- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940350
Interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione (TeleSCoP) per pazienti con ictus ischemico
L'effetto degli interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione (TeleSCoP) sull'autoefficacia, sui fattori di rischio modificabili e sui ricoveri ripetuti nei pazienti con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico ha un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. I pazienti con ictus sperimentano problemi fisici, psicologici e sociali e richiedono riabilitazione. Lo scopo della riabilitazione post-ictus è supportare i pazienti nell'ottimizzazione dei loro aspetti fisici, funzionali, mentali, sociali e occupazionali. Gli interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione sono tra gli interventi individualizzati applicati ai pazienti. Questo studio mirava a esaminare gli effetti degli interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione sull'autoefficacia, sui fattori di rischio modificabili e sui ricoveri ripetuti in pazienti con ictus ischemico. Si prevede che l'educazione alla dimissione nella gestione della malattia e gli interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione aumenteranno l'autoefficacia, ridurranno i fattori di rischio modificabili (pressione sanguigna, colesterolo, trigliceridi, livelli di HbA1c, indice di massa corporea, fumo e consumo di alcol) e ridurranno i ripetuti ricoveri. Con un opuscolo informativo preparato per i pazienti con ictus ischemico e gli operatori di cure primarie, viene pianificata l'educazione individuale faccia a faccia mentre i pazienti sono in clinica il quarto o quinto giorno di ictus. Determinazione degli obiettivi individuali con colloquio motivazionale, invio di video educativi preparati in collaborazione con l'equipe sanitaria multidisciplinare ai telefoni o alle e-mail dei pazienti, erogazione di coaching di teleriabilitazione per un totale di sette volte per tre mesi dopo la dimissione, monitoraggio degli obiettivi prefissati follow-up settimanale e mensile e mensile dopo tre mesi. Si prevede di supportare i pazienti con pratiche come il raggiungimento dei propri obiettivi, il mantenimento di cambiamenti di stile di vita sani come la dieta e l'attività fisica e il monitoraggio dei parametri metabolici. La scheda di valutazione del libretto didattico, i video preparati con la collaborazione del team multidisciplinare e la scheda di valutazione telefonica saranno valutate da 10 esperti. L'applicazione preliminare sarà testata con 6 pazienti e verrà fornito il modulo finale. La seconda fase dello studio è stata concepita come uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in singolo cieco (partecipante). Lo studio sarà condotto su un totale di 60 pazienti con ictus ischemico, 30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo, che hanno continuato a essere seguiti e curati presso la Clinica Neurologica dell'Ospedale Universitario di Akdeniz.
Si prevede che l'educazione alla dimissione nella gestione della malattia e gli interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione aumenteranno l'autoefficacia, ridurranno i fattori di rischio modificabili (pressione sanguigna, colesterolo, trigliceridi, livelli di HbA1c, indice di massa corporea, fumo e consumo di alcol) e ridurranno i ripetuti ricoveri.
La ricerca si è articolata in due fasi. L'obiettivo era sviluppare interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione (TeleSCoP) in pazienti con ictus ischemico nella prima fase e testare l'effetto degli interventi di coaching basati sulla teleriabilitazione nella seconda fase in uno studio controllato randomizzato. Per migliorare l'autoefficacia dei pazienti colpiti da ictus, ridurre i loro fattori di rischio modificabili e prevenire i ricoveri ripetuti, verrà creato un opuscolo educativo, saranno preparati video informativi in collaborazione con un team multidisciplinare per la riabilitazione dell'ictus e verranno avviate iniziative di coaching basate sulla teleriabilitazione essere implementato effettuando follow-up telefonici. Nell'ambito della gestione dell'ictus, verrà preparato un opuscolo educativo in linea con la letteratura attuale, i siti Web nazionali e internazionali e le linee guida. Il contenuto del libretto didattico viene valutato sulla base delle perizie e dell'indice di leggibilità, e la forma finale viene determinata testandola con un'applicazione preliminare. La seconda fase dello studio è stata concepita come uno studio randomizzato controllato a singolo centro, in singolo cieco (partecipante). Lo studio sarà condotto su un totale di 60 pazienti con ictus ischemico, 30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo, che sono stati seguiti e trattati presso la Clinica Neurologica dell'Ospedale Universitario di Akdeniz e che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nel campionamento. Un intervento di coaching basato sulla teleriabilitazione di tre mesi verrà applicato ai pazienti colpiti da ictus nel gruppo di intervento. Nell'ambito delle iniziative di coaching basate sulla teleriabilitazione, saranno pianificate iniziative di coaching per la gestione dei sintomi e delle complicanze dei fattori di rischio modificabili. I pazienti del gruppo di intervento riceveranno un'educazione alla dimissione con il libretto educativo preparato il 4° o 5° giorno in ospedale e verranno condivisi con i pazienti video informativi preparati in collaborazione con il team multidisciplinare. I pazienti saranno chiamati telefonicamente alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la "Brochure educativa sull'ictus" del Ministero della Salute e beneficeranno dei servizi ospedalieri di routine per tre mesi. Le misure di esito nello studio saranno valutate utilizzando il modulo delle informazioni personali, la scala di autoefficacia dell'ictus, il modulo di follow-up dei fattori di rischio modificabili, la scala di autoefficacia dell'ictus, il modulo di follow-up dei fattori di rischio modificabili e il modulo di follow-up dei ricoveri ospedalieri non pianificati quando i pazienti sono inclusi nello studio all'inizio. I dati della ricerca saranno raccolti da uno statistico che non sa in quale gruppo si trovano i pazienti, utilizzando statistiche descrittive, t-test, ANOVA a una via, correlazione, coefficiente alfa di Cronbach e analisi per intenzione di trattare nel programma SPSS 24.0 .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kamile Topcu, MSc
- Numero di telefono: +905418651989
- Email: kamile-m@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hicran Bektas, PhD, RN
- Email: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07060
- Reclutamento
- Akdeniz University Hospital
-
Contatto:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- Email: hbaydin@akdeniz.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 45 anni che hanno avuto un ictus (l'eziologia dell'ictus ischemico può essere osservata in età precoce a causa di condizioni ematologiche, come anemia falciforme, policitemia vera, deficit di fattori, vasculite e dissezione arteriosa).
- Rispettare i criteri di classificazione TOAST
- Un punteggio di "0,1,2,3" secondo la scala Rankin modificata alla dimissione
- Luogo, tempo, orientamento della persona
- Nessuna barriera di comunicazione
- Scrittore di lingua turca
- Avere un telefono di contatto (per le telefonate)
- Il supporto può essere ottenuto da situazioni di primo grado)
- Non avere barriere per rispondere alle domande fisicamente e mentalmente
Criteri di esclusione:
- Ictus di origine criptogenetica (eziologia sconosciuta) o non vascolare (tumore)
- Avere una malattia mentale o psichiatrica diagnosticata*
- Con demenza e deficit cognitivo*
- Malattie clinicamente muscoloscheletriche o altre malattie neurologiche*
- Con grave afasia e disartria*
- Con malattia terminale*
- Coloro che ottengono un punteggio ≥ 10 secondo l'indice LACE
- I pazienti le cui informazioni non sono accessibili non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un intervento di coaching basato sulla teleriabilitazione di tre mesi verrà applicato ai pazienti colpiti da ictus nel gruppo di intervento.
Nell'ambito dell'iniziativa di coaching basato sulla teleriabilitazione, saranno pianificate iniziative di coaching per la gestione dei sintomi e delle complicanze per fattori di rischio modificabili.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione alla dimissione con il libretto educativo preparato il 4° o 5° giorno in ospedale e video informativi preparati in collaborazione con il team multidisciplinare saranno condivisi con i pazienti.
I pazienti saranno chiamati telefonicamente alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10.
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I criteri di campionamento saranno assegnati ai gruppi di intervento (TeleSCoP) e di controllo mediante randomizzazione stratificata (1:1) nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Un intervento di coaching basato sulla teleriabilitazione di tre mesi verrà applicato ai pazienti colpiti da ictus nel gruppo di intervento.
Nell'ambito dell'iniziativa di coaching basato sulla teleriabilitazione, saranno pianificate iniziative di coaching per la gestione dei sintomi e delle complicanze per fattori di rischio modificabili.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione alla dimissione con il libretto educativo preparato il 4° o 5° giorno in ospedale e video informativi preparati in collaborazione con il team multidisciplinare saranno condivisi con i pazienti.
I pazienti saranno chiamati telefonicamente alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la "Brochure educativa sull'ictus" del Ministero della Salute e beneficeranno per tre mesi dei servizi ospedalieri di routine.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la "Brochure Educativa sull'Ictus" del Ministero della Salute e beneficeranno di servizi ospedalieri di routine per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) verrà utilizzato per determinare i livelli di autoefficacia dei pazienti con ictus ischemico.
È un modulo utilizzato per determinare i livelli di autoefficacia dei pazienti durante il periodo di recupero dopo l'ictus.
La scala è composta da 13 item e vengono valutate le attività quotidiane e i livelli di autogestione dei pazienti con ictus.
La validità e l'affidabilità turche della scala sono state stabilite e il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,93.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il modulo di follow-up sui fattori di rischio modificabili è stato preparato dai ricercatori per determinare i fattori di rischio modificabili nei pazienti con ictus ischemico.
Questa scheda include informazioni quali pressione arteriosa (mmHg), parametri metabolici (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], colesterolo totale [mg\dL], trigliceridi [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [secondi], APTT [secondi], PT [secondi]), peso (chilogrammi), altezza (metri), indice di massa corporea (kg/m2) [peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2], consumo di fumo (numero di sigarette/giorno) e alcol (numero di bicchieri/giorno).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di follow-up per domande ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come risultato dell'intervento di coaching basato sulla teleriabilitazione dei pazienti nel gruppo di intervento, si prevede che il numero di ricoveri ripetuti e di ricoveri ospedalieri non pianificati diminuirà.
A tale scopo, i ricercatori hanno preparato un modulo di domanda di ricovero non pianificato per valutare i ricoveri ospedalieri non pianificati.
Con questo modulo, verranno valutati il ricovero non pianificato in ospedale o al servizio di emergenza, il ricovero non pianificato, il ricovero ambulatoriale non pianificato e la necessità non pianificata di un nuovo farmaco negli ultimi tre mesi di pazienti con ictus ischemico nel gruppo di intervento.
Inoltre, le domande del paziente all'istituzione sanitaria negli ultimi tre mesi saranno valutate dal ricercatore attraverso il sistema di automazione ospedaliera.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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