- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940350
Telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner (TeleSCoP) til patienter med iskæmisk slagtilfælde
Effekten af telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner (TeleSCoP) på selveffektivitet, modificerbare risikofaktorer og gentagne hospitalsindlæggelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde har høj morbiditet og dødelighed på verdensplan. Slagpatienter oplever fysiske, psykiske og sociale problemer og kræver genoptræning. Målet med apopleksirehabilitering er at støtte patienter i at optimere deres fysiske, funktionelle, mentale, sociale og arbejdsmæssige aspekter. Telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner er blandt de individualiserede interventioner, der anvendes til patienter. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekterne af telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner på selveffektivitet, modificerbare risikofaktorer og gentagne indlæggelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Det forudsiges, at udskrivningsuddannelse i sygdomshåndtering og telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner vil øge selveffektiviteten, reducere modificerbare risikofaktorer (blodtryk, kolesterol, triglycerider, HbA1c-niveauer, body mass index, rygning og alkoholforbrug) og reducere gentagen indlæggelser. Med et undervisningshæfte, der er udarbejdet til iskæmiske apopleksipatienter og primære udbydere, planlægges en-til-en undervisning ansigt til ansigt, mens patienter er i klinikken på den fjerde eller femte dag af apopleksi. Fastlæggelse af individuelle mål med motiverende samtale, udsendelse af undervisningsvideoer udarbejdet i samarbejde med det tværfaglige sundhedsteam til patienternes telefoner eller e-mails, yde telerehabiliteringsbaseret coaching i alt syv gange i tre måneder efter udskrivelsen, overvågning af de opstillede mål ugentlig og månedlig, og månedlig opfølgning efter tre måneder. Det er planlagt at støtte patienter med praksis såsom at nå deres mål, opretholde sunde livsstilsændringer såsom kost og fysisk aktivitet og overvåge metaboliske parametre. Evalueringsskemaet for uddannelseshæftet, videoer udarbejdet i samarbejde med det tværfaglige team og telefonopkaldsevalueringsskema vil blive evalueret af 10 eksperter. Den foreløbige ansøgning vil blive testet med 6 patienter, og den endelige formular vil blive udleveret. Anden fase af undersøgelsen var designet som en enkelt-center, enkelt-blind (deltager), randomiseret kontrolleret undersøgelse. Studiet vil blive gennemført med i alt 60 patienter med iskæmisk slagtilfælde, 30 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen, som fortsat blev fulgt op og behandlet på Neurologisk Klinik på Akdeniz Universitetshospital.
Det forudsiges, at udskrivningsuddannelse i sygdomshåndtering og telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner vil øge selveffektiviteten, reducere modificerbare risikofaktorer (blodtryk, kolesterol, triglycerider, HbA1c-niveauer, body mass index, rygning og alkoholforbrug) og reducere gentagen indlæggelser.
Undersøgelsen bestod af to faser. Målet var at udvikle telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner (TeleSCoP) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i første fase og at teste effekten af anden fase telerehabiliteringsbaserede coachinginterventioner i et randomiseret kontrolleret studie. For at forbedre apopleksipatienters selveffektivitet, reducere deres modificerbare risikofaktorer og forhindre gentagne hospitalsindlæggelser, vil der blive lavet et undervisningshæfte, der vil blive udarbejdet informative videoer i samarbejde med et tværfagligt team for apopleksirehabilitering, og telerehabiliteringsbaserede coachinginitiativer vil blive udarbejdet. implementeres ved at lave telefonopfølgninger. Inden for rammerne af apopleksibehandling vil der blive udarbejdet et uddannelseshæfte i overensstemmelse med gældende litteratur, nationale og internationale hjemmesider og retningslinjer. Uddannelseshæftets indhold vurderes ud fra ekspertudtalelser og læsbarhedsindekset, og den endelige form fastlægges ved at teste det med en foreløbig ansøgning. Den anden fase af undersøgelsen var designet som et enkelt-center, enkelt-blindt (deltager), randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet vil blive gennemført med i alt 60 patienter med iskæmisk apopleksi, 30 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen, som blev fulgt op og behandlet på Neurologisk Klinik på Akdeniz Universitetshospital, og som opfyldte kriterierne for inklusion. i prøveudtagningen. En tre-måneders telerehabiliteringsbaseret coachingintervention vil blive anvendt til apopleksipatienter i interventionsgruppen. Inden for rammerne af telerehabiliteringsbaserede coachingtiltag vil der blive planlagt coachingtiltag til håndtering af symptomer og komplikationer af modificerbare risikofaktorer. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage udskrivningsundervisning med uddannelseshæftet udarbejdet på 4. eller 5. dag på hospitalet, og informative videoer udarbejdet i samarbejde med det tværfaglige team vil blive delt med patienterne. Patienterne vil blive ringet op på telefon i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10. Patienterne i kontrolgruppen vil få udleveret "Stroke Education Brochure" fra Sundhedsministeriet og vil nyde godt af rutinemæssige hospitalstjenester i tre måneder. Resultatmål i undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af personlig informationsformular, slagtilfælde-selveffektivitetsskala, opfølgningsskema for modificerbare risikofaktorer, skala for slagtilfælde-selveffektivitet, opfølgningsskema for modificerbare risikofaktorer og opfølgningsskema til ikke-planlagte hospitalsindlæggelser når patienterne indgår i undersøgelsen i starten. Forskningsdata vil blive indsamlet af en statistiker, der ikke ved, hvilken gruppe patienterne er i, ved hjælp af beskrivende statistik, t-test, One-Way ANOVA, korrelation, Cronbachs alfa-koefficient og intention-to-treat-analyse i SPSS 24.0-programmet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamile Topcu, MSc
- Telefonnummer: +905418651989
- E-mail: kamile-m@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 45 år og ældre, som havde et slagtilfælde (ætiologien af iskæmisk slagtilfælde kan ses i en tidligere alder på grund af hæmatologiske tilstande, såsom seglcelleanæmi, polycytæmi vera, faktormangel, vaskulitis og arteriel dissektion).
- Overhold TOAST klassificeringskriterier
- En score på "0,1,2,3" ifølge Modified Rankin Scale ved udskrivning
- Sted, tid, personorientering
- Ingen kommunikationsbarriere
- Tyrkisk-talende forfatter
- At have en kontakttelefon (til telefonopkald)
- Support kan opnås fra førstegradssituationer)
- Har ingen barrierer for at besvare spørgsmål fysisk og mentalt
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde af kryptogent (ukendt ætiologi) eller ikke-vaskulær oprindelse (tumor)
- Har en diagnosticeret psykisk eller psykiatrisk sygdom*
- Med demens og kognitiv underskud*
- Klinisk muskuloskeletale eller andre neurologiske sygdomme*
- Med svær afasi og dysartri*
- Med terminal sygdom*
- Dem, der scorer ≥ 10 ifølge LACE-indekset
- Patienter, hvis oplysninger ikke kan tilgås, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En tre-måneders telerehabiliteringsbaseret coachingintervention vil blive anvendt til apopleksipatienter i interventionsgruppen.
Inden for rammerne af telerehabiliteringsbaseret coachingindsats vil der blive planlagt coachinginitiativer til håndtering af symptomer og komplikationer til modificerbare risikofaktorer.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage udskrivningsundervisning med uddannelseshæftet udarbejdet på 4. eller 5. dag på hospitalet, og informative videoer udarbejdet i samarbejde med det tværfaglige team vil blive delt med patienterne.
Patienterne vil blive ringet op på telefon i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10.
|
Prøveudtagningskriterierne vil blive tildelt interventions- (TeleSCoP) og kontrolgrupper ved stratificeret randomisering (1:1) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
En tre-måneders telerehabiliteringsbaseret coachingintervention vil blive anvendt til apopleksipatienter i interventionsgruppen.
Inden for rammerne af telerehabiliteringsbaseret coachingindsats vil der blive planlagt coachinginitiativer til håndtering af symptomer og komplikationer til modificerbare risikofaktorer.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage udskrivningsundervisning med uddannelseshæftet udarbejdet på 4. eller 5. dag på hospitalet, og informative videoer udarbejdet i samarbejde med det tværfaglige team vil blive delt med patienterne.
Patienterne vil blive ringet op på telefon i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10.
Patienterne i kontrolgruppen vil få udleveret "Stroke Education Brochure" fra Sundhedsministeriet, og de vil nyde godt af rutinemæssige hospitalstjenester i tre måneder.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen får udleveret "Stroke Education Brochure" fra Sundhedsministeriet, og de vil nyde godt af rutinemæssige hospitalstjenester i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) vil blive brugt til at bestemme selveffektivitetsniveauerne for patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Det er en formular, der bruges til at bestemme patienters selveffektivitetsniveauer i restitutionsperioden efter slagtilfælde.
Skalaen består af 13 punkter, og de daglige aktiviteter og selvledelsesniveauer for patienter med apopleksi evalueres.
Tyrkisk validitet og reliabilitet af skalaen blev etableret, og Cronbachs alfa-værdi blev fundet til at være 0,93.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formular til evaluering af metaboliske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
Modificerbare risikofaktorer Opfølgningsskema blev udarbejdet af forskerne for at bestemme modificerbare risikofaktorer hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Denne formular omfatter oplysninger såsom blodtryk (mmHg), metaboliske parametre (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], total kolesterol [mg\dL], triglycerid [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [sekunder], APTT [sekunder], PT [sekunder]), vægt (kilogram), højde (meter), kropsmasseindeks (kg/m2) [vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2], rygning (antal cigaretter/dag) og alkohol (antal glas/dag)brug.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfølgningsskema til uplanlagte hospitalsansøgninger
Tidsramme: 12 uger
|
Som følge af den telerehabiliteringsbaserede coachingintervention af patienterne i interventionsgruppen forudsiges det, at antallet af gentagne indlæggelser og ikke-planlagte hospitalsindlæggelser vil falde.
Til dette formål blev et uplanlagt hospitalsansøgningsskema udarbejdet af forskerne for at evaluere ikke-planlagte hospitalsindlæggelser.
Med dette skema vil ikke-planlagt hospitals- eller akutmodtagelsesindlæggelse, ikke-planlagt indlæggelse, ikke-planlagt ambulant indlæggelse og ikke-planlagt behov for ny medicin i de sidste tre måneder af iskæmiske apopleksipatienter i interventionsgruppen blive evalueret.
Derudover vil patientens ansøgninger til sundhedsinstitutionen inden for de seneste tre måneder blive vurderet af forskeren gennem sygehusautomatiseringssystemet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .