- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05940350
Telerehabilitaatioon perustuvat valmennustoimenpiteet (TeleSCoP) potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Telerehabilitaatioon perustuvien valmennusinterventioiden (TeleSCoP) vaikutus omatehokkuuteen, muunnettavissa oleviin riskitekijöihin ja toistuviin sairaalahoitoihin potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeemisellä aivohalvauksella on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. Aivohalvauspotilaat kokevat fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia ongelmia ja tarvitsevat kuntoutusta. Aivohalvauksen kuntoutuksen tavoitteena on tukea potilaiden fyysisten, toiminnallisten, henkisten, sosiaalisten ja ammatillisten näkökohtien optimointia. Etäkuntoutuspohjaiset valmennustoimenpiteet kuuluvat potilaisiin sovellettaviin yksilöllisiin interventioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia etäkuntoutuspohjaisten valmennustoimenpiteiden vaikutuksia omatehokkuuteen, muunnettavissa oleviin riskitekijöihin ja toistuviin sairaalahoitoihin iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla. On ennustettu, että kotiutuskoulutuksen sairaudenhallinnassa ja etäkuntoutuspohjaisissa valmennustoimenpiteissä lisää omatehokkuutta, vähentää muunnettavia riskitekijöitä (verenpaine, kolesteroli, triglyseridit, HbA1c-tasot, painoindeksi, tupakointi ja alkoholinkäyttö) ja vähentävät toistuvaa sairaalahoidot. Iskeemisille aivohalvauspotilaille ja perusterveydenhuollon tarjoajille laaditun koulutusvihkon avulla suunnitellaan henkilökohtaista kasvokkain tapahtuvaa koulutusta potilaiden ollessa klinikalla neljäntenä tai viidentenä aivohalvauspäivänä. Yksilöllisten tavoitteiden määrittäminen motivaatiohaastattelulla, yhteistyössä monitieteisen terveystiimin kanssa tehtyjen opetusvideoiden lähettäminen potilaiden puhelimiin tai sähköpostiin, etäkuntoutuspohjainen valmennus yhteensä seitsemän kertaa kolmen kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen, asetettujen tavoitteiden seuranta viikoittain ja kuukausittain sekä kuukausittainen seuranta kolmen kuukauden kuluttua. Potilaita suunnitellaan tukemaan käytännöillä, kuten tavoitteidensa saavuttamisessa, terveellisten elämäntapojen muutoksilla, kuten ruokavaliolla ja fyysisellä aktiivisuudella, sekä aineenvaihdunnan parametrien seurannalla. Koulutusvihkon arviointilomakkeen, monitieteisen tiimin yhteistyössä valmistetut videot ja puhelinsoittoarviointilomakkeen arvioi 10 asiantuntijaa. Ennakkohakemus testataan kuudella potilaalla ja lopullinen lomake toimitetaan. Tutkimuksen toinen vaihe suunniteltiin yhden keskuksen, yksisokko (osallistuja) satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 iskeemistä aivohalvausta sairastavaa potilasta, joista 30 interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä. Heidän seurantaan ja hoitoon jatkettiin Akdenizin yliopistollisen sairaalan neurologian klinikalla.
On ennustettu, että kotiutuskoulutuksen sairaudenhallinnassa ja etäkuntoutuspohjaisissa valmennustoimenpiteissä lisää omatehokkuutta, vähentää muunnettavia riskitekijöitä (verenpaine, kolesteroli, triglyseridit, HbA1c-tasot, painoindeksi, tupakointi ja alkoholinkäyttö) ja vähentävät toistuvaa sairaalahoidot.
Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta. Tavoitteena oli kehittää telerehabilitaatioon perustuvia valmennustoimenpiteitä (TeleSCoP) ensimmäisessä vaiheessa iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille ja testata toisen vaiheen etäkuntoutuspohjaisten valmennusinterventioiden vaikutusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Aivohalvauspotilaiden omatehokkuuden parantamiseksi, muutettavissa olevien riskitekijöiden vähentämiseksi ja toistuvien sairaalahoitojen estämiseksi luodaan koulutusvihkonen, valmistetaan informatiivisia videoita yhteistyössä monialaisen aivohalvauskuntoutustiimin kanssa sekä telerehabilitaatioon perustuvia valmennushankkeita. toteutetaan tekemällä puhelinseurantaa. Aivohalvauksen hallinnan puitteissa laaditaan koulutusvihkonen nykyisen kirjallisuuden, kansallisten ja kansainvälisten verkkosivujen ja ohjeiden mukaisesti. Koulutusvihkon sisältö arvioidaan asiantuntijalausuntojen ja luettavuusindeksin perusteella ja lopullinen muoto määritetään testaamalla sitä ennakkohakemuksella. Tutkimuksen toinen vaihe suunniteltiin yhden keskuksen, yksisokko (osallistuja) satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus toteutetaan yhteensä 60 iskeemisen aivohalvauksen sairastavalla potilaalla, joista 30 interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä, joita seurattiin ja hoidettiin Akdenizin yliopistollisen sairaalan neurologiaklinikalla ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. näytteenotossa. Interventioryhmän aivohalvauspotilaille sovelletaan kolmen kuukauden etäkuntoutuspohjaista valmennusinterventiota. Etäkuntoutuspohjaisten valmennushankkeiden puitteissa suunnitellaan valmennushankkeita muunnettavien riskitekijöiden oireiden ja komplikaatioiden hallintaan. Interventioryhmän potilaat saavat kotiutuskoulutusta 4. tai 5. sairaalapäivänä laadittavalla koulutusvihkolla ja potilaiden kanssa jaetaan yhdessä monitieteisen tiimin kanssa tehtyjä informatiivisia videoita. Potilaille soitetaan puhelimitse viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10. Vertailuryhmän potilaat saavat terveysministeriön "Aivohalvauskoulutusesite" ja saavat rutiininomaisia sairaalapalveluita kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksen tulosmittaukset arvioidaan käyttämällä henkilötietolomaketta, aivohalvauksen itsetehokkuusasteikkoa, muunnettavissa olevien riskitekijöiden seurantalomaketta, aivohalvauksen itsetehokkuusasteikkoa, muunnettavissa olevien riskitekijöiden seurantalomaketta ja suunnittelemattomien sairaalahoitoon pääsyn seurantalomaketta. kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen alussa. Tutkimustiedot kerää tilastotieteilijä, joka ei tiedä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat, käyttämällä kuvaavia tilastoja, t-testiä, One-Way ANOVAa, korrelaatiota, Cronbachin alfakerrointa ja hoitoaikeusanalyysiä SPSS 24.0 -ohjelmassa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamile Topcu, MSc
- Puhelinnumero: +905418651989
- Sähköposti: kamile-m@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hicran Bektas, PhD, RN
- Sähköposti: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07060
- Rekrytointi
- Akdeniz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- Sähköposti: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on aivohalvaus (iskeemisen aivohalvauksen etiologia voidaan havaita varhaisemmassa iässä hematologisten sairauksien, kuten sirppisoluanemia, polycythemia vera, tekijäpuutos, vaskuliitti ja valtimoiden dissektio, vuoksi).
- Täytä TOAST-luokituskriteerit
- Pistemäärä "0,1,2,3" modifioidun Rankin-asteikon mukaan purkamisen yhteydessä
- Paikka, aika, henkilölähtöisyys
- Ei kommunikaatioesteitä
- turkkia puhuva kirjailija
- Yhteyspuhelin (puheluita varten)
- Tukea voi saada ensiasteen tilanteista)
- Ei ole esteitä vastata kysymyksiin fyysisesti ja henkisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kryptogeeninen (etiologia tuntematon) tai ei-vaskulaarinen aivohalvaus (kasvain)
- Sinulla on diagnosoitu mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus*
- Dementia ja kognitiivinen vajaatoiminta*
- Kliinisesti tuki- ja liikuntaelimistön tai muut neurologiset sairaudet*
- Vaikea afasia ja dysartria*
- parantumaton sairaus*
- Ne, jotka saavat ≥ 10 LACE-indeksin mukaan
- Potilaita, joiden tiedot eivät ole saatavilla, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän aivohalvauspotilaille sovelletaan kolmen kuukauden etäkuntoutuspohjaista valmennusinterventiota.
Etäkuntoutuspohjaisen valmennusaloitteen puitteissa suunnitellaan valmennushankkeita muunnettavien riskitekijöiden oireiden ja komplikaatioiden hallintaan.
Interventioryhmän potilaat saavat kotiutuskoulutusta 4. tai 5. päivänä sairaalassa laaditulla koulutusvihkolla ja potilaiden kanssa jaetaan yhdessä monitieteisen tiimin kanssa tehtyjä informatiivisia videoita.
Potilaille soitetaan puhelimitse viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10.
|
Näytteenottokriteerit jaetaan interventio- (TeleSCoP) ja kontrolliryhmille ositetun satunnaistuksen avulla (1:1) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Interventioryhmän aivohalvauspotilaille sovelletaan kolmen kuukauden etäkuntoutuspohjaista valmennusinterventiota.
Etäkuntoutuspohjaisen valmennusaloitteen puitteissa suunnitellaan valmennushankkeita muunnettavien riskitekijöiden oireiden ja komplikaatioiden hallintaan.
Interventioryhmän potilaat saavat kotiutuskoulutusta 4. tai 5. päivänä sairaalassa laaditulla koulutusvihkolla ja potilaiden kanssa jaetaan yhdessä monitieteisen tiimin kanssa tehtyjä informatiivisia videoita.
Potilaille soitetaan puhelimitse viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10.
Verrokkiryhmän potilaille jaetaan terveysministeriön "Aivohalvauskoulutusesite" ja he saavat rutiininomaisia sairaalapalveluita kolmen kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat saavat terveysministeriön "Aivohalvauskoulutusesitteen" ja he saavat rutiininomaisia sairaalapalveluita kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stroke Self-Efficacy Questionnairea (SSEQ) käytetään iskeemisen aivohalvauksen omaavien potilaiden itsetehokkuuden määrittämiseen.
Se on lomake, jota käytetään potilaiden itsetehokkuuden määrittämiseen aivohalvauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
Asteikko koostuu 13 kohdasta, ja aivohalvauspotilaiden päivittäistä toimintaa ja itsehoitotasoa arvioidaan.
Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus määritettiin ja Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,93.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisten parametrien arviointilomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat laativat modifioitavien riskitekijöiden seurantalomakkeen määrittääkseen muunnettavissa olevat riskitekijät potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Tämä lomake sisältää tietoja, kuten verenpaine (mmHg), aineenvaihduntaparametrit (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], kokonaiskolesteroli [mg\dL], triglyseridi [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [sekuntia], APTT [sekuntia], PT [sekuntia], paino (kiloa), pituus (metreinä), painoindeksi (kg/m2) [paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2], tupakointi (savukkeiden määrä/vrk) ja alkoholin (lasien määrä/vrk) käyttö.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahakemusten seurantalomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventioryhmän potilaiden etäkuntoutuspohjaisen valmennusintervention seurauksena toistuvien sairaalahoitojen ja suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrän ennustetaan vähenevän.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat laativat suunnittelemattoman sairaalan hakemuslomakkeen arvioimaan suunnittelemattomia sairaalahoitoja.
Tällä lomakkeella arvioidaan interventioryhmän iskeemisen aivohalvauksen potilaiden suunnittelematon sairaalaan tai päivystykseen ottamista, suunnittelematonta sairaalahoitoa, suunnittelematonta avohoitoa ja uuden lääkkeen suunnittelematon tarve viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Lisäksi tutkija arvioi sairaalan automaatiojärjestelmän kautta potilaan terveyslaitokselle viimeisen kolmen kuukauden aikana tekemät hakemukset.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .