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バランスと神経可塑性を強化する新しい神経調節療法の組み合わせ

2026年3月12日 更新者:Kei Masani、University Health Network, Toronto

不完全なSCI後のバランスと神経可塑性を強化するための新しい複合神経調節療法

脊髄の部分損傷(iSCI)を持つ人の多くは、立位バランスが困難になる脚の筋肉麻痺などの身体的障害を抱えています。 バランス制御が不十分だと、転倒、怪我、入院につながることがよくあります。 したがって、立位バランスの改善は、これらの人々にとって重要な治療目標です。 私たちのチームは、ビジュアルフィードバックトレーニング(VFT)と呼ばれる治療法により、iSCI患者が積極的に参加し、コンピューターゲームのような画面上で体の揺れの視覚的なフィードバックに従うことができるようにすることで、立位バランスを改善できることを示しました。 また、VFT中に機能的電気刺激(FES)と呼ばれる、弱い筋肉に低エネルギーの電気パルスを与えると、トレーニング効果が高まることもわかった。 最近、経皮的脊髄刺激(TSCS)は、脳と脊髄の間および脊髄経路内の接続を強化することにより、SCI後のリハビリテーション効果をさらに促進する有望な技術として議論されています。 しかし、現時点では、2 つの技術 (TSCS+FES) を組み合わせて立ちバランスを改善できる可能性はまだ知られていません。 この研究では、臨床試験の完了を通じて、iSCIとともに生きる個人の機能的および神経生理学的転帰に対する、VFT中の腰椎TSCSと足首筋のFESを組み合わせた介入の効果を調査します。 参加者は、4 週間にわたる 12 回のトレーニング セッションの VFT 中に、TSCS と FES を組み合わせて受けるか、FES のみを受けるようにランダムに割り当てられます。 新しい治療法によりバランスがさらに改善され、脳と筋肉の間の神経接続が強化されることが期待されます。 神経接続における予想される変化は、脳の運動領域の刺激に続いて下肢の筋肉からの電気信号を記録することによって測定されます。 この研究の結果は、iSCI患者のバランスを改善し、日常生活活動中の転倒を減らすための大規模な研究に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、iSCI患者のバランス能力と神経可塑性に対する新しい神経調節プログラムの効果をテストする単一施設のランダム化比較試験です。 参加者は、(1) VFT を伴う FES、および (2) VFT と組み合わせた神経調節というラベルが付いた 2 つの同じグループにランダムに割り当てられます。 彼らは 4 週間にわたって 8 つのトレーニング セッションを完了します (週に 2 セッション)。 VFT を使用した FES グループの場合、参加者はさまざまな難易度の 4 つのゲーム中に圧力の中心の位置に関する視覚的なフィードバックを受け取り、FES は閉ループ システムを介して SOL と TA に双方向に適用されます。 各エクササイズはトレーニング セッションごとに 3 回完了します。 VFT グループと組み合わせた神経調節では、運動サブ閾値、開ループ TSCS が、VFT 中に足首の筋肉の閉ループ FES と結合されます。 この目的のために、各脚に 1 つずつ、2 つの電気刺激装置で SOL 筋と TA 筋を両側から刺激し、同時に開ループの強直性腰椎 TSCS を下肢皮膚分節のほとんどに感覚異常を引き起こす強度で適用します。 FES 刺激強度の範囲は、ゲーム中の参加者の圧力中心の瞬間的な位置と目的のターゲットの位置に応じて、ゲーム中の各参加者の最小収縮閾値と最大許容閾値の 80% の間で変化します。 すべての従属変数は、介入前、介入終了直後、介入終了後 6 週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外傷性または非外傷性、非進行性運動iSCI[米国脊髄損傷協会障害スケール(AIS)の評価がCまたはD]。
  2. 受傷後 1 年以上経過している。
  3. 18 歳以上。
  4. BBS スコア <46;
  5. SCI以外に、歩行やバランスに重大な影響を与える他の疾患がないこと(例、前庭障害がないこと、重大な視力喪失、脳卒中)

除外基準:

  1. 神経学的病変レベルが T12 未満。
  2. 脚の重度の痙縮。
  3. 下肢の拘縮により、股関節と足首の自然な位置、または膝の伸展が妨げられます。
  4. 脚の末梢神経損傷(すなわち、 脚の筋肉は電気刺激に反応しません)。
  5. 安全ハーネスが装着されている骨盤または体幹の褥瘡 (>グレード 2)。
  6. 妊娠;
  7. てんかんの病歴;
  8. 電気刺激の禁忌(例: 埋め込み型電子機器、過去数か月以内の活動性がんまたは放射線照射、てんかん、電極部位の可能性のある皮膚の発疹/創傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FES+TSCS(複合)神経調節グループ
VFT グループと組み合わせた神経調節では、運動サブ閾値、開ループ TSCS が、VFT 中に足首の筋肉の閉ループ FES と結合されます。 この目的のために、各脚に 1 つずつ、2 つの電気刺激装置で SOL 筋と TA 筋を両側から刺激し、同時に開ループの強直性腰椎 TSCS を下肢皮膚分節のほとんどに感覚異常を引き起こす強度で適用します。
バランストレーニングは週に3回、4週間にわたって行われ、合計12回の2時間のセッションが行われます。 どちらのグループでも、立位バランス トレーニングの一環として、ビジュアル フィードバック トレーニング (VFT) ゲームをプレイしながら、フォース プレートの上に立つように求められます。 フォースプレートは、立つことができる体重計に似ており、動作中の体の揺れを測定します。 ビジュアル フィードバック トレーニング (VFT) は、直立姿勢での体重移動動作を含むアクティビティの一種です。 VFT は両方のグループで行われます。 図 1 に示すようにさまざまなゲームがあり、ゲームの順序は各セッションでランダムに選択されます。 各ゲーム中に、画面上にターゲットが表示され、それに向かって移動する必要があります。 必要に応じて試合の合間に休憩することができます。
アクティブコンパレータ:フェスグループ
VFT を使用した FES グループの場合、参加者はさまざまな難易度の 4 つのゲーム中に圧力の中心の位置に関する視覚的なフィードバックを受け取り、FES は閉ループ システムを介して SOL と TA に双方向に適用されます。
バランストレーニングは週に3回、4週間にわたって行われ、合計12回の2時間のセッションが行われます。 どちらのグループでも、立位バランス トレーニングの一環として、ビジュアル フィードバック トレーニング (VFT) ゲームをプレイしながら、フォース プレートの上に立つように求められます。 フォースプレートは、立つことができる体重計に似ており、動作中の体の揺れを測定します。 ビジュアル フィードバック トレーニング (VFT) は、直立姿勢での体重移動動作を含むアクティビティの一種です。 VFT は両方のグループで行われます。 図 1 に示すようにさまざまなゲームがあり、ゲームの順序は各セッションでランダムに選択されます。 各ゲーム中に、画面上にターゲットが表示され、それに向かって移動する必要があります。 必要に応じて試合の合間に休憩することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ天びん評価システム試験(mini-BESTest)
時間枠:前後6週間の追跡調査
予期的、反応的な姿勢制御、感覚定位、動的歩行などの姿勢制御のさまざまな要素を評価します。 iSCI 患者に対する検査と再検査の信頼性が高く、同時かつ収束した有効性を備えています。
前後6週間の追跡調査
10メートル歩行試験(10MWT)
時間枠:前後6週間の追跡調査
短距離での可動性と歩行速度を評価するためのパフォーマンスベースの測定。
前後6週間の追跡調査
運動誘発電位 (MEP)
時間枠:前後6週間の追跡調査
神経可塑性を測定するために、運動皮質の脚表現全体にわたってTMSによって誘発されるSOLおよびTAのMEPの変化を記録します。
前後6週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:前後6週間の追跡調査
家の周りを歩く、床を掃除する、階段を上り下りする、スロープを歩く、エスカレーターを利用するなど、16 の異なる移動作業を実行する際の平衡感覚の信頼度を評価する自己申告式アンケート
前後6週間の追跡調査
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠:前後6週間の追跡調査
基本的かつ厳しい日常生活活動中の転倒の恐怖を測定する 16 項目の自己申告式アンケート
前後6週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kei Masani, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月5日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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