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Una nuova terapia di neuromodulazione combinata per migliorare l'equilibrio e la neuroplasticità

12 marzo 2026 aggiornato da: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Una nuova terapia di neuromodulazione combinata per migliorare l'equilibrio e la neuroplasticità dopo una SCI incompleta

Molte persone con danni parziali al midollo spinale (iSCI) hanno menomazioni fisiche come la paralisi muscolare delle gambe che rendono difficile l'equilibrio in piedi. Uno scarso controllo dell'equilibrio porta spesso a cadute, lesioni e ricovero in ospedale. Pertanto, il miglioramento dell'equilibrio in piedi è un importante obiettivo terapeutico per questi individui. Il nostro team ha dimostrato che una terapia chiamata formazione di feedback visivo (VFT) può migliorare l'equilibrio in piedi consentendo alle persone con iSCI di partecipare attivamente e seguire il feedback visivo del loro corpo oscillante su uno schermo come un gioco per computer. Abbiamo anche scoperto che l'applicazione di impulsi elettrici a bassa energia ai muscoli deboli chiamati stimolazione elettrica funzionale (FES) durante la VFT può migliorare gli effetti dell'allenamento. Recentemente, la stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) è stata discussa come una tecnica promettente per promuovere ulteriormente gli effetti riabilitativi dopo la LM migliorando la connettività tra il cervello e il midollo spinale e all'interno dei percorsi spinali. Tuttavia, ad oggi, il potenziale della combinazione delle due tecniche (TSCS+FES) per migliorare l'equilibrio in piedi rimane sconosciuto. In questo studio, attraverso il completamento di una sperimentazione clinica, indagheremo gli effetti di un intervento che combina TSCS lombare con FES dei muscoli della caviglia durante VFT sugli esiti funzionali e neurofisiologici in individui che vivono con iSCI. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere TSCS combinato con FES o FES da solo durante VFT per 12 sessioni di formazione nell'arco di 4 settimane. Ci aspettiamo che la nuova terapia migliori ulteriormente l'equilibrio e rafforzi le connessioni neurali tra cervello e muscoli. I cambiamenti attesi nelle connessioni neurali saranno misurati registrando segnali elettrici dai muscoli degli arti inferiori in seguito alla stimolazione della regione motoria del cervello. I risultati di questo studio saranno utilizzati per uno studio su larga scala nelle persone con iSCI per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute durante le loro attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per testare gli effetti di un nuovo programma di neuromodulazione sulle prestazioni dell'equilibrio e sulla neuroplasticità in individui con iSCI. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi uguali etichettati come (1) FES con VFT e (2) neuromodulazione combinata con VFT. Completeranno 8 sessioni di formazione nell'arco di 4 settimane (2 sessioni/settimana). Per il gruppo FES con VFT, i partecipanti riceveranno un feedback visivo relativo alla posizione del loro centro di pressione durante quattro partite con diversi livelli di difficoltà e FES verrà applicato bilateralmente a SOL e TA tramite un sistema a circuito chiuso. Ogni esercizio sarà completato 3 volte per sessione di allenamento. Per la neuromodulazione combinata con il gruppo VFT, la soglia submotoria, TSCS ad anello aperto sarà accoppiata con FES ad anello chiuso dei muscoli della caviglia durante VFT. A tale scopo, 2 elettrostimolatori, uno per ciascuna gamba, stimoleranno bilateralmente i muscoli SOL e TA mentre verrà applicato il TSCS tonico lombare ad anello aperto ad un'intensità che produce parestesia nella maggior parte dei dermatomi degli arti inferiori. L'intervallo di intensità della stimolazione FES varierà tra la soglia di contrazione minima e l'80% della soglia massima tollerabile per ciascun partecipante durante i giochi a seconda della posizione istantanea del centro di pressione del partecipante e della posizione del bersaglio desiderato durante il gioco. Tutte le variabili dipendenti saranno valutate prima, immediatamente dopo e 6 settimane dopo la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un iSCI motorio traumatico o non traumatico, non progressivo [classificazione AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) di C o D];
  2. Più di 1 anno dopo l'infortunio;
  3. ≥18 anni;
  4. punteggio BBS <46;
  5. Privo di qualsiasi altra condizione oltre alla LM che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad es. Nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista, ictus)

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di lesioni neurologiche inferiori a T12;
  2. Grave spasticità alle gambe;
  3. Contratture degli arti inferiori che impediscono il raggiungimento di una posizione neutra dell'anca e della caviglia o ginocchio esteso;
  4. Danni ai nervi periferici delle gambe (es. muscoli delle gambe che non rispondono alla stimolazione elettrica);
  5. Una piaga da decubito (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove è applicata l'imbracatura di sicurezza;
  6. Gravidanza;
  7. Storia dell'epilessia;
  8. Controindicazioni per la stimolazione elettrica (es. dispositivo elettronico impiantato, cancro attivo o radiazioni negli ultimi mesi, epilessia, eruzione cutanea/ferita in un potenziale sito di elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di neuromodulazione FES+TSCS (combinato).
Per la neuromodulazione combinata con il gruppo VFT, la soglia submotoria, TSCS ad anello aperto sarà accoppiata con FES ad anello chiuso dei muscoli della caviglia durante VFT. A tale scopo, 2 elettrostimolatori, uno per ciascuna gamba, stimoleranno i muscoli SOL e TA bilateralmente mentre il TSCS tonico lombare ad anello aperto verrà applicato ad un'intensità che produce parestesia nella maggior parte dei dermatomi degli arti inferiori
Altro: Riabilitazione basata sull'attività + stimolazione elettrica
L'allenamento dell'equilibrio si svolgerà tre volte alla settimana per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni di due ore. In entrambi i gruppi, ti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza mentre giochi a giochi di allenamento con feedback visivo (VFT) come parte dell'allenamento per l'equilibrio in piedi. Una piastra di forza è simile a una bilancia pesapersone su cui puoi stare in piedi che misura l'oscillazione del tuo corpo durante il movimento. L'allenamento con feedback visivo (VFT) è un tipo di attività che include movimenti di spostamento del peso nella posizione eretta. La VFT verrà eseguita in entrambi i gruppi. Ci saranno diversi giochi come mostrato nella figura 1 e l'ordine dei giochi sarà scelto casualmente in ogni sessione. Durante ogni partita, ci saranno obiettivi che verranno presentati sullo schermo e dovrai navigare verso di essi. Sarai in grado di riposare tra i giochi secondo necessità.
Comparatore attivo: Gruppo FES
Per il gruppo FES con VFT, i partecipanti riceveranno un feedback visivo relativo alla posizione del loro centro di pressione durante quattro partite con diversi livelli di difficoltà e FES verrà applicato bilateralmente a SOL e TA tramite un sistema a circuito chiuso.
Altro: Riabilitazione basata sull'attività + stimolazione elettrica
L'allenamento dell'equilibrio si svolgerà tre volte alla settimana per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni di due ore. In entrambi i gruppi, ti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza mentre giochi a giochi di allenamento con feedback visivo (VFT) come parte dell'allenamento per l'equilibrio in piedi. Una piastra di forza è simile a una bilancia pesapersone su cui puoi stare in piedi che misura l'oscillazione del tuo corpo durante il movimento. L'allenamento con feedback visivo (VFT) è un tipo di attività che include movimenti di spostamento del peso nella posizione eretta. La VFT verrà eseguita in entrambi i gruppi. Ci saranno diversi giochi come mostrato nella figura 1 e l'ordine dei giochi sarà scelto casualmente in ogni sessione. Durante ogni partita, ci saranno obiettivi che verranno presentati sullo schermo e dovrai navigare verso di essi. Sarai in grado di riposare tra i giochi secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione della mini-bilancia (mini-BESTest)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
valuta diverse componenti del controllo posturale, tra cui il controllo posturale anticipatorio, reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica. Ha un'elevata affidabilità test-retest, validità concorrente e convergente in individui con iSCI.
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Test di camminata su 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
misura basata sulle prestazioni per valutare la mobilità e la velocità di camminata su una breve distanza.
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Per misurare la neuroplasticità, registreremo i cambiamenti nei MEP per SOL e TA indotti da TMS sulla rappresentazione della gamba della corteccia motoria
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
questionario auto-segnalato che valuta la fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di 16 diversi compiti di mobilità come camminare per casa, spazzare il pavimento, salire e scendere le scale, camminare su una rampa e superare le scale mobili
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Questionario auto-riportato di 16 voci che misura la paura di cadere durante le attività quotidiane di base e impegnative
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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