因子を決定するために研究者によって作成されました。 このフォームには、血圧 (mmHg)、代謝パラメータ (HDL [mg\dL] LDL [mg\dl]、総コレステロール [mg\dl]、トリグリセリド [mg\dl]、HbA1c [mmol/lt]、 INR [秒]、APTT [秒]、PT [秒])、体重 (キログラム)、身長 (メートル)、BMI (kg/m2) [体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します]、喫煙(タバコの本数/日)とアルコール(グラスの数/日)の使用。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の病院申請フォローアップフォーム
時間枠:12週間
介入群の患者に対する遠隔リハビリテーションに基づくコーチング介入の結果、反復入院や計画外の入院が減少すると予測される。 この目的のために、計画外の入院を評価するための計画外入院申請フォームが研究者によって作成されました。 このフォームを使用して、介入グループの虚血性脳卒中患者の過去 3 か月間の計画外の入院または救急サービスの入院、計画外の入院、計画外の外来入院、および計画外の新薬の必要性が評価されます。 さらに、過去 3 か月以内に医療機関に提出された患者の申請は、病院の自動化システムを通じて研究者によって評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hicran Bektas, PhD, RN、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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