- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05940350
Телереабилитационные коучинговые вмешательства (TeleSCoP) для пациентов с ишемическим инсультом
Влияние телереабилитационных коучинговых вмешательств (TeleSCoP) на самоэффективность, модифицируемые факторы риска и повторные госпитализации у пациентов с ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемический инсульт имеет высокую заболеваемость и смертность во всем мире. Пациенты, перенесшие инсульт, испытывают физические, психологические и социальные проблемы и нуждаются в реабилитации. Целью реабилитации после инсульта является поддержка пациентов в оптимизации их физических, функциональных, психических, социальных и профессиональных аспектов. Коучинговые вмешательства на основе телереабилитации относятся к числу индивидуализированных вмешательств, применяемых к пациентам. Это исследование было направлено на изучение влияния коучинговых вмешательств на основе телереабилитации на самоэффективность, модифицируемые факторы риска и повторные госпитализации у пациентов с ишемическим инсультом. Прогнозируется, что обучение при выписке по ведению заболеваний и коучинговые вмешательства на основе телереабилитации повысят самоэффективность, снизят поддающиеся изменению факторы риска (артериальное давление, уровень холестерина, триглицеридов, уровни HbA1c, индекс массы тела, курение и употребление алкоголя) и сократят повторные госпитализации. С помощью обучающего буклета, подготовленного для пациентов с ишемическим инсультом и медицинских работников первичного звена, планируется индивидуальное обучение, пока пациенты находятся в клинике на четвертый или пятый день после инсульта. Определение индивидуальных целей с помощью мотивационного интервью, отправка обучающих видеороликов, подготовленных в сотрудничестве с многопрофильной медицинской командой, на телефоны или электронные письма пациентов, проведение телереабилитационного коучинга в общей сложности семь раз в течение трех месяцев после выписки, мониторинг поставленных целей еженедельно и ежемесячно, а также ежемесячное последующее наблюдение через три месяца. Планируется поддерживать пациентов с такими практиками, как достижение их целей, поддержание изменений в здоровом образе жизни, таких как диета и физическая активность, а также мониторинг метаболических параметров. Форма оценки учебного буклета, видеоролики, подготовленные в сотрудничестве с междисциплинарной командой, и форма оценки телефонных звонков будут оцениваться 10 экспертами. Предварительная заявка будет протестирована на 6 пациентах, и будет предоставлена окончательная форма. Вторая фаза исследования была разработана как одноцентровое, одностороннее слепое (с участием участников), рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проведено с участием 60 пациентов с ишемическим инсультом, 30 из группы вмешательства и 30 из контрольной группы, которые продолжали наблюдаться и лечиться в неврологической клинике Университетской больницы Акдениз.
Прогнозируется, что обучение при выписке по ведению заболеваний и коучинговые вмешательства на основе телереабилитации повысят самоэффективность, снизят поддающиеся изменению факторы риска (артериальное давление, уровень холестерина, триглицеридов, уровни HbA1c, индекс массы тела, курение и употребление алкоголя) и сократят повторные госпитализации.
Исследование состояло из двух этапов. Цель состояла в том, чтобы разработать коучинговые вмешательства на основе телереабилитации (TeleSCoP) у пациентов с ишемическим инсультом на первом этапе и проверить эффект коучинговых вмешательств на основе телереабилитации на втором этапе в рандомизированном контролируемом исследовании. Для повышения самоэффективности пациентов, перенесших инсульт, снижения их поддающихся изменению факторов риска и предотвращения повторных госпитализаций будет создан образовательный буклет, информационные видеоролики будут подготовлены в сотрудничестве с междисциплинарной командой по реабилитации после инсульта, а также будут реализованы коучинговые инициативы на основе телереабилитации. быть реализованы путем телефонных последующих действий. В рамках лечения инсульта будет подготовлен образовательный буклет в соответствии с текущей литературой, национальными и международными веб-сайтами и рекомендациями. Содержание учебного буклета оценивается на основе экспертных заключений и индекса читабельности, а окончательная форма определяется путем его тестирования с предварительной заявкой. Вторая фаза исследования была разработана как одноцентровое, одностороннее слепое (с участием участников), рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проведено с участием 60 пациентов с ишемическим инсультом, 30 в группе вмешательства и 30 в группе контроля, которые находились под наблюдением и лечились в неврологической клинике университетской больницы Акдениз и соответствовали критериям включения. в выборке. Трехмесячное коучинговое вмешательство на основе телереабилитации будет применяться к пациентам, перенесшим инсульт, в группе вмешательства. В рамках коучинговых инициатив на основе телереабилитации будут запланированы коучинговые инициативы для управления симптомами и осложнениями модифицируемых факторов риска. Пациенты в группе вмешательства получат инструктаж при выписке с учебным буклетом, подготовленным на 4-й или 5-й день пребывания в больнице, а информативные видеоролики, подготовленные в сотрудничестве с междисциплинарной командой, будут предоставлены пациентам. Пациентам будут звонить по телефону на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 неделе. Пациентам контрольной группы будет выдана «Образовательная брошюра по инсульту» Министерства здравоохранения, и они смогут пользоваться обычными больничными услугами в течение трех месяцев. Показатели результатов в исследовании будут оцениваться с использованием формы личной информации, шкалы самоэффективности при инсульте, формы последующего наблюдения за модифицируемыми факторами риска, шкалы самоэффективности при инсульте, формы последующего наблюдения за изменяемыми факторами риска и формы последующего наблюдения за незапланированной госпитализацией. когда пациенты включаются в исследование в начале. Данные исследования будут собираться статистиком, который не знает, к какой группе относятся пациенты, с использованием описательной статистики, t-критерия, однофакторного дисперсионного анализа, корреляции, коэффициента альфа Кронбаха и анализа намерения лечить в программе SPSS 24.0. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kamile Topcu, MSc
- Номер телефона: +905418651989
- Электронная почта: kamile-m@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hicran Bektas, PhD, RN
- Электронная почта: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07060
- Рекрутинг
- Akdeniz University Hospital
-
Контакт:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- Электронная почта: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 45 лет и старше, перенесшие инсульт (этиологию ишемического инсульта можно увидеть в более раннем возрасте из-за гематологических состояний, таких как серповидно-клеточная анемия, истинная полицитемия, дефицит факторов, васкулит, расслоение артерий).
- Соответствовать критериям классификации TOAST
- Оценка «0,1,2,3» по модифицированной шкале Рэнкина при выписке.
- Место, время, ориентация человека
- Отсутствие коммуникативного барьера
- тюркоязычный писатель
- Наличие контактного телефона (для телефонных звонков)
- Поддержку можно получить из ситуаций первой степени)
- Отсутствие барьеров для ответов на вопросы физически и умственно
Критерий исключения:
- Инсульт криптогенного (этиология неизвестна) или несосудистого происхождения (опухоль)
- Наличие диагностированного психического или психического заболевания*
- При деменции и когнитивном дефиците*
- Клинически скелетно-мышечные или другие неврологические заболевания*
- При выраженной афазии и дизартрии*
- При неизлечимой болезни*
- Те, кто набрал ≥ 10 баллов по индексу LACE
- Пациенты, чья информация недоступна, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Трехмесячное коучинговое вмешательство на основе телереабилитации будет применяться к пациентам, перенесшим инсульт, в группе вмешательства.
В рамках инициативы по коучингу на основе телереабилитации будут запланированы коучинговые инициативы для управления симптомами и осложнениями модифицируемых факторов риска.
Пациенты в группе вмешательства получат инструктаж при выписке с учебным буклетом, подготовленным на 4-й или 5-й день пребывания в больнице, а информативные видеоролики, подготовленные в сотрудничестве с междисциплинарной командой, будут предоставлены пациентам.
Пациентам будут звонить по телефону на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 неделе.
|
Критерии выборки будут присвоены группе вмешательства (TeleSCoP) и контрольной группе путем стратифицированной рандомизации (1:1) у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Трехмесячное коучинговое вмешательство на основе телереабилитации будет применяться к пациентам, перенесшим инсульт, в группе вмешательства.
В рамках инициативы по коучингу на основе телереабилитации будут запланированы коучинговые инициативы для управления симптомами и осложнениями модифицируемых факторов риска.
Пациенты в группе вмешательства получат инструктаж при выписке с учебным буклетом, подготовленным на 4-й или 5-й день пребывания в больнице, а информативные видеоролики, подготовленные в сотрудничестве с междисциплинарной командой, будут предоставлены пациентам.
Пациентам будут звонить по телефону на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 неделе.
Пациентам контрольной группы будет выдана «Образовательная брошюра по инсульту» Министерства здравоохранения, и они смогут пользоваться обычными больничными услугами в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет выдана «Образовательная брошюра по инсульту» Министерства здравоохранения, и они смогут пользоваться обычными больничными услугами в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) будет использоваться для определения уровней самоэффективности пациентов с ишемическим инсультом.
Это форма, используемая для определения уровня самоэффективности пациентов в период восстановления после инсульта.
Шкала состоит из 13 пунктов, и оцениваются повседневная активность и уровень самоконтроля пациентов с инсультом.
Были установлены турецкая валидность и надежность шкалы, и было обнаружено, что значение альфа Кронбаха составляет 0,93.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки метаболических параметров
Временное ограничение: 12 недель
|
Форма наблюдения за модифицируемыми факторами риска была подготовлена исследователями для определения модифицируемых факторов риска у пациентов с ишемическим инсультом.
Эта форма включает такую информацию, как артериальное давление (мм рт. ст.), метаболические параметры (ЛПВП [мг\дл] ЛПНП [мг\дл], общий холестерин [мг\дл], триглицериды [мг\дл], HbA1c [ммоль/л], INR [секунды], APTT [секунды], PT [секунды]), вес (килограммы), рост (метры), индекс массы тела (кг/м2) [вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м2], курение (количество сигарет в день) и употребление алкоголя (количество стаканов в день).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма для незапланированных обращений в больницу
Временное ограничение: 12 недель
|
Прогнозируется, что в результате телереабилитационного коучинга пациентов в группе вмешательства количество повторных госпитализаций и незапланированных госпитализаций снизится.
С этой целью исследователи подготовили форму незапланированной госпитализации для оценки незапланированных госпитализаций.
С помощью этой формы будут оцениваться незапланированная госпитализация или госпитализация в службу неотложной помощи, незапланированная госпитализация, незапланированная амбулаторная госпитализация и незапланированная потребность в новом лекарстве в течение последних трех месяцев у пациентов с ишемическим инсультом в группе вмешательства.
Кроме того, обращения пациентов в лечебное учреждение за последние три месяца будут оцениваться исследователем через систему автоматизации больниц.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .