- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05940350
Koučovací intervence založené na telerehabilitaci (TeleSCoP) pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Vliv koučovacích intervencí založených na telerehabilitaci (TeleSCoP) na vlastní účinnost, modifikovatelné rizikové faktory a opakované hospitalizace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda má celosvětově vysokou morbiditu a mortalitu. Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají fyzické, psychické a sociální problémy a vyžadují rehabilitaci. Cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je podpora pacientů při optimalizaci jejich fyzických, funkčních, psychických, sociálních a pracovních aspektů. Mezi individualizované intervence aplikované na pacienty patří koučovací intervence založené na telerehabilitaci. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky koučovacích intervencí založených na telerehabilitaci na vlastní účinnost, ovlivnitelné rizikové faktory a opakované hospitalizace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Předpokládá se, že osvěta v oblasti zvládání onemocnění a koučování na základě telerehabilitace zvýší sebeúčinnost, sníží ovlivnitelné rizikové faktory (krevní tlak, cholesterol, triglyceridy, hladiny HbA1c, index tělesné hmotnosti, kouření a užívání alkoholu) a sníží opakované hospitalizací. S edukační brožurou připravenou pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou a poskytovatele primární péče je plánována individuální edukace tváří v tvář, zatímco jsou pacienti na klinice čtvrtý nebo pátý den po cévní mozkové příhodě. Stanovení individuálních cílů s motivačním rozhovorem, zasílání edukačních videí připravených ve spolupráci s multidisciplinárním zdravotním týmem na telefony nebo e-maily pacientů, poskytování koučování na bázi telerehabilitace celkem sedmkrát po dobu tří měsíců po propuštění, sledování stanovených cílů týdenní a měsíční a měsíční sledování po třech měsících. Plánuje se podporovat pacienty praktikami, jako je dosahování jejich cílů, udržování zdravého životního stylu, jako je strava a fyzická aktivita, a sledování metabolických parametrů. Hodnotící formulář vzdělávací brožury, videa připravená ve spolupráci s multidisciplinárním týmem a hodnotící formulář po telefonu bude hodnotit 10 odborníků. Předběžná aplikace bude testována u 6 pacientů a bude poskytnuta finální podoba. Druhá fáze studie byla navržena jako jednocentrová, jednoduše zaslepená (účastnická), randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena s celkem 60 pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, 30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině, kteří byli nadále sledováni a léčeni na Neurologické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz.
Předpokládá se, že osvěta v oblasti zvládání onemocnění a koučování na základě telerehabilitace zvýší sebeúčinnost, sníží ovlivnitelné rizikové faktory (krevní tlak, cholesterol, triglyceridy, hladiny HbA1c, index tělesné hmotnosti, kouření a užívání alkoholu) a sníží opakované hospitalizací.
Výzkum se skládal ze dvou etap. Cílem bylo vyvinout koučovací intervence založené na telerehabilitaci (TeleSCoP) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v první fázi a otestovat efekt koučovacích intervencí na bázi telerehabilitace ve druhé fázi v randomizované kontrolované studii. Pro zlepšení sebeúčinnosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, snížení jejich ovlivnitelných rizikových faktorů a zabránění opakovaným hospitalizacím bude vytvořena edukační brožura, ve spolupráci s multidisciplinárním týmem pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě budou připravena informativní videa a budou probíhat koučovací iniciativy založené na telelerehabilitaci. být realizovány prostřednictvím telefonického sledování. V rámci řízení cévní mozkové příhody bude připravena edukační brožura v souladu s aktuální literaturou, národními a mezinárodními webovými stránkami a směrnicemi. Obsah edukační brožury je hodnocen na základě odborných posudků a indexu čtenosti a konečný tvar je určen testováním s předběžnou aplikací. Druhá fáze studie byla navržena jako jednocentrová, jednoduše zaslepená (účastnická), randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena s celkem 60 pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, 30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině, kteří byli sledováni a léčeni na Neurologické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz a kteří splnili kritéria pro zařazení. ve vzorkování. U pacientů s cévní mozkovou příhodou v intervenční skupině bude aplikována tříměsíční koučovací intervence založená na telerehabilitaci. V rámci koučovacích iniciativ založených na telerehabilitaci budou plánovány koučovací iniciativy pro zvládání symptomů a komplikací ovlivnitelných rizikových faktorů. Pacienti v intervenční skupině obdrží propouštěcí edukaci s edukační brožurou připravenou 4. nebo 5. den v nemocnici a informativní videa připravená ve spolupráci s multidisciplinárním týmem budou sdílena s pacienty. Pacienti budou telefonicky voláni v 1., 2., 3., 4., 6., 8. a 10. týdnu. Pacienti v kontrolní skupině dostanou „brožuru o mrtvici“ ministerstva zdravotnictví a po dobu tří měsíců budou využívat rutinní nemocniční služby. Měření výsledků ve studii budou vyhodnocena pomocí formuláře osobních informací, škály sebeúčinnosti mrtvice, formuláře následného sledování modifikovatelných rizikových faktorů, škály sebeúčinnosti mrtvice, formuláře sledování modifikovatelných rizikových faktorů a formuláře následného neplánovaného přijetí do nemocnice kdy jsou pacienti zařazeni do studie na začátku. Výzkumná data budou shromažďována statistikem, který neví, ve které skupině jsou pacienti, pomocí deskriptivní statistiky, t-testu, jednosměrné ANOVA, korelace, Cronbachova alfa koeficientu a analýzy záměru léčit v programu SPSS 24.0 .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamile Topcu, MSc
- Telefonní číslo: +905418651989
- E-mail: kamile-m@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07060
- Nábor
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45 let a starší, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (etiologii ischemické cévní mozkové příhody lze pozorovat v dřívějším věku v důsledku hematologických stavů, jako je srpkovitá anémie, polycythemia vera, deficity faktorů, vaskulitida a arteriální disekce).
- Dodržujte klasifikační kritéria TOAST
- Skóre „0,1,2,3“ podle modifikované Rankinovy stupnice při vybití
- Místo, čas, orientace osoby
- Žádná komunikační bariéra
- Turecky mluvící spisovatel
- Mít kontaktní telefon (pro telefonní hovory)
- Podporu lze získat ze situací prvního stupně)
- Nemít žádné překážky v odpovídání na otázky fyzicky i psychicky
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda kryptogenního (etiologie neznámá) nebo nevaskulárního původu (nádor)
- Máte diagnostikované duševní nebo psychiatrické onemocnění*
- S demencí a kognitivním deficitem*
- Klinicky muskuloskeletální nebo jiná neurologická onemocnění*
- S těžkou afázií a dysartrií*
- S nevyléčitelným onemocněním*
- Ti, kteří mají skóre ≥ 10 podle indexu LACE
- Pacienti, jejichž informace nelze získat, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
U pacientů s cévní mozkovou příhodou v intervenční skupině bude aplikována tříměsíční koučovací intervence založená na telerehabilitaci.
V rámci iniciativy koučování založeného na telerehabilitaci budou naplánovány koučovací iniciativy pro zvládání symptomů a komplikací pro modifikovatelné rizikové faktory.
Pacienti v intervenční skupině získají edukaci o propuštění pomocí edukační brožury připravené 4. nebo 5. den v nemocnici a informativní videa připravená ve spolupráci s multidisciplinárním týmem budou sdílena s pacienty.
Pacienti budou telefonicky voláni v 1., 2., 3., 4., 6., 8. a 10. týdnu.
|
Kritéria výběru budou přiřazena intervenční (TeleSCoP) a kontrolní skupině pomocí stratifikované randomizace (1:1) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
U pacientů s cévní mozkovou příhodou v intervenční skupině bude aplikována tříměsíční koučovací intervence založená na telerehabilitaci.
V rámci iniciativy koučování založeného na telerehabilitaci budou naplánovány koučovací iniciativy pro zvládání symptomů a komplikací pro modifikovatelné rizikové faktory.
Pacienti v intervenční skupině získají edukaci o propuštění pomocí edukační brožury připravené 4. nebo 5. den v nemocnici a informativní videa připravená ve spolupráci s multidisciplinárním týmem budou sdílena s pacienty.
Pacienti budou telefonicky voláni v 1., 2., 3., 4., 6., 8. a 10. týdnu.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou „brožuru o mrtvici“ ministerstva zdravotnictví a po dobu tří měsíců budou využívat rutinní nemocniční služby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou „brožuru o mrtvici“ Ministerstva zdravotnictví a po dobu tří měsíců budou mít prospěch z rutinních nemocničních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: 12 týdnů
|
Ke stanovení úrovně vlastní účinnosti pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bude použit dotazník CMP (Stroke Self-Efficacy Questionnaire, SSEQ).
Je to forma používaná ke stanovení úrovní sebeúčinnosti pacientů během období zotavení po mrtvici.
Škála se skládá ze 13 položek a hodnotí se denní aktivity a úroveň sebeřízení pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost škály a hodnota Cronbachova alfa byla zjištěna na 0,93.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro hodnocení metabolických parametrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Formulář pro sledování modifikovatelných rizikových faktorů byl připraven výzkumníky ke stanovení modifikovatelných rizikových faktorů u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Tento formulář obsahuje informace jako krevní tlak (mmHg), metabolické parametry (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], celkový cholesterol [mg\dL], triglyceridy [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [sekundy], APTT [sekundy], PT [sekundy]), hmotnost (kilogramy), výška (metry), index tělesné hmotnosti (kg/m2) [hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2], kouření (počet cigaret/den) a užívání alkoholu (počet sklenic/den).
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sledování neplánovaných žádostí v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů
|
V důsledku koučovací intervence pacientů v intervenční skupině založené na telerehabilitaci se předpokládá, že počet opakovaných hospitalizací a neplánovaných hospitalizací bude klesat.
Za tímto účelem výzkumníci připravili formulář žádosti o neplánovanou nemocnici, aby vyhodnotili neplánované přijetí do nemocnice.
Touto formou bude hodnocen neplánovaný příjem do nemocnice nebo pohotovostní služby, neplánovaná hospitalizace, neplánovaný ambulantní příjem a neplánovaná potřeba nové medikace v posledních třech měsících u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v intervenční skupině.
Kromě toho budou žádosti pacienta do zdravotnického zařízení za poslední tři měsíce vyhodnoceny výzkumníkem prostřednictvím nemocničního automatizačního systému.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .