- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05940350
Op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies (TeleSCoP) voor patiënten met ischemische beroerte
Het effect van op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies (TeleSCoP) op zelfeffectiviteit, aanpasbare risicofactoren en herhaalde ziekenhuisopnames bij patiënten met een ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte heeft wereldwijd een hoge morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met een beroerte ervaren fysieke, psychische en sociale problemen en hebben revalidatie nodig. Het doel van revalidatie na een beroerte is patiënten te ondersteunen bij het optimaliseren van hun fysieke, functionele, mentale, sociale en beroepsmatige aspecten. Op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies behoren tot de geïndividualiseerde interventies die op patiënten worden toegepast. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies op zelfeffectiviteit, aanpasbare risicofactoren en herhaalde ziekenhuisopnames bij patiënten met een ischemische beroerte. Er wordt voorspeld dat ontslageducatie in ziektemanagement en op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies de zelfredzaamheid zullen vergroten, beïnvloedbare risicofactoren (bloeddruk, cholesterol, triglyceriden, HbA1c-waarden, body mass index, roken en alcoholgebruik) zullen verminderen en herhaalde ziekenhuisopnames. Met een voorlichtingsboekje dat is opgesteld voor patiënten met een ischemische beroerte en eerstelijnszorgverleners, is een-op-een face-to-face onderwijs gepland terwijl patiënten in de kliniek zijn op de vierde of vijfde dag van een beroerte. Bepaling van individuele doelen met motivatiegesprek, verzenden van educatieve video's die zijn opgesteld in samenwerking met het multidisciplinaire gezondheidsteam naar de telefoons of e-mails van de patiënten, in totaal zeven keer telerevalidatiecoaching gedurende drie maanden na ontslag, bewaken van de gestelde doelen wekelijks en maandelijks, en maandelijkse follow-up na drie maanden. Het is de bedoeling om patiënten te ondersteunen bij praktijken zoals het bereiken van hun doelen, het volhouden van gezonde veranderingen in levensstijl, zoals voeding en lichaamsbeweging, en het monitoren van metabole parameters. Het evaluatieformulier van het onderwijsboekje, de video's die zijn gemaakt met medewerking van het multidisciplinaire team en het evaluatieformulier voor telefoongesprekken zullen worden beoordeeld door 10 experts. De vooraanmelding wordt bij 6 patiënten getest en het definitieve formulier wordt opgeleverd. De tweede fase van de studie was opgezet als een single-center, enkelblinde (deelnemer), gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd met in totaal 60 patiënten met ischemische beroerte, 30 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep, die verder werden opgevolgd en behandeld in de Neurologiekliniek van het Universitair Ziekenhuis van Akdeniz.
Er wordt voorspeld dat ontslageducatie in ziektemanagement en op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies de zelfredzaamheid zullen vergroten, beïnvloedbare risicofactoren (bloeddruk, cholesterol, triglyceriden, HbA1c-waarden, body mass index, roken en alcoholgebruik) zullen verminderen en herhaalde ziekenhuisopnames.
Het onderzoek bestond uit twee fasen. Het doel was om op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies (TeleSCoP) te ontwikkelen bij patiënten met een ischemische beroerte in de eerste fase en om het effect van op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventies in de tweede fase te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om de zelfredzaamheid van patiënten met een beroerte te verbeteren, hun aanpasbare risicofactoren te verminderen en herhaalde ziekenhuisopnames te voorkomen, zal er een voorlichtingsboekje worden gemaakt, zullen er informatieve video's worden gemaakt in samenwerking met een multidisciplinair team voor revalidatie na een beroerte, en zullen op telerevalidatie gebaseerde coachinginitiatieven worden ontwikkeld. worden geïmplementeerd door middel van telefonische follow-ups. In het kader van stroke management zal een voorlichtingsboekje worden opgesteld in lijn met de huidige literatuur, (inter)nationale websites en richtlijnen. Op basis van expertmeningen en de leesbaarheidsindex wordt de inhoud van het onderwijsboekje beoordeeld en wordt de uiteindelijke vorm bepaald door het te testen met een vooraanmelding. De tweede fase van de studie was opgezet als een single-center, enkelblinde (deelnemer), gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd met in totaal 60 patiënten met ischemische beroerte, 30 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep, die werden opgevolgd en behandeld in de Neurologiekliniek van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis en die voldeden aan de criteria voor opname bij de bemonstering. Een op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventie van drie maanden zal worden toegepast op CVA-patiënten in de interventiegroep. In het kader van op telerevalidatie gebaseerde coachinginitiatieven zullen coachinginitiatieven worden gepland voor het beheersen van de symptomen en complicaties van aanpasbare risicofactoren. De patiënten in de interventiegroep krijgen ontslagvoorlichting met het voorlichtingsboekje dat op de 4e of 5e dag in het ziekenhuis is opgesteld, en informatieve video's die in samenwerking met het multidisciplinaire team zijn gemaakt, zullen met de patiënten worden gedeeld. De patiënten worden in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10 telefonisch gebeld. De patiënten in de controlegroep krijgen de "Stroke Education Brochure" van het ministerie van Volksgezondheid en zullen gedurende drie maanden profiteren van routinematige ziekenhuisdiensten. De uitkomstmaten in het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het persoonlijke informatieformulier, de schaal voor zelfeffectiviteit van een beroerte, het vervolgformulier voor aanpasbare risicofactoren, de schaal voor zelfeffectiviteit voor een beroerte, het vervolgformulier voor aanpasbare risicofactoren en het vervolgformulier voor ongeplande ziekenhuisopnames. wanneer de patiënten aan het begin in het onderzoek worden opgenomen. Onderzoeksgegevens worden verzameld door een statisticus die niet weet in welke groep de patiënten zitten, met behulp van beschrijvende statistieken, t-test, One-Way ANOVA, correlatie, Cronbach's alpha-coëfficiënt en intention-to-treat-analyse in het SPSS 24.0-programma .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamile Topcu, MSc
- Telefoonnummer: +905418651989
- E-mail: kamile-m@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07060
- Werving
- Akdeniz University Hospital
-
Contact:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 45 jaar en ouder die een beroerte hebben gehad (de etiologie van ischemische beroerte kan op jongere leeftijd worden gezien als gevolg van hematologische aandoeningen, zoals sikkelcelanemie, polycythaemia vera, factordeficiënties, vasculitis en arteriële dissectie).
- Voldoen aan de TOAST-classificatiecriteria
- Een score van "0,1,2,3" volgens de Modified Rankin Scale bij ontslag
- Plaats, tijd, persoonsoriëntatie
- Geen communicatiebarrière
- Turks sprekende schrijver
- Een contacttelefoon hebben (voor telefoongesprekken)
- Ondersteuning kan worden verkregen uit eerstegraads situaties)
- Geen belemmeringen hebben om vragen fysiek en mentaal te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte van cryptogene (etiologie onbekend) of niet-vasculaire oorsprong (tumor)
- Een gediagnosticeerde psychische of psychiatrische aandoening hebben*
- Met dementie en cognitieve stoornissen*
- Klinisch musculoskeletale of andere neurologische aandoeningen*
- Met ernstige afasie en dysartrie*
- Bij terminale ziekte*
- Degenen die ≥ 10 scoren volgens de LACE-index
- Patiënten van wie de informatie niet toegankelijk is, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventie van drie maanden zal worden toegepast op CVA-patiënten in de interventiegroep.
In het kader van op telerevalidatie gebaseerde coachinginitiatieven zullen coachinginitiatieven worden gepland voor het beheersen van symptomen en complicaties voor aanpasbare risicofactoren.
Patiënten in de interventiegroep krijgen ontslagvoorlichting met het voorlichtingsboekje dat op de 4e of 5e dag in het ziekenhuis is opgesteld, en informatieve video's die in samenwerking met het multidisciplinaire team zijn gemaakt, zullen met de patiënten worden gedeeld.
Patiënten worden in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10 telefonisch gebeld.
|
De bemonsteringscriteria zullen worden toegewezen aan de interventie- (TeleSCoP) en controlegroepen door gestratificeerde randomisatie (1:1) bij patiënten met acute ischemische beroerte.
Een op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventie van drie maanden zal worden toegepast op CVA-patiënten in de interventiegroep.
In het kader van op telerevalidatie gebaseerde coachinginitiatieven zullen coachinginitiatieven worden gepland voor het beheersen van symptomen en complicaties voor aanpasbare risicofactoren.
Patiënten in de interventiegroep krijgen ontslagvoorlichting met het voorlichtingsboekje dat op de 4e of 5e dag in het ziekenhuis is opgesteld, en informatieve video's die in samenwerking met het multidisciplinaire team zijn gemaakt, zullen met de patiënten worden gedeeld.
Patiënten worden in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10 telefonisch gebeld.
De patiënten in de controlegroep krijgen de "Stroke Education Brochure" van het ministerie van Volksgezondheid en ze zullen gedurende drie maanden profiteren van routinematige ziekenhuisdiensten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen de "Stroke Education Brochure" van het ministerie van Volksgezondheid en ze zullen gedurende drie maanden profiteren van routinematige ziekenhuisdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van patiënten met een ischemische beroerte te bepalen.
Het is een formulier dat wordt gebruikt om de mate van zelfredzaamheid van patiënten tijdens de herstelperiode na een beroerte te bepalen.
De schaal bestaat uit 13 items en de dagelijkse activiteiten en zelfmanagementniveaus van patiënten met een beroerte worden geëvalueerd.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden vastgesteld en de Cronbach's alpha-waarde bleek 0,93 te zijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier voor metabole parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanpasbare risicofactoren Follow-upformulier werd opgesteld door de onderzoekers om aanpasbare risicofactoren te bepalen bij patiënten met ischemische beroerte.
Dit formulier bevat informatie zoals bloeddruk (mmHg), metabole parameters (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], totaal cholesterol [mg\dL], triglyceride [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [seconden], APTT [seconden], PT [seconden]), gewicht (kilogram), lengte (meter), body mass index (kg/m2) [gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren], roken (aantal sigaretten/dag) en alcoholgebruik (aantal glazen/dag).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgformulier ongeplande ziekenhuisaanvragen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als gevolg van de op telerevalidatie gebaseerde coachinginterventie van de patiënten in de interventiegroep wordt voorspeld dat het aantal herhaalde ziekenhuisopnames en ongeplande ziekenhuisopnames zal afnemen.
Hiervoor werd door de onderzoekers een Unplanned Hospital Application Form opgesteld om ongeplande ziekenhuisopnames te evalueren.
Met dit formulier worden ongeplande opname in het ziekenhuis of de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname, ongeplande poliklinische opname en ongeplande behoefte aan een nieuw medicijn in de laatste drie maanden van patiënten met een ischemische beroerte in de interventiegroep geëvalueerd.
Bovendien zullen de aanvragen van de patiënt bij de zorginstelling in de afgelopen drie maanden door de onderzoeker worden geëvalueerd via het automatiseringssysteem van het ziekenhuis.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .