- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940636
En ny kombineret neuromodulationsterapi for at forbedre balance og neuroplasticitet
12. marts 2026 opdateret af: Kei Masani, University Health Network, Toronto
En ny kombineret neuromodulationsterapi for at forbedre balance og neuroplasticitet efter ufuldstændig SCI
Mange mennesker med delvise skader i deres rygmarv (iSCI) har fysiske funktionsnedsættelser såsom muskellammelser i benene, som gør stående balance vanskelig.
Dårlig balancekontrol fører ofte til fald, skader og hospitalsindlæggelse.
Derfor er forbedring af stående balance et vigtigt terapeutisk mål for disse personer.
Vores team har vist, at en terapi kaldet visuel feedback-træning (VFT) kan forbedre stående balance ved at give personer med iSCI mulighed for aktivt at deltage og følge visuel feedback af deres krop, der svajer på en skærm som et computerspil.
Vi har også fundet ud af, at anvendelsen af lavenergi-elektriske impulser til svage muskler kaldet funktionel elektrisk stimulation (FES) under VFT kan forstærke træningseffekterne.
For nylig er transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) blevet diskuteret som en lovende teknik til yderligere at fremme rehabiliteringseffekterne efter SCI ved at forbedre forbindelsen mellem hjernen og rygmarven og inden for rygmarvsbanerne.
Men indtil videre er potentialet ved at kombinere de to teknikker (TSCS+FES) for at forbedre den stående balance ukendt.
I denne undersøgelse vil vi gennem afslutningen af et klinisk forsøg undersøge virkningerne af en intervention, der kombinerer lumbal TSCS med FES af ankelmuskler under VFT på de funktionelle og neurofysiologiske resultater hos individer, der lever med iSCI.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kombineret TSCS med FES eller FES alene under VFT i 12 træningssessioner over 4 uger.
Vi forventer, at den nye terapi yderligere vil forbedre balancen og styrke de neurale forbindelser mellem hjernen og musklerne.
De forventede ændringer i de neurale forbindelser vil blive målt ved at optage elektriske signaler fra musklerne i underekstremiteterne efter stimulering af hjernens motoriske region.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til en større undersøgelse i mennesker med iSCI for at forbedre balancen og reducere fald under deres daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af et nyt neuromodulationsprogram på balancepræstation og neuroplasticitet hos personer med iSCI.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 2 lige store grupper mærket som (1) FES med VFT og (2) kombineret neuromodulation med VFT.
De vil gennemføre 8 træningssessioner over 4 uger (2 sessioner/uge).
For FES med VFT-gruppen vil deltagerne modtage visuel feedback vedrørende deres center for trykplacering i løbet af fire spil med varierende sværhedsgrader, og FES vil blive anvendt bilateralt til SOL og TA via et lukket sløjfesystem.
Hver øvelse gennemføres 3 gange pr. træningspas.
For den kombinerede neuromodulation med VFT-gruppe vil den submotoriske tærskel, open-loop TSCS blive koblet med closed-loop FES af ankelmuskler under VFT.
Til dette formål vil 2 elektriske stimulatorer, en for hvert ben, stimulere SOL- og TA-muskler bilateralt, mens tonisk lumbal TSCS med åben sløjfe vil blive påført med en intensitet, der producerer paræstesi i de fleste dermatomer i underekstremiteterne.
Området for FES-stimuleringsintensitet vil variere mellem den minimale kontraktionstærskel og 80 % af den maksimalt tolerable tærskel for hver deltager under spil afhængigt af den øjeblikkelige placering af deltagerens trykcenter og placeringen af det ønskede mål under spillet.
Alle afhængige variabler vil blive vurderet før, umiddelbart efter og 6 uger efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv motorisk iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) rating på C eller D];
- Mere end 1 år efter skaden;
- ≥18 år gammel;
- BBS score <46;
- Fri for enhver anden tilstand end SCI, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab, slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske læsionsniveauer under T12;
- Alvorlig spasticitet i benene;
- Kontrakturer i underekstremiteterne, der forhindrer opnåelse af en neutral hofte- og ankelposition eller forlænget knæ;
- Perifer nerveskade i benene (dvs. benmuskler, der ikke reagerer på elektrisk stimulation);
- Et tryksår (>grad 2) på bækkenet eller bagagerummet, hvor sikkerhedsselen er påsat;
- Graviditet;
- Historie om epilepsi;
- Kontraindikationer for elektrisk stimulation (dvs. implanteret elektronisk enhed, aktiv cancer eller stråling i de seneste måneder, epilepsi, hududslæt/sår på et potentielt elektrodested)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES+TSCS (kombineret) neuromodulationsgruppe
For den kombinerede neuromodulation med VFT-gruppe vil den submotoriske tærskel, open-loop TSCS blive koblet med closed-loop FES af ankelmuskler under VFT.
Til dette formål vil 2 elektriske stimulatorer, en for hvert ben stimulere SOL- og TA-muskler bilateralt, mens tonisk lumbal TSCS med åben sløjfe vil blive påført med en intensitet, der producerer paræstesi i de fleste af underekstremiteternes dermatomer
|
Balancetræning vil finde sted tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 to-timers sessioner.
I begge grupper vil du blive bedt om at stå på en kraftplade, mens du spiller visuel feedback træning (VFT) spil som en del af stående balancetræning.
En kraftplade ligner en badevægt, som du kan stå på, og som måler din krops svaje under bevægelse.
Visuel feedbacktræning (VFT) er en type aktivitet, der inkluderer vægtskiftende bevægelser i oprejst stilling.
VFT vil blive udført i begge grupper.
Der vil være forskellige spil som vist i figur 1, og rækkefølgen af spillene vil blive valgt tilfældigt i hver session.
Under hvert spil vil der være mål, der vil blive præsenteret på skærmen, og du bliver nødt til at navigere mod dem.
Du vil være i stand til at hvile mellem spil efter behov.
|
|
Aktiv komparator: FES gruppe
For FES med VFT-gruppen vil deltagerne modtage visuel feedback vedrørende deres center for trykplacering i løbet af fire spil med varierende sværhedsgrader, og FES vil blive anvendt bilateralt til SOL og TA via et lukket sløjfesystem.
|
Balancetræning vil finde sted tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 to-timers sessioner.
I begge grupper vil du blive bedt om at stå på en kraftplade, mens du spiller visuel feedback træning (VFT) spil som en del af stående balancetræning.
En kraftplade ligner en badevægt, som du kan stå på, og som måler din krops svaje under bevægelse.
Visuel feedbacktræning (VFT) er en type aktivitet, der inkluderer vægtskiftende bevægelser i oprejst stilling.
VFT vil blive udført i begge grupper.
Der vil være forskellige spil som vist i figur 1, og rækkefølgen af spillene vil blive valgt tilfældigt i hver session.
Under hvert spil vil der være mål, der vil blive præsenteret på skærmen, og du bliver nødt til at navigere mod dem.
Du vil være i stand til at hvile mellem spil efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
evaluerer forskellige komponenter af postural kontrol, herunder anticipatorisk, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Den har høj test-gentest reliabilitet, samtidig og konvergent validitet hos personer med iSCI.
|
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
|
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
præstationsbaseret mål for at vurdere mobilitet og ganghastighed over en kort afstand.
|
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
|
Motor-fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
For at måle neuroplasticitet vil vi registrere ændringer i MEP'erne for SOL og TA induceret af TMS over benrepræsentationen af den motoriske cortex
|
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer balancesikkerhed, mens du udfører 16 forskellige mobilitetsopgaver såsom at gå rundt i huset, feje gulvet, klatre op og ned ad trapperne, gå på en rampe og køre rulletrapper
|
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
Selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der måler frygt for at falde under grundlæggende og krævende dagligdagsaktiviteter
|
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivitetsbaseret genoptræning+elektrisk stimulering
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaMinisterio de Ciencia Tecnología e Innovación - MincienciasIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Motoriske svækkelser | Motorisk svækkelse | Slag; FølgetilstandeColombia
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater