Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe gecombineerde neuromodulatietherapie om balans en neuroplasticiteit te verbeteren

12 maart 2026 bijgewerkt door: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Een nieuwe gecombineerde neuromodulatietherapie om de balans en neuroplasticiteit na onvolledige dwarslaesie te verbeteren

Veel mensen met een gedeeltelijke beschadiging van hun ruggenmerg (iSCI) hebben lichamelijke beperkingen, zoals spierverlamming in de benen, waardoor het evenwicht in stand wordt bemoeilijkt. Slechte evenwichtscontrole leidt vaak tot vallen, verwondingen en ziekenhuisopname. Daarom is verbetering van het evenwicht bij staan ​​een belangrijk therapeutisch doel voor deze personen. Ons team heeft aangetoond dat een therapie genaamd visuele feedbacktraining (VFT) de staande balans kan verbeteren door personen met iSCI in staat te stellen actief deel te nemen en visuele feedback van hun lichaamsbeweging te volgen op een scherm zoals een computerspel. We hebben ook ontdekt dat de toepassing van energiezuinige elektrische pulsen op zwakke spieren, functionele elektrische stimulatie (FES) genoemd, tijdens VFT de trainingseffecten kan verbeteren. Onlangs is transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) besproken als een veelbelovende techniek om de revalidatie-effecten na dwarslaesie verder te bevorderen door de connectiviteit tussen de hersenen en het ruggenmerg en binnen de ruggengraatbanen te verbeteren. Tot op heden is het potentieel van het combineren van de twee technieken (TSCS+FES) om het sta-evenwicht te verbeteren echter onbekend. In deze studie zullen we, door de voltooiing van een klinische studie, de effecten onderzoeken van een interventie die lumbale TSCS combineert met FES van enkelspieren tijdens VFT op de functionele en neurofysiologische resultaten bij personen die leven met iSCI. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gecombineerde TSCS met FES of alleen FES te ontvangen tijdens VFT gedurende 12 trainingssessies gedurende 4 weken. We verwachten dat de nieuwe therapie de balans verder zal verbeteren en de neurale verbindingen tussen hersenen en spieren zal versterken. De verwachte veranderingen in de neurale verbindingen zullen worden gemeten door elektrische signalen van de spieren van de onderste ledematen op te nemen na stimulatie van het motorische deel van de hersenen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor een grootschaliger onderzoek bij mensen met iSCI om de balans te verbeteren en vallen tijdens hun dagelijkse activiteiten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te testen van een nieuw neuromodulatieprogramma op balansprestaties en neuroplasticiteit bij personen met iSCI. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 gelijke groepen met het label (1) FES met VFT en (2) gecombineerde neuromodulatie met VFT. Ze volgen 8 trainingssessies gedurende 4 weken (2 sessies/week). Voor de FES met VFT-groep krijgen deelnemers visuele feedback over hun drukpuntlocatie tijdens vier games met verschillende moeilijkheidsgraden en wordt FES bilateraal toegepast op SOL en TA via een gesloten systeem. Elke oefening wordt 3 keer per trainingssessie voltooid. Voor de gecombineerde neuromodulatie met VFT-groep, zal de submotorische drempel, open-lus TSCS worden gekoppeld aan gesloten lus FES van enkelspieren tijdens VFT. Voor dit doel zullen 2 elektrische stimulatoren, één voor elk been, de SOL- en TA-spieren bilateraal stimuleren, terwijl open-lus tonische lumbale TSCS zal worden toegepast met een intensiteit die paresthesie veroorzaakt in de meeste dermatomen van de onderste ledematen. Het bereik van FES-stimulatie-intensiteit zal variëren tussen de minimale samentrekkingsdrempel en 80% van de maximaal toelaatbare drempel voor elke deelnemer tijdens games, afhankelijk van de directe locatie van het drukcentrum van de deelnemer en de locatie van het gewenste doel tijdens het spel. Alle afhankelijke variabelen worden voorafgaand aan, onmiddellijk na en 6 weken na het einde van de interventie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een traumatische of niet-traumatische, niet-progressieve motorische iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) rating van C of D];
  2. Meer dan 1 jaar na letsel;
  3. ≥18 jaar oud;
  4. BBS-score <46;
  5. Vrij van enige andere aandoening dan dwarslaesie die het lopen of evenwicht aanzienlijk beïnvloedt (bijv. geen vestibulaire stoornis, aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen, beroerte)

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische laesieniveaus onder T12;
  2. Ernstige spasticiteit in de benen;
  3. Contracturen in de onderste ledematen die het bereiken van een neutrale heup- en enkelpositie of gestrekte knie verhinderen;
  4. Perifere zenuwbeschadiging in de benen (d.w.z. beenspieren die niet reageren op elektrische stimulatie);
  5. Een doorligplek (>graad 2) op het bekken of de romp waar het veiligheidsharnas is aangebracht;
  6. Zwangerschap;
  7. Geschiedenis van epilepsie;
  8. Contra-indicaties voor elektrische stimulatie (d.w.z. geïmplanteerd elektronisch apparaat, actieve kanker of bestraling in de afgelopen maanden, epilepsie, huiduitslag/wond op een mogelijke elektrodeplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES+TSCS (gecombineerde) neuromodulatiegroep
Voor de gecombineerde neuromodulatie met VFT-groep, zal de submotorische drempel, open-lus TSCS worden gekoppeld aan gesloten lus FES van enkelspieren tijdens VFT. Voor dit doel zullen 2 elektrische stimulatoren, één voor elk been, de SOL- en TA-spieren bilateraal stimuleren, terwijl open-lus tonische lumbale TSCS zal worden toegepast met een intensiteit die paresthesie veroorzaakt in de meeste dermatomen van de onderste ledematen
Ander: Op activiteit gebaseerde revalidatie + elektrische stimulatie
Evenwichtstraining vindt gedurende vier weken drie keer per week plaats, in totaal 12 sessies van twee uur. In beide groepen wordt u gevraagd om op een krachtplaat te staan ​​terwijl u visuele feedbacktraining (VFT) -spellen speelt als onderdeel van de staande balanstraining. Een krachtplaat is vergelijkbaar met een personenweegschaal waarop u kunt staan ​​en die uw lichaam meet tijdens het bewegen. Visuele feedbacktraining (VFT) is een soort activiteit waarbij gewichtverschuivende bewegingen in de rechtopstaande houding worden uitgevoerd. VFT wordt in beide groepen gedaan. Er zullen verschillende spellen zijn zoals weergegeven in figuur 1 en de volgorde van de spellen zal in elke sessie willekeurig worden gekozen. Tijdens elk spel zullen er doelen op het scherm worden gepresenteerd en moet je ernaartoe navigeren. Je kunt tussen de games door uitrusten als dat nodig is.
Actieve vergelijker: FES-groep
Voor de FES met VFT-groep krijgen deelnemers visuele feedback over hun drukpuntlocatie tijdens vier games met verschillende moeilijkheidsgraden en wordt FES bilateraal toegepast op SOL en TA via een gesloten systeem.
Ander: Op activiteit gebaseerde revalidatie + elektrische stimulatie
Evenwichtstraining vindt gedurende vier weken drie keer per week plaats, in totaal 12 sessies van twee uur. In beide groepen wordt u gevraagd om op een krachtplaat te staan ​​terwijl u visuele feedbacktraining (VFT) -spellen speelt als onderdeel van de staande balanstraining. Een krachtplaat is vergelijkbaar met een personenweegschaal waarop u kunt staan ​​en die uw lichaam meet tijdens het bewegen. Visuele feedbacktraining (VFT) is een soort activiteit waarbij gewichtverschuivende bewegingen in de rechtopstaande houding worden uitgevoerd. VFT wordt in beide groepen gedaan. Er zullen verschillende spellen zijn zoals weergegeven in figuur 1 en de volgorde van de spellen zal in elke sessie willekeurig worden gekozen. Tijdens elk spel zullen er doelen op het scherm worden gepresenteerd en moet je ernaartoe navigeren. Je kunt tussen de games door uitrusten als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test mini-balansevaluatiesystemen (mini-BESTest)
Tijdsspanne: pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
evalueert verschillende componenten van houdingsregulatie, waaronder anticiperende, reactieve houdingsregulatie, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen. Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, concurrente en convergente validiteit bij personen met iSCI.
pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
prestatiegerichte meting om mobiliteit en loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen.
pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
Motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
Om neuroplasticiteit te meten, zullen we veranderingen in de MEP's voor de SOL en TA, geïnduceerd door TMS, registreren over de beenrepresentatie van de motorische cortex
pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
zelfgerapporteerde vragenlijst die het evenwichtsvertrouwen evalueert tijdens het uitvoeren van 16 verschillende mobiliteitstaken, zoals door het huis lopen, de vloer vegen, de trap op en af ​​lopen, op een helling lopen en roltrappen nemen
pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
Falls Efficacy Scale - Internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items die de angst om te vallen meet tijdens elementaire en veeleisende dagelijkse activiteiten
pre-onmiddellijk na 6 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren