- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940350
Interventions de coaching basées sur la téléréadaptation (TeleSCoP) pour les patients ayant subi un AVC ischémique
L'effet des interventions de coaching basées sur la téléréadaptation (TeleSCoP) sur l'auto-efficacité, les facteurs de risque modifiables et les hospitalisations répétées chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC ischémique a une morbidité et une mortalité élevées dans le monde. Les patients victimes d'AVC éprouvent des problèmes physiques, psychologiques et sociaux et ont besoin de réadaptation. L'objectif de la rééducation post-AVC est d'accompagner les patients dans l'optimisation de leurs aspects physiques, fonctionnels, mentaux, sociaux et professionnels. Les interventions de coaching basées sur la téléréadaptation font partie des interventions individualisées appliquées aux patients. Cette étude visait à examiner les effets des interventions de coaching basées sur la téléréadaptation sur l'auto-efficacité, les facteurs de risque modifiables et les hospitalisations répétées chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Il est prévu que l'éducation à la sortie de l'hôpital en matière de gestion des maladies et d'interventions de coaching basées sur la téléréadaptation augmentera l'auto-efficacité, réduira les facteurs de risque modifiables (tension artérielle, cholestérol, triglycérides, taux d'HbA1c, indice de masse corporelle, tabagisme et consommation d'alcool) et réduira la répétition. hospitalisations. Avec un livret d'éducation préparé pour les patients victimes d'AVC ischémiques et les prestataires de soins primaires, une formation individuelle en face à face est prévue pendant que les patients sont à la clinique le quatrième ou le cinquième jour de l'AVC. Détermination d'objectifs individuels avec entretien motivationnel, envoi de vidéos éducatives préparées en collaboration avec l'équipe de santé multidisciplinaire sur les téléphones ou les e-mails des patients, réalisation d'un coaching basé sur la télérééducation sept fois au total pendant trois mois après la sortie, suivi des objectifs fixés suivi hebdomadaire et mensuel, suivi mensuel après trois mois. Il est prévu de soutenir les patients avec des pratiques telles que la réalisation de leurs objectifs, le maintien de changements de mode de vie sains tels que l'alimentation et l'activité physique, et la surveillance des paramètres métaboliques. Le formulaire d'évaluation du livret pédagogique, les vidéos réalisées avec la collaboration de l'équipe multidisciplinaire et le formulaire d'évaluation des appels téléphoniques seront évalués par 10 experts. L'application préliminaire sera testée auprès de 6 patients, et le formulaire final sera fourni. La deuxième phase de l'étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée, monocentrique, à simple insu (participants). L'étude sera réalisée avec un total de 60 patients ayant subi un AVC ischémique, 30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin, qui ont continué à être suivis et traités à la clinique de neurologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz.
Il est prévu que l'éducation à la sortie de l'hôpital en matière de gestion des maladies et d'interventions de coaching basées sur la téléréadaptation augmentera l'auto-efficacité, réduira les facteurs de risque modifiables (tension artérielle, cholestérol, triglycérides, taux d'HbA1c, indice de masse corporelle, tabagisme et consommation d'alcool) et réduira la répétition. hospitalisations.
La recherche comportait deux étapes. L'objectif était de développer des interventions de coaching basées sur la téléréadaptation (TeleSCoP) chez les patients ayant subi un AVC ischémique au premier stade et de tester l'effet des interventions de coaching basées sur la téléréadaptation au deuxième stade dans une étude contrôlée randomisée. Afin d'améliorer l'auto-efficacité des patients victimes d'AVC, de réduire leurs facteurs de risque modifiables et de prévenir les hospitalisations répétées, un livret éducatif sera créé, des vidéos informatives seront préparées en collaboration avec une équipe multidisciplinaire pour la réadaptation post-AVC et des initiatives d'encadrement basées sur la téléréadaptation seront être mis en œuvre en faisant des suivis téléphoniques. Dans le cadre de la prise en charge des accidents vasculaires cérébraux, un livret pédagogique sera préparé conformément à la littérature actuelle, aux sites Web nationaux et internationaux et aux directives. Le contenu du livret pédagogique est évalué sur la base d'avis d'experts et de l'indice de lisibilité, et la forme finale est déterminée en le testant avec une application préalable. La deuxième phase de l'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en simple aveugle (participant). L'étude sera réalisée avec un total de 60 patients ayant subi un AVC ischémique, 30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin, qui ont été suivis et traités à la clinique de neurologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz, et qui répondaient aux critères d'inclusion. dans l'échantillonnage. Une intervention de coaching basée sur la téléréadaptation d'une durée de trois mois sera appliquée aux patients victimes d'AVC dans le groupe d'intervention. Dans le cadre des initiatives de coaching par téléréadaptation, des actions de coaching seront prévues pour la prise en charge des symptômes et des complications des facteurs de risque modifiables. Les patients du groupe d'intervention recevront une éducation à la sortie avec le livret d'éducation préparé le 4e ou 5e jour à l'hôpital, et des vidéos informatives préparées en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire seront partagées avec les patients. Les patients seront appelés par téléphone aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10. Les patients du groupe témoin recevront la "Brochure d'éducation sur l'AVC" du ministère de la Santé et bénéficieront des services hospitaliers de routine pendant trois mois. Les mesures des résultats de l'étude seront évaluées à l'aide du formulaire de renseignements personnels, de l'échelle d'auto-efficacité de l'AVC, du formulaire de suivi des facteurs de risque modifiables, de l'échelle d'auto-efficacité de l'AVC, du formulaire de suivi des facteurs de risque modifiables et du formulaire de suivi des admissions hospitalières non planifiées. lorsque les patients sont inclus dans l'étude au début. Les données de recherche seront collectées par un statisticien qui ne sait pas dans quel groupe se trouvent les patients, à l'aide de statistiques descriptives, d'un test t, d'une ANOVA à un facteur, d'une corrélation, du coefficient alpha de Cronbach et d'une analyse en intention de traiter dans le programme SPSS 24.0 .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kamile Topcu, MSc
- Numéro de téléphone: +905418651989
- E-mail: kamile-m@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 45 ans et plus ayant subi un AVC (l'étiologie de l'AVC ischémique peut être observée à un âge plus précoce en raison de conditions hématologiques, telles que la drépanocytose, la polycythémie vraie, les déficits en facteur, la vascularite et la dissection artérielle).
- Respecter les critères de classification TOAST
- Un score de "0,1,2,3" selon l'échelle de Rankin modifiée à la sortie
- Lieu, heure, orientation de la personne
- Aucune barrière de communication
- écrivain de langue turque
- Avoir un téléphone de contact (pour les appels téléphoniques)
- Un soutien peut être obtenu à partir de situations de premier degré)
- Ne pas avoir d'obstacles pour répondre aux questions physiquement et mentalement
Critère d'exclusion:
- AVC d'origine cryptogénique (étiologie inconnue) ou non vasculaire (tumeur)
- Avoir une maladie mentale ou psychiatrique diagnostiquée*
- Avec démence et déficit cognitif*
- Maladies cliniquement musculo-squelettiques ou autres maladies neurologiques*
- Aphasie sévère et dysarthrie*
- Avec une maladie en phase terminale*
- Ceux qui obtiennent un score ≥ 10 selon l'indice LACE
- Les patients dont les informations ne sont pas accessibles ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une intervention de coaching basée sur la téléréadaptation d'une durée de trois mois sera appliquée aux patients victimes d'AVC dans le groupe d'intervention.
Dans le cadre de l'initiative de coaching basé sur la téléréadaptation, des initiatives de coaching seront prévues pour la gestion des symptômes et des complications des facteurs de risque modifiables.
Les patients du groupe d'intervention recevront une éducation à la sortie avec le livret d'éducation préparé le 4e ou 5e jour à l'hôpital, et des vidéos informatives préparées en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire seront partagées avec les patients.
Les patients seront appelés par téléphone aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10.
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Les critères d'échantillonnage seront attribués aux groupes d'intervention (TeleSCoP) et de contrôle par randomisation stratifiée (1:1) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Une intervention de coaching basée sur la téléréadaptation d'une durée de trois mois sera appliquée aux patients victimes d'AVC dans le groupe d'intervention.
Dans le cadre de l'initiative de coaching basé sur la téléréadaptation, des initiatives de coaching seront prévues pour la gestion des symptômes et des complications des facteurs de risque modifiables.
Les patients du groupe d'intervention recevront une éducation à la sortie avec le livret d'éducation préparé le 4e ou 5e jour à l'hôpital, et des vidéos informatives préparées en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire seront partagées avec les patients.
Les patients seront appelés par téléphone aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10.
Les patients du groupe témoin recevront la "Brochure d'éducation sur l'AVC" du ministère de la Santé et ils bénéficieront des services hospitaliers de routine pendant trois mois.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront la "Brochure d'éducation sur l'AVC" du ministère de la Santé et ils bénéficieront des services hospitaliers de routine pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) sera utilisé pour déterminer les niveaux d'auto-efficacité des patients ayant subi un AVC ischémique.
Il s'agit d'un formulaire utilisé pour déterminer les niveaux d'auto-efficacité des patients pendant la période de récupération après un AVC.
L'échelle se compose de 13 éléments, et les activités quotidiennes et les niveaux d'autogestion des patients ayant subi un AVC sont évalués.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été établies et la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,93.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation des paramètres métaboliques
Délai: 12 semaines
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Le formulaire de suivi des facteurs de risque modifiables a été préparé par les chercheurs pour déterminer les facteurs de risque modifiables chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Ce formulaire comprend des informations telles que la pression artérielle (mmHg), les paramètres métaboliques (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], cholestérol total [mg\dL], triglycérides [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [secondes], APTT [secondes], PT [secondes]), poids (kilogrammes), taille (mètres), indice de masse corporelle (kg/m2) [le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m2], consommation de tabac (nombre de cigarettes/jour) et d'alcool (nombre de verres/jour).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de suivi des demandes hospitalières non planifiées
Délai: 12 semaines
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À la suite de l'intervention de coaching basée sur la téléréadaptation des patients du groupe d'intervention, il est prévu que le nombre d'hospitalisations répétées et d'hospitalisations imprévues diminuera.
À cette fin, un formulaire de demande d'hospitalisation non planifiée a été préparé par les chercheurs pour évaluer les admissions hospitalières non planifiées.
Avec ce formulaire, l'admission non planifiée à l'hôpital ou aux services d'urgence, l'hospitalisation non planifiée, l'admission non planifiée en ambulatoire et le besoin imprévu d'un nouveau médicament au cours des trois derniers mois des patients victimes d'un AVC ischémique dans le groupe d'intervention seront évalués.
De plus, les candidatures du patient à l'établissement de santé au cours des trois derniers mois seront évaluées par le chercheur via le système d'automatisation de l'hôpital.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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