- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940350
Telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner (TeleSCoP) for pasienter med iskemisk hjerneslag
Effekten av telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner (TeleSCoP) på egeneffektivitet, modifiserbare risikofaktorer og gjentatte sykehusinnleggelser hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag har høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Hjerneslagpasienter opplever fysiske, psykiske og sosiale problemer, og trenger rehabilitering. Målet med slagrehabilitering er å støtte pasienter i å optimalisere deres fysiske, funksjonelle, mentale, sosiale og yrkesmessige aspekter. Telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner er blant de individualiserte intervensjonene som brukes til pasienter. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner på selveffektivitet, modifiserbare risikofaktorer og gjentatte sykehusinnleggelser hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Det er spådd at utskrivningsutdanning i sykdomshåndtering og telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner vil øke egeneffektiviteten, redusere modifiserbare risikofaktorer (blodtrykk, kolesterol, triglyserid, HbA1c-nivåer, kroppsmasseindeks, røyking og alkoholbruk), og redusere gjentatt bruk sykehusinnleggelser. Med et opplæringshefte utarbeidet for iskemiske hjerneslagpasienter og primærhelsepersonell, planlegges en-til-en-opplæring ansikt til ansikt mens pasientene er i klinikken den fjerde eller femte dagen av hjerneslag. Fastsettelse av individuelle mål med motiverende intervju, sende pedagogiske videoer utarbeidet i samarbeid med det tverrfaglige helseteamet til pasientenes telefoner eller e-poster, gi telerehabiliteringsbasert coaching totalt syv ganger i tre måneder etter utskrivning, overvåking av målene som er satt ukentlig og månedlig, og månedlig oppfølging etter tre måneder. Det er planlagt å støtte pasienter med praksis som å nå sine mål, opprettholde sunne livsstilsendringer som kosthold og fysisk aktivitet, og overvåke metabolske parametere. Evalueringsskjemaet til utdanningsheftet, videoer utarbeidet i samarbeid med det tverrfaglige teamet, og evalueringsskjemaet for telefonsamtale vil bli evaluert av 10 eksperter. Den foreløpige søknaden vil bli testet med 6 pasienter, og det endelige skjemaet vil bli gitt. Den andre fasen av studien ble designet som en enkeltsenter, enkeltblind (deltaker), randomisert kontrollert studie. Studien skal gjennomføres med totalt 60 pasienter med iskemisk hjerneslag, 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen, som fortsatte å bli fulgt opp og behandlet ved Nevrologisk klinikk ved Akdeniz universitetssykehus.
Det er spådd at utskrivningsutdanning i sykdomshåndtering og telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner vil øke egeneffektiviteten, redusere modifiserbare risikofaktorer (blodtrykk, kolesterol, triglyserid, HbA1c-nivåer, kroppsmasseindeks, røyking og alkoholbruk), og redusere gjentatt bruk sykehusinnleggelser.
Forskningen besto av to stadier. Målet var å utvikle telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner (TeleSCoP) hos pasienter med iskemisk hjerneslag i første stadium og å teste effekten av andre stadium telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjoner i en randomisert kontrollert studie. For å forbedre slagpasienters egeneffektivitet, redusere deres modifiserbare risikofaktorer og forhindre gjentatte sykehusinnleggelser, vil det bli laget et opplæringshefte, informative videoer vil bli utarbeidet i samarbeid med et tverrfaglig team for slagrehabilitering, og telerehabiliteringsbaserte coachingtiltak vil bli utarbeidet. gjennomføres ved å gjøre telefonoppfølginger. Innenfor hjerneslagbehandlingen vil det bli utarbeidet et utdanningshefte i tråd med gjeldende litteratur, nasjonale og internasjonale nettsider og retningslinjer. Innholdet i utdanningsheftet vurderes basert på ekspertuttalelser og lesbarhetsindeksen, og den endelige formen bestemmes ved å teste det med en foreløpig søknad. Den andre fasen av studien ble designet som en enkeltsenter, enkeltblind (deltaker), randomisert kontrollert studie. Studien skal gjennomføres med totalt 60 pasienter med iskemisk hjerneslag, 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen, som ble fulgt opp og behandlet ved Nevrologisk klinikk ved Akdeniz universitetssykehus, og som oppfylte kriteriene for inkludering. i prøvetakingen. En tre måneders telerehabiliteringsbasert coachingintervensjon vil bli brukt til slagpasienter i intervensjonsgruppen. Innenfor telerehabiliteringsbaserte coachingtiltak vil det planlegges coachingtiltak for håndtering av symptomer og komplikasjoner av modifiserbare risikofaktorer. Pasientene i intervensjonsgruppen vil få utskrivningsundervisning med opplæringsheftet utarbeidet 4. eller 5. dag på sykehuset, og informative videoer utarbeidet i samarbeid med det tverrfaglige teamet vil bli delt med pasientene. Pasientene vil bli oppringt på telefon i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10. Pasientene i kontrollgruppen vil få utdelt «Stroke Education Brochure» fra Helsedepartementet og vil ha nytte av rutinemessige sykehustjenester i tre måneder. Resultatmål i studien vil bli evaluert ved å bruke skjemaet for personlig informasjon, selveffektivitetsskala for hjerneslag, oppfølgingsskjema for modifiserbare risikofaktorer, skala for selveffektivitet for hjerneslag, oppfølgingsskjema for modifiserbare risikofaktorer og oppfølgingsskjema for ikke-planlagte sykehusinnleggelser når pasientene inkluderes i studien i starten. Forskningsdata vil bli samlet inn av en statistiker som ikke vet hvilken gruppe pasientene er i, ved hjelp av beskrivende statistikk, t-test, One-Way ANOVA, korrelasjon, Cronbachs alfa-koeffisient og intensjon-å-behandle-analyse i SPSS 24.0-programmet .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kamile Topcu, MSc
- Telefonnummer: +905418651989
- E-post: kamile-m@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-post: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07060
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- E-post: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 45 år og eldre som har hatt hjerneslag (etiologien til iskemisk hjerneslag kan sees i en tidligere alder på grunn av hematologiske tilstander, som sigdcelleanemi, polycytemi vera, faktormangel, vaskulitt og arteriell disseksjon).
- Overhold TOAST klassifiseringskriterier
- En poengsum på "0,1,2,3" i henhold til Modified Rankin Scale ved utskrivning
- Sted, tid, personorientering
- Ingen kommunikasjonsbarriere
- Tyrkisktalende forfatter
- Å ha en kontakttelefon (for telefonsamtaler)
- Støtte kan fås fra førstegradssituasjoner)
- Har ingen hindringer for å svare på spørsmål fysisk og mentalt
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag av kryptogene (ukjent etiologi) eller ikke-vaskulær opprinnelse (svulst)
- Har en diagnostisert psykisk eller psykiatrisk sykdom*
- Med demens og kognitiv svikt*
- Klinisk muskuloskeletale eller andre nevrologiske sykdommer*
- Med alvorlig afasi og dysartri*
- Med dødelig sykdom*
- De som skårer ≥ 10 i henhold til LACE-indeksen
- Pasienter hvis informasjon ikke er tilgjengelig vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En tre måneders telerehabiliteringsbasert coachingintervensjon vil bli brukt til slagpasienter i intervensjonsgruppen.
Innenfor telerehabiliteringsbasert coachingtiltak vil det planlegges coachingtiltak for håndtering av symptomer og komplikasjoner for modifiserbare risikofaktorer.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få utskrivningsundervisning med opplæringsheftet utarbeidet 4. eller 5. dag på sykehuset, og informative videoer utarbeidet i samarbeid med det tverrfaglige teamet vil bli delt med pasientene.
Pasienter vil bli oppringt på telefon i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10.
|
Prøvekriteriene vil bli tildelt intervensjon (TeleSCoP) og kontrollgruppene ved stratifisert randomisering (1:1) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
En tre måneders telerehabiliteringsbasert coachingintervensjon vil bli brukt til slagpasienter i intervensjonsgruppen.
Innenfor telerehabiliteringsbasert coachingtiltak vil det planlegges coachingtiltak for håndtering av symptomer og komplikasjoner for modifiserbare risikofaktorer.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få utskrivningsundervisning med opplæringsheftet utarbeidet 4. eller 5. dag på sykehuset, og informative videoer utarbeidet i samarbeid med det tverrfaglige teamet vil bli delt med pasientene.
Pasienter vil bli oppringt på telefon i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10.
Pasientene i kontrollgruppen vil få utdelt «Stroke Education Brochure» fra Helsedepartementet og de vil dra nytte av rutinemessige sykehustjenester i tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil få utdelt "Stroke Education Brochure" fra Helsedepartementet, og de vil dra nytte av rutinemessige sykehustjenester i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) vil bli brukt til å bestemme selveffektivitetsnivåene til pasienter med iskemisk hjerneslag.
Det er et skjema som brukes til å bestemme selveffektivitetsnivåene til pasienter i restitusjonsperioden etter hjerneslag.
Skalaen består av 13 punkter, og de daglige aktivitetene og selvledelsesnivåene til pasienter med hjerneslag blir evaluert.
Tyrkisk validitet og pålitelighet av skalaen ble etablert og Cronbachs alfaverdi ble funnet å være 0,93.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form for evaluering av metabolske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
Oppfølgingsskjema for modifiserbare risikofaktorer ble utarbeidet av forskerne for å bestemme modifiserbare risikofaktorer hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Dette skjemaet inkluderer informasjon som blodtrykk (mmHg), metabolske parametere (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], totalkolesterol [mg\dL], triglyserid [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [sekunder], APTT [sekunder], PT [sekunder]), vekt (kilogram), høyde (meter), kroppsmasseindeks (kg/m2) [vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2], røyking (antall sigaretter/dag) og alkohol (antall glass/dag)bruk.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsskjema for ikke-planlagte sykehussøknader
Tidsramme: 12 uker
|
Som følge av den telerehabiliteringsbaserte coachingintervensjonen til pasientene i intervensjonsgruppen, er det spådd at antall gjentatte sykehusinnleggelser og ikke-planlagte sykehusinnleggelser vil avta.
For dette formålet ble det utarbeidet et søknadsskjema for ikke-planlagt sykehus av forskerne for å evaluere ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
Med dette skjemaet vil ikke-planlagt sykehus- eller legevaktinnleggelse, ikke-planlagt innleggelse, ikke-planlagt poliklinisk innleggelse og ikke-planlagt behov for ny medisin de siste tre månedene av iskemiske hjerneslagpasienter i intervensjonsgruppen bli evaluert.
I tillegg vil pasientens søknader til helseinstitusjonen de siste tre månedene bli vurdert av forskeren gjennom sykehusets automasjonssystem.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .