- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05940350
Telerehabilitacyjne interwencje coachingowe (TeleSCoP) dla pacjentów z udarem niedokrwiennym
Wpływ telerehabilitacyjnych interwencji coachingowych (TeleSCoP) na poczucie własnej skuteczności, modyfikowalne czynniki ryzyka i powtarzające się hospitalizacje pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością na całym świecie. Pacjenci po udarze mózgu doświadczają problemów fizycznych, psychicznych i społecznych oraz wymagają rehabilitacji. Celem rehabilitacji poudarowej jest wsparcie pacjentów w optymalizacji ich aspektów fizycznych, funkcjonalnych, psychicznych, społecznych i zawodowych. Interwencje coachingowe oparte na telerehabilitacji należą do zindywidualizowanych interwencji stosowanych wobec pacjentów. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu interwencji coachingowych opartych na telerehabilitacji na poczucie własnej skuteczności, modyfikowalne czynniki ryzyka i powtarzające się hospitalizacje u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Przewiduje się, że edukacja wypisowa w zakresie zarządzania chorobami i interwencje coachingowe oparte na telerehabilitacji zwiększą poczucie własnej skuteczności, zmniejszą modyfikowalne czynniki ryzyka (ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy, poziom HbA1c, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu) oraz zmniejszą powtarzające się hospitalizacje. Dzięki broszurze edukacyjnej przygotowanej dla pacjentów z udarem niedokrwiennym i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej planowana jest indywidualna edukacja twarzą w twarz, podczas gdy pacjenci przebywają w klinice czwartego lub piątego dnia udaru. Określenie celów indywidualnych wraz z wywiadem motywacyjnym, przesyłanie filmów edukacyjnych przygotowanych we współpracy z multidyscyplinarnym zespołem medycznym na telefony lub e-maile pacjentów, prowadzenie coachingu telerehabilitacyjnego łącznie siedem razy przez trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala, monitorowanie wyznaczonych celów cotygodniowa i miesięczna oraz miesięczna kontrola po trzech miesiącach. Planowane jest wsparcie pacjentów w takich praktykach, jak osiąganie wyznaczonych celów, utrzymanie zdrowych zmian w stylu życia, takich jak dieta i aktywność fizyczna, oraz monitorowanie parametrów metabolicznych. Formularz oceny broszury edukacyjnej, filmy przygotowane we współpracy z multidyscyplinarnym zespołem oraz formularz oceny rozmowy telefonicznej zostaną ocenione przez 10 ekspertów. Wstępna aplikacja zostanie przetestowana z 6 pacjentami, a ostateczny formularz zostanie dostarczony. Druga faza badania została zaprojektowana jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą (uczestnik). Badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 60 pacjentach z udarem niedokrwiennym mózgu, 30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej, którzy nadal byli obserwowani i leczeni w Klinice Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz.
Przewiduje się, że edukacja wypisowa w zakresie zarządzania chorobami i interwencje coachingowe oparte na telerehabilitacji zwiększą poczucie własnej skuteczności, zmniejszą modyfikowalne czynniki ryzyka (ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy, poziom HbA1c, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu) oraz zmniejszą powtarzające się hospitalizacje.
Badania składały się z dwóch etapów. Celem było opracowanie opartych na telerehabilitacji interwencji coachingowych (TeleSCoP) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w pierwszym etapie oraz przetestowanie efektu drugiego etapu interwencji coachingowych opartych na telerehabilitacji w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Aby poprawić poczucie własnej skuteczności pacjentów po udarze mózgu, zmniejszyć ich modyfikowalne czynniki ryzyka i zapobiec ponownej hospitalizacji, zostanie stworzona broszura edukacyjna, przygotowane zostaną filmy informacyjne we współpracy z multidyscyplinarnym zespołem ds. wdrażać poprzez telefoniczną obserwację. W zakresie leczenia udaru zostanie przygotowana broszura edukacyjna zgodna z aktualną literaturą, krajowymi i międzynarodowymi stronami internetowymi oraz wytycznymi. Treść książeczki edukacyjnej oceniana jest na podstawie opinii ekspertów oraz wskaźnika czytelności, a ostateczny kształt ustalany jest poprzez przetestowanie jej z aplikacją wstępną. Druga faza badania została zaprojektowana jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą (uczestnik). Badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 60 pacjentach z udarem niedokrwiennym mózgu, 30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej, którzy byli obserwowani i leczeni w Klinice Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz i którzy spełnili kryteria włączenia w pobieraniu próbek. Trzymiesięczna interwencja coachingowa oparta na telerehabilitacji zostanie zastosowana u pacjentów po udarze w grupie interwencyjnej. W ramach telerehabilitacyjnych inicjatyw coachingowych planowane będą inicjatywy coachingowe dotyczące postępowania w objawach i powikłaniach modyfikowalnych czynników ryzyka. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają edukacje wypisową z książeczką edukacyjną przygotowaną 4 lub 5 dnia w szpitalu, a filmy informacyjne przygotowane we współpracy z zespołem multidyscyplinarnym zostaną udostępnione pacjentom. Pacjenci zostaną wezwani telefonicznie w 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 tygodniu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają „Broszurę edukacji udarowej” Ministerstwa Zdrowia i będą korzystać z rutynowych usług szpitalnych przez trzy miesiące. Miary wyników w badaniu zostaną ocenione za pomocą formularza danych osobowych, skali oceny własnej skuteczności udaru, formularza kontrolnego modyfikowalnych czynników ryzyka, skali oceny własnej skuteczności udaru mózgu, formularza kontrolnego modyfikowalnych czynników ryzyka i formularza kontrolnego nieplanowanych przyjęć do szpitala gdy pacjenci są włączani do badania na początku. Dane badawcze będą zbierane przez statystyka, który nie wie, w której grupie znajdują się pacjenci, za pomocą statystyk opisowych, testu t, jednokierunkowej analizy ANOVA, korelacji, współczynnika alfa Cronbacha oraz analizy zamiaru leczenia w programie SPSS 24.0 .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamile Topcu, MSc
- Numer telefonu: +905418651989
- E-mail: kamile-m@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07060
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- E-mail: hbaydin@akdeniz.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 45 lat i starsi, którzy przebyli udar mózgu (etiologię udaru niedokrwiennego można zaobserwować w młodszym wieku z powodu schorzeń hematologicznych, takich jak anemia sierpowata, czerwienica prawdziwa, niedobory czynników, zapalenie naczyń, rozwarstwienie tętnic).
- Zgodność z kryteriami klasyfikacji TOAST
- Wynik „0,1,2,3” według zmodyfikowanej skali Rankina przy wypisie
- Miejsce, czas, orientacja osoby
- Brak bariery komunikacyjnej
- Pisarz tureckojęzyczny
- Posiadanie telefonu kontaktowego (do rozmów telefonicznych)
- Wsparcie można uzyskać z sytuacji pierwszego stopnia)
- Brak barier w odpowiadaniu na pytania fizycznie i psychicznie
Kryteria wyłączenia:
- Udar pochodzenia kryptogennego (etiologia nieznana) lub nienaczyniowego (guz)
- Masz zdiagnozowaną chorobę psychiczną lub psychiatryczną*
- Z otępieniem i deficytem poznawczym*
- Klinicznie choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub inne choroby neurologiczne*
- Z ciężką afazją i dyzartrią*
- Ze śmiertelną chorobą*
- Ci, którzy uzyskali ≥ 10 punktów według indeksu LACE
- Pacjenci, których dane nie są dostępne, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Trzymiesięczna interwencja coachingowa oparta na telerehabilitacji zostanie zastosowana u pacjentów po udarze w grupie interwencyjnej.
W ramach inicjatywy coachingowej opartej na telerehabilitacji planowane będą inicjatywy coachingowe dotyczące postępowania w objawach i powikłaniach modyfikowalnych czynników ryzyka.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają edukacje wypisową z książeczką edukacyjną przygotowaną 4 lub 5 dnia w szpitalu, a filmy informacyjne przygotowane we współpracy z zespołem multidyscyplinarnym zostaną udostępnione pacjentom.
Pacjenci będą dzwonić telefonicznie w 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 tygodniu.
|
Kryteria doboru próby zostaną przypisane do grup interwencyjnych (TeleSCoP) i kontrolnych poprzez warstwową randomizację (1:1) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Trzymiesięczna interwencja coachingowa oparta na telerehabilitacji zostanie zastosowana u pacjentów po udarze w grupie interwencyjnej.
W ramach inicjatywy coachingowej opartej na telerehabilitacji planowane będą inicjatywy coachingowe dotyczące postępowania w objawach i powikłaniach modyfikowalnych czynników ryzyka.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają edukacje wypisową z książeczką edukacyjną przygotowaną 4 lub 5 dnia w szpitalu, a filmy informacyjne przygotowane we współpracy z zespołem multidyscyplinarnym zostaną udostępnione pacjentom.
Pacjenci będą dzwonić telefonicznie w 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 tygodniu.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają „Broszurę edukacji udarowej” Ministerstwa Zdrowia i przez trzy miesiące będą korzystać z rutynowych usług szpitalnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają „Broszurę edukacji udarowej” Ministerstwa Zdrowia i będą korzystać z rutynowych usług szpitalnych przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ) zostanie wykorzystany do określenia poziomu poczucia własnej skuteczności pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Jest to formularz służący do określenia poziomu własnej skuteczności pacjentów w okresie rekonwalescencji po udarze mózgu.
Skala składa się z 13 pozycji i ocenia codzienne czynności oraz poziom samokontroli pacjentów po udarze mózgu.
Ustalono turecką trafność i rzetelność skali, a wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,93.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Formularz kontrolny modyfikowalnych czynników ryzyka został przygotowany przez naukowców w celu określenia modyfikowalnych czynników ryzyka u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Formularz ten zawiera informacje takie jak ciśnienie krwi (mmHg), parametry metaboliczne (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], cholesterol całkowity [mg\dL], triglicerydy [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [sekundy], APTT [sekundy], PT [sekundy]), waga (kilogramy), wzrost (metry), wskaźnik masy ciała (kg/m2) [waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m2], palenie (liczba papierosów/dzień) i alkohol (liczba szklanek/dzień).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz uzupełniający dotyczący nieplanowanych wniosków szpitalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W wyniku telerehabilitacyjnej interwencji coachingowej pacjentów z grupy interwencyjnej przewiduje się zmniejszenie liczby hospitalizacji powtórnych i nieplanowanych.
W tym celu badacze przygotowali Formularz Zgłoszenia do Nieplanowanego Szpitala w celu oceny nieplanowanych przyjęć do szpitala.
Za pomocą tego formularza oceniane będą nieplanowane przyjęcia do szpitala lub na oddział ratunkowy, nieplanowana hospitalizacja, nieplanowane przyjęcie do ambulatorium oraz nieplanowana potrzeba nowego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy u pacjentów z udarem niedokrwiennym w grupie interwencyjnej.
Ponadto wnioski pacjenta do placówki służby zdrowia w ciągu ostatnich trzech miesięcy będą oceniane przez badacza za pośrednictwem szpitalnego systemu automatyzacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .