- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940350
Telerehabiliteringsbaserade coachningsinterventioner (TeleSCoP) för patienter med ischemisk stroke
Effekten av telerehabiliteringsbaserade coachningsinterventioner (TeleSCoP) på själveffektivitet, modifierbara riskfaktorer och upprepade sjukhusvistelser hos patienter med ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke har hög sjuklighet och dödlighet över hela världen. Strokepatienter upplever fysiska, psykiska och sociala problem och behöver rehabilitering. Syftet med strokerehabilitering är att stödja patienter i att optimera sina fysiska, funktionella, mentala, sociala och yrkesmässiga aspekter. Telerehabiliteringsbaserade coachinginterventioner är bland de individualiserade interventioner som tillämpas på patienter. Denna studie syftade till att undersöka effekterna av telerehabiliteringsbaserade coachinginterventioner på själveffektivitet, modifierbara riskfaktorer och upprepade sjukhusvistelser hos patienter med ischemisk stroke. Det förutspås att utskrivningsutbildning i sjukdomshantering och telerehabiliteringsbaserade coachinginterventioner kommer att öka själveffektiviteten, minska modifierbara riskfaktorer (blodtryck, kolesterol, triglycerider, HbA1c-nivåer, body mass index, rökning och alkoholanvändning) och minska upprepad användning sjukhusvistelser. Med ett utbildningshäfte utarbetat för ischemiska strokepatienter och primärvårdsgivare planeras en-mot-en-utbildning ansikte mot ansikte medan patienterna är på kliniken den fjärde eller femte dagen av stroke. Fastställande av individuella mål med motiverande intervju, sändning av pedagogiska filmer framtagna i samarbete med det multidisciplinära hälsoteamet till patienternas telefoner eller e-postmeddelanden, tillhandahåller telerehabiliteringsbaserad coachning totalt sju gånger under tre månader efter utskrivning, övervakning av de uppsatta målen vecko- och månadsvis samt månatlig uppföljning efter tre månader. Det är planerat att stödja patienter med metoder som att uppnå sina mål, upprätthålla hälsosamma livsstilsförändringar som kost och fysisk aktivitet, och övervaka metabola parametrar. Utvärderingsformuläret för utbildningshäftet, videor som tagits fram i samarbete med det tvärvetenskapliga teamet och utvärderingsformuläret för telefonsamtal kommer att utvärderas av 10 experter. Den preliminära ansökan kommer att testas med 6 patienter och den slutliga blanketten kommer att tillhandahållas. Den andra fasen av studien utformades som en enkelcenter, enkelblind (deltagare), randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras med totalt 60 patienter med ischemisk stroke, 30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen, som fortsatte att följas upp och behandlas vid Neurologiska kliniken vid Akdeniz Universitetssjukhus.
Det förutspås att utskrivningsutbildning i sjukdomshantering och telerehabiliteringsbaserade coachinginterventioner kommer att öka själveffektiviteten, minska modifierbara riskfaktorer (blodtryck, kolesterol, triglycerider, HbA1c-nivåer, body mass index, rökning och alkoholanvändning) och minska upprepad användning sjukhusvistelser.
Forskningen bestod av två steg. Syftet var att utveckla telerehabiliteringsbaserade coachinginterventioner (TeleSCoP) hos patienter med ischemisk stroke i det första stadiet och att testa effekten av telerehabiliteringsbaserade coachinginterventioner i andra stadiet i en randomiserad kontrollerad studie. För att förbättra strokepatienters själveffektivitet, minska deras modifierbara riskfaktorer och förhindra upprepade sjukhusinläggningar kommer ett utbildningshäfte att skapas, informativa videor kommer att utarbetas i samarbete med ett multidisciplinärt team för strokerehabilitering, och telelerehabiliteringsbaserade coachinginitiativ kommer att göras. genomföras genom att göra telefonuppföljningar. Inom ramen för strokehantering kommer ett utbildningshäfte att utarbetas i linje med aktuell litteratur, nationella och internationella webbplatser och riktlinjer. Utbildningshäftets innehåll utvärderas utifrån expertutlåtanden och läsbarhetsindex och den slutliga formen bestäms genom att testa den med en preliminär ansökan. Den andra fasen av studien utformades som en enkelcenter, enkelblind (deltagare), randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras med totalt 60 patienter med ischemisk stroke, 30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen, som följdes upp och behandlades på Neurologikliniken vid Akdeniz Universitetssjukhus och som uppfyllde kriterierna för inkludering i provtagningen. En tre månader lång telerehabiliteringsbaserad coachingintervention kommer att tillämpas på strokepatienter i interventionsgruppen. Inom ramen för telerehabiliteringsbaserade coachingsatsningar kommer coachingsatsningar att planeras för hantering av symtom och komplikationer av modifierbara riskfaktorer. Patienterna i interventionsgruppen kommer att få utskrivningsundervisning med utbildningshäftet som utarbetats den 4:e eller 5:e dagen på sjukhuset, och informativa videor framtagna i samarbete med det multidisciplinära teamet kommer att delas med patienterna. Patienterna kommer att bli uppringda per telefon vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10. Patienterna i kontrollgruppen kommer att få "Stroke Education Brochure" från hälsoministeriet och kommer att dra nytta av rutinmässiga sjukhustjänster under tre månader. Resultatmått i studien kommer att utvärderas med hjälp av personlig informationsformulär, Stroke Self-Efficacy Scale, Modifierbara Risk Factors Follow-up Form, Stroke Self-Efficacy Scale, Modifierbara Risk Factors Follow-up Form, och Oplanerade sjukhusinläggningar Uppföljningsformulär när patienterna ingår i studien i början. Forskningsdata kommer att samlas in av en statistiker som inte vet vilken grupp patienterna tillhör, med hjälp av beskrivande statistik, t-test, One-Way ANOVA, korrelation, Cronbachs alfa-koefficient och intention-to-treat-analys i SPSS 24.0-programmet .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kamile Topcu, MSc
- Telefonnummer: +905418651989
- E-post: kamile-m@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-post: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07060
- Rekrytering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- E-post: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 45 år och äldre som haft en stroke (etiologin för ischemisk stroke kan ses i en tidigare ålder på grund av hematologiska tillstånd, såsom sicklecellanemi, polycytemia vera, faktorbrist, vaskulit och arteriell dissektion).
- Följ klassificeringskriterierna för TOAST
- En poäng på "0,1,2,3" enligt Modified Rankin Scale vid urladdning
- Plats, tid, personorientering
- Ingen kommunikationsbarriär
- Turkisktalande författare
- Att ha en kontakttelefon (för telefonsamtal)
- Stöd kan erhållas från första gradens situationer)
- Har inga hinder för att svara på frågor fysiskt och mentalt
Exklusions kriterier:
- Stroke av kryptogent (okänd etiologi) eller icke-vaskulärt ursprung (tumör)
- Har en diagnostiserad psykisk eller psykiatrisk sjukdom*
- Med demens och kognitiva underskott*
- Kliniskt muskuloskeletala eller andra neurologiska sjukdomar*
- Med svår afasi och dysartri*
- Med dödlig sjukdom*
- De som får ≥ 10 enligt LACE-index
- Patienter vars information inte kan nås kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
En tre månader lång telerehabiliteringsbaserad coachingintervention kommer att tillämpas på strokepatienter i interventionsgruppen.
Inom ramen för telerehabiliteringsbaserad coachingsatsning kommer coachingsatsningar att planeras för hantering av symtom och komplikationer för modifierbara riskfaktorer.
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få utskrivningsundervisning med utbildningshäftet som utarbetats den 4:e eller 5:e dagen på sjukhuset, och informativa videor som tagits fram i samarbete med det multidisciplinära teamet kommer att delas med patienterna.
Patienterna kommer att ringas upp per telefon vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10.
|
Provtagningskriterierna kommer att tilldelas interventions- (TeleSCoP) och kontrollgrupper genom stratifierad randomisering (1:1) hos patienter med akut ischemisk stroke.
En tre månader lång telerehabiliteringsbaserad coachingintervention kommer att tillämpas på strokepatienter i interventionsgruppen.
Inom ramen för telerehabiliteringsbaserad coachingsatsning kommer coachingsatsningar att planeras för hantering av symtom och komplikationer för modifierbara riskfaktorer.
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få utskrivningsundervisning med utbildningshäftet som utarbetats den 4:e eller 5:e dagen på sjukhuset, och informativa videor som tagits fram i samarbete med det multidisciplinära teamet kommer att delas med patienterna.
Patienterna kommer att ringas upp per telefon vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få "Stroke Education Brochure" från hälsoministeriet och de kommer att dra nytta av rutinmässiga sjukhustjänster under tre månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få "Stroke Education Brochure" från hälsoministeriet och de kommer att dra nytta av rutinmässiga sjukhustjänster under tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) kommer att användas för att fastställa själveffektivitetsnivåerna hos patienter med ischemisk stroke.
Det är ett formulär som används för att fastställa patienternas själveffektivitetsnivåer under återhämtningsperioden efter stroke.
Skalan består av 13 punkter, och de dagliga aktiviteterna och självförvaltningsnivåerna för patienter med stroke utvärderas.
Turkisk validitet och tillförlitlighet av skalan fastställdes och Cronbachs alfavärde visade sig vara 0,93.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Form för utvärdering av metabola parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Uppföljningsformulär för modifierbara riskfaktorer utarbetades av forskarna för att fastställa modifierbara riskfaktorer hos patienter med ischemisk stroke.
Detta formulär innehåller information som blodtryck (mmHg), metabola parametrar (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], totalt kolesterol [mg\dL], triglycerid [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [sekunder], APTT [sekunder], PT [sekunder]), vikt (kilogram), längd (meter), body mass index (kg/m2) [vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2], rökning (antal cigaretter/dag) och alkohol (antal glas/dag) användning.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljningsformulär för oplanerade sjukhusansökningar
Tidsram: 12 veckor
|
Som ett resultat av den telerehabiliteringsbaserade coachinginterventionen av patienterna i interventionsgruppen förutspås det att antalet upprepade sjukhusinläggningar och oplanerade sjukhusinläggningar kommer att minska.
För detta ändamål utarbetades ett ansökningsformulär för oplanerade sjukhus av forskarna för att utvärdera oplanerade sjukhusinläggningar.
Med denna blankett kommer oplanerad sjukhus- eller akutinläggning, oplanerad sjukhusvistelse, oplanerad öppenvård och oplanerat behov av ny medicin under de senaste tre månaderna av ischemiska strokepatienter i interventionsgruppen att utvärderas.
Dessutom kommer patientens ansökningar till vårdinrättningen inom de senaste tre månaderna att utvärderas av forskaren genom sjukhusets automationssystem.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .