- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940350
Telerehabilitationsbasierte Coaching-Interventionen (TeleSCoP) für Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die Wirkung telerehabilitationsbasierter Coaching-Interventionen (TeleSCoP) auf die Selbstwirksamkeit, veränderbare Risikofaktoren und wiederholte Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischämischer Schlaganfall weist weltweit eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Schlaganfallpatienten leiden unter körperlichen, psychischen und sozialen Problemen und benötigen eine Rehabilitation. Ziel der Schlaganfallrehabilitation ist es, Patienten bei der Optimierung ihrer körperlichen, funktionellen, geistigen, sozialen und beruflichen Aspekte zu unterstützen. Telerehabilitationsbasierte Coaching-Interventionen gehören zu den individualisierten Interventionen, die bei Patienten angewendet werden. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen telerehabilitationsbasierter Coaching-Interventionen auf die Selbstwirksamkeit, modifizierbare Risikofaktoren und wiederholte Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Es wird prognostiziert, dass Entlassungsschulungen im Krankheitsmanagement und auf Telerehabilitation basierende Coaching-Interventionen die Selbstwirksamkeit steigern, modifizierbare Risikofaktoren (Blutdruck, Cholesterin, Triglyceride, HbA1c-Werte, Body-Mass-Index, Rauchen und Alkoholkonsum) reduzieren und wiederholten Konsum reduzieren Krankenhausaufenthalte. Mit einer Aufklärungsbroschüre für ischämische Schlaganfallpatienten und Erstversorger ist eine persönliche persönliche Aufklärung geplant, während die Patienten am vierten oder fünften Tag des Schlaganfalls in der Klinik sind. Festlegung individueller Ziele mit Motivationsinterview, Versand von in Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Gesundheitsteam erstellten Aufklärungsvideos an die Telefone oder E-Mails der Patienten, Bereitstellung von Telerehabilitations-Coaching insgesamt sieben Mal für drei Monate nach der Entlassung, Überwachung der gesetzten Ziele wöchentlich und monatlich sowie monatliche Nachuntersuchung nach drei Monaten. Es ist geplant, Patienten durch Maßnahmen wie das Erreichen ihrer Ziele, die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils wie Ernährung und körperliche Aktivität sowie die Überwachung von Stoffwechselparametern zu unterstützen. Das Bewertungsformular der Bildungsbroschüre, die in Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team erstellten Videos und das Bewertungsformular für Telefonanrufe werden von 10 Experten bewertet. Der vorläufige Antrag wird mit 6 Patienten getestet und das endgültige Formular wird bereitgestellt. Die zweite Phase der Studie war als monozentrische, einfach verblindete (Teilnehmer) randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie wird mit insgesamt 60 Patienten mit ischämischem Schlaganfall durchgeführt, 30 in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe, die weiterhin in der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Akdeniz nachbeobachtet und behandelt werden.
Es wird prognostiziert, dass Entlassungsschulungen im Krankheitsmanagement und auf Telerehabilitation basierende Coaching-Interventionen die Selbstwirksamkeit steigern, modifizierbare Risikofaktoren (Blutdruck, Cholesterin, Triglyceride, HbA1c-Werte, Body-Mass-Index, Rauchen und Alkoholkonsum) reduzieren und wiederholten Konsum reduzieren Krankenhausaufenthalte.
Die Untersuchung bestand aus zwei Phasen. Ziel war es, telerehabilitationsbasierte Coaching-Interventionen (TeleSCoP) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im ersten Stadium zu entwickeln und die Wirkung telerehabilitationsbasierter Coaching-Interventionen im zweiten Stadium in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen. Um die Selbstwirksamkeit von Schlaganfallpatienten zu verbessern, ihre modifizierbaren Risikofaktoren zu reduzieren und wiederholte Krankenhausaufenthalte zu verhindern, werden eine Aufklärungsbroschüre erstellt, informative Videos in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team für Schlaganfallrehabilitation erstellt und auf Tele-Rehabilitation basierende Coaching-Initiativen durchgeführt durch telefonische Nachverfolgungen umgesetzt werden. Im Rahmen des Schlaganfallmanagements wird eine Aufklärungsbroschüre erstellt, die sich an der aktuellen Literatur, nationalen und internationalen Websites und Leitlinien orientiert. Der Inhalt des Bildungsheftes wird anhand von Expertenmeinungen und dem Lesbarkeitsindex bewertet und die endgültige Form durch Testen mit einer Voranwendung bestimmt. Die zweite Phase der Studie war als monozentrische, einfach verblindete (Teilnehmer) randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie wird mit insgesamt 60 Patienten mit ischämischem Schlaganfall durchgeführt, 30 in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe, die in der Neurologieklinik des Universitätsklinikums Akdeniz nachuntersucht und behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten bei der Probenahme. Eine dreimonatige, auf Telerehabilitation basierende Coaching-Intervention wird bei Schlaganfallpatienten in der Interventionsgruppe angewendet. Im Rahmen telerehabilitationsbasierter Coaching-Initiativen werden Coaching-Initiativen zum Management der Symptome und Komplikationen modifizierbarer Risikofaktoren geplant. Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Entlassungsschulung mit der am 4. oder 5. Tag im Krankenhaus erstellten Aufklärungsbroschüre, und informative Videos, die in Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team erstellt wurden, werden mit den Patienten geteilt. Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 telefonisch angerufen. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten die „Stroke Education Brochure“ des Gesundheitsministeriums und profitieren drei Monate lang von routinemäßigen Krankenhausleistungen. Ergebnismessungen in der Studie werden anhand des persönlichen Informationsformulars, der Skala zur Selbstwirksamkeit von Schlaganfällen, des Formulars zur Nachverfolgung veränderbarer Risikofaktoren, der Skala zur Selbstwirksamkeit von Schlaganfällen, des Formulars zur Nachverfolgung veränderbarer Risikofaktoren und des Nachverfolgungsformulars für ungeplante Krankenhauseinweisungen ausgewertet wenn die Patienten zu Beginn in die Studie einbezogen werden. Forschungsdaten werden von einem Statistiker gesammelt, der nicht weiß, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, und zwar unter Verwendung deskriptiver Statistiken, T-Test, einfaktorieller ANOVA, Korrelation, Cronbachs Alpha-Koeffizient und Intention-to-Treat-Analyse im SPSS 24.0-Programm .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamile Topcu, MSc
- Telefonnummer: +905418651989
- E-Mail: kamile-m@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-Mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Studienorte
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Antalya, Türkei (türkiye), 07060
- Rekrutierung
- Akdeniz University Hospital
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Kontakt:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- E-Mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 45 Jahren, die einen Schlaganfall hatten (die Ätiologie eines ischämischen Schlaganfalls kann aufgrund hämatologischer Erkrankungen wie Sichelzellenanämie, Polyzythämie vera, Faktormangel, Vaskulitis und Arteriendissektion bereits in einem früheren Alter erkannt werden).
- Erfüllen Sie die TOAST-Klassifizierungskriterien
- Eine Punktzahl von „0,1,2,3“ gemäß der modifizierten Rankin-Skala bei der Entlassung
- Ort, Zeit, Personenorientierung
- Keine Kommunikationsbarriere
- Türkischsprachiger Schriftsteller
- Ein Kontakttelefon haben (für Telefonanrufe)
- Unterstützung kann aus Situationen ersten Grades erhalten werden)
- Es gibt keine physischen und mentalen Hindernisse für die Beantwortung von Fragen
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall kryptogenen (Ätiologie unbekannt) oder nicht-vaskulären Ursprungs (Tumor)
- Eine diagnostizierte psychische oder psychiatrische Erkrankung haben*
- Mit Demenz und kognitivem Defizit*
- Klinisch muskuloskelettale oder andere neurologische Erkrankungen*
- Mit schwerer Aphasie und Dysarthrie*
- Mit unheilbarer Krankheit*
- Diejenigen, die gemäß dem LACE-Index einen Wert von ≥ 10 erreichen
- Patienten, auf deren Informationen kein Zugriff möglich ist, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Eine dreimonatige, auf Telerehabilitation basierende Coaching-Intervention wird bei Schlaganfallpatienten in der Interventionsgruppe angewendet.
Im Rahmen der telerehabilitationsbasierten Coaching-Initiative werden Coaching-Initiativen zum Management von Symptomen und Komplikationen bei modifizierbaren Risikofaktoren geplant.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Entlassungsschulung mit der am 4. oder 5. Tag im Krankenhaus erstellten Aufklärungsbroschüre, und informative Videos, die in Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team erstellt wurden, werden mit den Patienten geteilt.
Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 telefonisch angerufen.
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Die Stichprobenkriterien werden den Interventions- (TeleSCoP) und Kontrollgruppen durch stratifizierte Randomisierung (1:1) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zugeordnet.
Eine dreimonatige, auf Telerehabilitation basierende Coaching-Intervention wird bei Schlaganfallpatienten in der Interventionsgruppe angewendet.
Im Rahmen der telerehabilitationsbasierten Coaching-Initiative werden Coaching-Initiativen zum Management von Symptomen und Komplikationen bei modifizierbaren Risikofaktoren geplant.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Entlassungsschulung mit der am 4. oder 5. Tag im Krankenhaus erstellten Aufklärungsbroschüre, und informative Videos, die in Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team erstellt wurden, werden mit den Patienten geteilt.
Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 telefonisch angerufen.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten die „Stroke Education Brochure“ des Gesundheitsministeriums und profitieren drei Monate lang von routinemäßigen Krankenhausleistungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten die „Stroke Education Brochure“ des Gesundheitsministeriums und profitieren drei Monate lang von routinemäßigen Krankenhausleistungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen (SSEQ) wird verwendet, um das Selbstwirksamkeitsniveau von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Dabei handelt es sich um ein Formular zur Bestimmung des Selbstwirksamkeitsniveaus von Patienten während der Erholungsphase nach einem Schlaganfall.
Die Skala besteht aus 13 Items und bewertet die täglichen Aktivitäten und das Selbstmanagementniveau von Patienten mit Schlaganfall.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde festgestellt und der Cronbach-Alpha-Wert betrug 0,93.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular zur Bewertung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Follow-up-Formular für veränderbare Risikofaktoren wurde von den Forschern erstellt, um veränderbare Risikofaktoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Dieses Formular enthält Informationen wie Blutdruck (mmHg), Stoffwechselparameter (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], Gesamtcholesterin [mg\dL], Triglycerid [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [Sekunden], APTT [Sekunden], PT [Sekunden]), Gewicht (Kilogramm), Größe (Meter), Body-Mass-Index (kg/m2) [Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben], Rauchen (Anzahl Zigaretten/Tag) und Alkoholkonsum (Anzahl Gläser/Tag).
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Folgeformular für ungeplante Krankenhausanträge
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durch die auf Telerehabilitation basierende Coaching-Intervention der Patienten in der Interventionsgruppe wird prognostiziert, dass die Zahl der wiederholten Krankenhauseinweisungen und ungeplanten Krankenhauseinweisungen zurückgehen wird.
Zu diesem Zweck haben die Forscher ein Antragsformular für ungeplante Krankenhauseinweisungen erstellt, um ungeplante Krankenhauseinweisungen zu bewerten.
Mit diesem Formular werden ungeplante Krankenhaus- oder Notdiensteinweisungen, ungeplante Krankenhauseinweisungen, ungeplante ambulante Einweisungen und ungeplanter Bedarf an einem neuen Medikament in den letzten drei Monaten von ischämischen Schlaganfallpatienten in der Interventionsgruppe ausgewertet.
Darüber hinaus werden die Anträge des Patienten bei der Gesundheitseinrichtung innerhalb der letzten drei Monate vom Forscher über das Krankenhausautomatisierungssystem ausgewertet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234 (Department of Defense)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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