- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05940350
허혈성 뇌졸중 환자를 위한 원격 재활 기반 코칭 개입(TeleSCoP)
원격 재활 기반 코칭 중재(TeleSCoP)가 허혈성 뇌졸중 환자의 자기 효능감, 수정 가능한 위험 요인 및 반복 입원에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률을 보입니다. 뇌졸중 환자는 신체적, 심리적, 사회적 문제를 경험하며 재활이 필요합니다. 뇌졸중 재활의 목표는 환자의 신체적, 기능적, 정신적, 사회적, 직업적 측면을 최적화하도록 지원하는 것입니다. 원격 재활 기반 코칭 개입은 환자에게 적용되는 개별화된 개입 중 하나입니다. 이 연구는 허혈성 뇌졸중 환자의 자기 효능감, 수정 가능한 위험 요인 및 반복적인 입원에 대한 원격 재활 기반 코칭 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 질병 관리 및 원격 재활 기반 코칭 개입에 대한 퇴원 교육은 자기 효능감을 높이고 수정 가능한 위험 요소(혈압, 콜레스테롤, 트리글리세리드, HbA1c 수준, 체질량 지수, 흡연 및 알코올 사용)를 줄이고 반복되는 감소를 줄일 것으로 예측됩니다. 입원. 허혈성 뇌졸중 환자와 1차 진료의를 위해 준비된 교육 책자를 통해 뇌졸중 4일 또는 5일차에 환자가 병원에 있는 동안 일대일 대면 교육을 계획하고 있다. 동기부여 인터뷰를 통한 개인 목표 설정, 다학제적 보건팀과 협력하여 제작한 교육 영상을 환자의 전화 또는 이메일로 전송, 퇴원 후 3개월 동안 총 7회 원격재활 코칭 제공, 설정한 목표 모니터링 주별, 월별, 3개월 후 월별 추적. 목표 달성, 식이요법 및 신체 활동과 같은 건강한 생활습관 변화 유지, 대사 매개변수 모니터링 등의 실천을 통해 환자를 지원할 계획이다. 교육 책자의 평가 양식, 다학제 팀의 협력으로 제작된 동영상, 전화 평가 양식은 10명의 전문가가 평가합니다. 1차 신청은 6명의 환자를 대상으로 테스트를 거쳐 최종 양식이 제공됩니다. 연구의 두 번째 단계는 단일 센터, 단일 맹검(참가자), 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 이번 연구는 총 60명의 허혈성 뇌졸중 환자(중재군 30명, 대조군 30명)를 대상으로 진행되며 이들은 지속적으로 추적 관찰을 받고 악데니즈 대학병원 신경과에서 치료를 받을 예정이다.
질병 관리 및 원격 재활 기반 코칭 개입에 대한 퇴원 교육은 자기 효능감을 높이고 수정 가능한 위험 요소(혈압, 콜레스테롤, 트리글리세리드, HbA1c 수준, 체질량 지수, 흡연 및 알코올 사용)를 줄이고 반복되는 감소를 줄일 것으로 예측됩니다. 입원.
연구는 두 단계로 이루어졌다. 목표는 첫 번째 단계에서 허혈성 뇌졸중 환자의 원격 재활 기반 코칭 개입(TeleSCoP)을 개발하고 무작위 통제 연구에서 두 번째 단계 원격 재활 기반 코칭 개입의 효과를 테스트하는 것이었습니다. 뇌졸중 환자의 자기효능감 향상, 수정 가능한 위험인자 감소, 재입원 예방을 위해 교육 책자 제작, 뇌졸중 재활 다학제팀과의 협력을 통한 유익한 영상 제작, 원격 재활 기반 코칭 이니셔티브는 전화 후속 조치를 통해 구현됩니다. 뇌졸중 관리 범위 내에서 현행 문헌, 국내 및 국제 웹사이트, 지침에 따라 교육 소책자가 준비됩니다. 교육용 책자의 내용은 전문가의 의견과 가독성 지수를 바탕으로 평가하고 예비 적용을 통해 테스트하여 최종 형태를 결정합니다. 연구의 두 번째 단계는 단일 센터, 단일 맹검(참가자), 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 연구는 중재군 30명, 대조군 30명 등 총 60명의 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행되며, 이들은 Akdeniz 대학 병원의 신경과 클리닉에서 추적 관찰 및 치료를 받았으며 포함 기준을 충족했습니다. 샘플링에서. 개입 그룹의 뇌졸중 환자에게 3개월 원격 재활 기반 코칭 개입이 적용됩니다. 원격 재활 기반 코칭 이니셔티브의 범위 내에서 수정 가능한 위험 요인의 증상 및 합병증 관리를 위한 코칭 이니셔티브가 계획됩니다. 개입군 환자들은 병원에서 4일차 또는 5일차에 준비한 교육 책자로 퇴원 교육을 받으며, 다학제팀과 협력하여 제작한 유익한 영상을 환자들과 공유하게 된다. 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 환자에게 전화를 겁니다. 대조군의 환자들은 보건부의 "뇌졸중 교육 책자"를 받게 되며 3개월 동안 일상적인 병원 서비스를 받게 됩니다. 연구의 결과 측정은 개인 정보 양식, 뇌졸중 자기효능감 척도, 수정 가능한 위험 요인 후속 조치 양식, 뇌졸중 자기 효능 척도, 수정 가능한 위험 요인 후속 조치 양식 및 계획되지 않은 병원 입원 후속 조치 양식을 사용하여 평가됩니다. 환자가 처음에 연구에 포함될 때. 연구 데이터는 SPSS 24.0 프로그램에서 기술통계, t-test, One-Way ANOVA, 상관관계, Cronbach's alpha 계수, Intention-to-treat 분석을 사용하여 환자가 어느 그룹에 속하는지 모르는 통계학자에 의해 수집됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamile Topcu, MSc
- 전화번호: +905418651989
- 이메일: kamile-m@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hicran Bektas, PhD, RN
- 이메일: hbaydin@akdeniz.edu.tr
연구 장소
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07060
- 모병
- Akdeniz University Hospital
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연락하다:
- Hicran Bektas, PhD, RN
- 이메일: hbaydin@akdeniz.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 뇌졸중 환자
- TOAST 분류 기준 준수
- 퇴원 시 Modified Rankin Scale에 따른 점수 "0,1,2,3"
- 장소, 시간, 사람 지향
- 통신 장벽 없음
- 터키어 작가
- 연락 가능한 전화 사용(전화 통화용)
- 1급 상황에서 지원을 받을 수 있음)
- 신체적으로나 정신적으로 질문에 답하는 데 장벽이 없음
제외 기준:
- 잠재성(병인 불명) 또는 비혈관 기원(종양)의 뇌졸중
- 정신 또는 정신 질환 진단을 받은 경우*
- 치매 및 인지 장애가 있는 경우*
- 임상적으로 근골격계 또는 기타 신경계 질환*
- 심한 실어증 및 구음장애*
- 불치병*
- LACE 지수에 따라 10점 이상인 자
- 정보에 액세스할 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 뇌졸중 환자에게 3개월 원격 재활 기반 코칭 개입이 적용됩니다.
원격 재활 기반 코칭 이니셔티브의 범위 내에서 수정 가능한 위험 요인에 대한 증상 및 합병증 관리를 위한 코칭 이니셔티브가 계획됩니다.
개입군 환자는 병원에서 4일 또는 5일차에 제작된 교육 책자로 퇴원 교육을 받으며, 다학제팀과 협력하여 제작한 유익한 영상을 환자와 공유한다.
1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 환자에게 전화를 겁니다.
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샘플링 기준은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 층화 무작위화(1:1)에 의해 개입(TeleSCoP) 및 대조군에 할당됩니다.
개입 그룹의 뇌졸중 환자에게 3개월 원격 재활 기반 코칭 개입이 적용됩니다.
원격 재활 기반 코칭 이니셔티브의 범위 내에서 수정 가능한 위험 요인에 대한 증상 및 합병증 관리를 위한 코칭 이니셔티브가 계획됩니다.
개입군 환자는 병원에서 4일 또는 5일차에 제작된 교육 책자로 퇴원 교육을 받으며, 다학제팀과 협력하여 제작한 유익한 영상을 환자와 공유한다.
1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 환자에게 전화를 겁니다.
대조군의 환자들은 보건부의 "뇌졸중 교육 책자"를 받게 되며 3개월 동안 일상적인 병원 서비스를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 보건부의 "뇌졸중 교육 책자"를 받게 되며 3개월 동안 일상적인 병원 서비스를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 자기효능감 설문지
기간: 12주
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ)는 허혈성 뇌졸중 환자의 자기효능감 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
뇌졸중 후 회복기간 동안 환자의 자기효능감 수준을 판단하기 위해 사용하는 양식이다.
척도는 13문항으로 구성되어 있으며 뇌졸중 환자의 일상활동과 자기관리 수준을 평가한다.
척도의 터키어 타당도와 신뢰도가 확립되었고 Cronbach's alpha 값은 0.93으로 나타났다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 매개변수 평가 양식
기간: 12주
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수정 가능한 위험 요인 추적 조사 양식은 허혈성 뇌졸중 환자의 수정 가능한 위험 요인을 결정하기 위해 연구원이 준비했습니다.
이 양식에는 혈압(mmHg), 대사 매개변수(HDL[mg\dL] LDL[mg\dL], 총 콜레스테롤[mg\dL], 트리글리세라이드[mg\dL], HbA1c[mmol/lt], INR [초], APTT [초], PT [초]), 체중(킬로그램), 신장(미터), 체질량 지수(kg/m2) [체중과 신장은 BMI를 kg/m2로 보고하기 위해 결합됩니다], 흡연(담배/일 수) 및 알코올(일일 잔 수) 사용.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 병원 신청 후속 조치 양식
기간: 12주
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중재군 환자들의 원격재활 기반 코칭 중재 결과 반복입원 및 계획되지 않은 입원 건수가 감소할 것으로 예측된다.
이를 위해 연구원은 계획되지 않은 병원 입원을 평가하기 위해 계획되지 않은 병원 신청서를 준비했습니다.
이 양식을 사용하여 개입 그룹의 허혈성 뇌졸중 환자의 지난 3개월 동안 계획되지 않은 병원 또는 응급 서비스 입원, 계획되지 않은 입원, 계획되지 않은 외래 환자 입원 및 계획되지 않은 새로운 약물의 필요성을 평가합니다.
또한 최근 3개월 이내 환자의 요양기관 신청 건은 병원자동화시스템을 통해 연구원이 평가한다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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