Uma nova terapia combinada de neuromodulação para melhorar o equilíbrio e a neuroplasticidade
12 de março de 2026 atualizado por: Kei Masani, University Health Network, Toronto
Uma nova terapia de neuromodulação combinada para melhorar o equilíbrio e a neuroplasticidade após uma lesão medular incompleta
Muitas pessoas com danos parciais na medula espinhal (iSCI) têm deficiências físicas, como paralisia muscular nas pernas, o que dificulta o equilíbrio em pé.
O mau controle do equilíbrio geralmente leva a quedas, lesões e hospitalização.
Portanto, a melhora do equilíbrio em pé é um importante objetivo terapêutico para esses indivíduos.
Nossa equipe mostrou que uma terapia chamada treinamento de feedback visual (VFT) pode melhorar o equilíbrio em pé, permitindo que indivíduos com iSCI participem ativamente e sigam o feedback visual de seu balanço corporal em uma tela como um jogo de computador.
Também descobrimos que a aplicação de pulsos elétricos de baixa energia a músculos fracos chamados de estimulação elétrica funcional (FES) durante o VFT pode aumentar os efeitos do treinamento.
Recentemente, a estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) foi discutida como uma técnica promissora para promover ainda mais os efeitos da reabilitação após a LM, aumentando a conectividade entre o cérebro e a medula espinhal e dentro das vias espinhais.
No entanto, até o momento, o potencial de combinar as duas técnicas (TSCS+FES) para melhorar o equilíbrio em pé permanece desconhecido.
Neste estudo, através da realização de um ensaio clínico, investigaremos os efeitos de uma intervenção que combina TSCS lombar com FES dos músculos do tornozelo durante VFT nos resultados funcionais e neurofisiológicos em indivíduos que vivem com iSCI.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber TSCS combinado com FES ou FES sozinho durante VFT para 12 sessões de treinamento ao longo de 4 semanas.
Esperamos que a nova terapia melhore ainda mais o equilíbrio e fortaleça as conexões neurais entre o cérebro e os músculos.
As mudanças esperadas nas conexões neurais serão medidas registrando sinais elétricos dos músculos dos membros inferiores após estimulação da região motora do cérebro.
Os resultados deste estudo serão usados para um estudo em larga escala em pessoas com iSCI para melhorar o equilíbrio e reduzir as quedas durante suas atividades de vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de centro único para testar os efeitos de um novo programa de neuromodulação no desempenho de equilíbrio e neuroplasticidade em indivíduos com iSCI.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos iguais rotulados como (1) FES com VFT e (2) neuromodulação combinada com VFT.
Eles completarão 8 sessões de treinamento em 4 semanas (2 sessões/semana).
Para o grupo FES com VFT, os participantes receberão feedback visual sobre a localização do centro de pressão durante quatro jogos com vários níveis de dificuldade e o FES será aplicado bilateralmente para SOL e TA por meio de um sistema de circuito fechado.
Cada exercício será concluído 3 vezes por sessão de treinamento.
Para a neuromodulação combinada com grupo VFT, o limiar submotor, TSCS em malha aberta será acoplado com FES em malha fechada dos músculos do tornozelo durante VFT.
Para tanto, 2 eletroestimuladores, um para cada perna, estimularão os músculos SOL e TA bilateralmente, enquanto o TSCS lombar tônico aberto será aplicado em uma intensidade que produz parestesia na maioria dos dermátomos dos membros inferiores.
A faixa de intensidade de estimulação FES irá variar entre o limiar mínimo de contração e 80% do limiar máximo tolerável para cada participante durante os jogos, dependendo da localização instantânea do centro de pressão do participante e da localização do alvo desejado durante o jogo.
Todas as variáveis dependentes serão avaliadas antes, imediatamente após e 6 semanas após o término da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma iSCI motora traumática ou não traumática, não progressiva [classificação C ou D da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)];
- Mais de 1 ano pós-lesão;
- ≥18 anos;
- pontuação BBS <46;
- Livre de qualquer outra condição além de SCI que afete significativamente a caminhada ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa de visão, acidente vascular cerebral)
Critério de exclusão:
- Níveis de lesão neurológica abaixo de T12;
- Espasticidade severa nas pernas;
- Contraturas nas extremidades inferiores que impedem a obtenção de uma posição neutra de quadril e tornozelo ou joelho estendido;
- Danos nos nervos periféricos nas pernas (i.e. músculos da perna que não respondem à estimulação elétrica);
- Uma ferida de pressão (>grau 2) na pélvis ou tronco onde o cinto de segurança é aplicado;
- Gravidez;
- História de epilepsia;
- Contra-indicações para estimulação elétrica (ou seja, dispositivo eletrônico implantado, câncer ativo ou radiação nos últimos meses, epilepsia, erupção cutânea/ferida em um potencial local de eletrodo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de neuromodulação FES+TSCS (combinado)
Para a neuromodulação combinada com grupo VFT, o limiar submotor, TSCS em malha aberta será acoplado com FES em malha fechada dos músculos do tornozelo durante VFT.
Para tanto, 2 eletroestimuladores, um para cada perna, estimularão os músculos SOL e TA bilateralmente, enquanto o TSCS lombar tônico aberto será aplicado em uma intensidade que produz parestesia na maioria dos dermátomos dos membros inferiores
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O treinamento de equilíbrio ocorrerá três vezes por semana durante quatro semanas, totalizando 12 sessões de duas horas.
Em ambos os grupos, você será solicitado a ficar em uma plataforma de força enquanto joga jogos de treinamento de feedback visual (VFT) como parte do treinamento de equilíbrio em pé.
Uma plataforma de força é semelhante a uma balança de banheiro na qual você pode ficar de pé e mede a oscilação do seu corpo durante o movimento.
O treinamento de feedback visual (VFT) é um tipo de atividade que inclui movimentos de deslocamento de peso na postura ereta.
VFT será feito em ambos os grupos.
Haverá jogos diferentes conforme mostrado na figura 1 e a ordem dos jogos será escolhida aleatoriamente em cada sessão.
Durante cada partida, haverá alvos que serão apresentados na tela e você terá que navegar até eles.
Você poderá descansar entre os jogos conforme necessário.
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Comparador Ativo: Grupo FES
Para o grupo FES com VFT, os participantes receberão feedback visual sobre a localização do centro de pressão durante quatro jogos com vários níveis de dificuldade e o FES será aplicado bilateralmente para SOL e TA por meio de um sistema de circuito fechado.
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O treinamento de equilíbrio ocorrerá três vezes por semana durante quatro semanas, totalizando 12 sessões de duas horas.
Em ambos os grupos, você será solicitado a ficar em uma plataforma de força enquanto joga jogos de treinamento de feedback visual (VFT) como parte do treinamento de equilíbrio em pé.
Uma plataforma de força é semelhante a uma balança de banheiro na qual você pode ficar de pé e mede a oscilação do seu corpo durante o movimento.
O treinamento de feedback visual (VFT) é um tipo de atividade que inclui movimentos de deslocamento de peso na postura ereta.
VFT será feito em ambos os grupos.
Haverá jogos diferentes conforme mostrado na figura 1 e a ordem dos jogos será escolhida aleatoriamente em cada sessão.
Durante cada partida, haverá alvos que serão apresentados na tela e você terá que navegar até eles.
Você poderá descansar entre os jogos conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini-Balança (mini-BESTest)
Prazo: acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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avalia diferentes componentes do controle postural, incluindo controle postural antecipatório e reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Possui alta confiabilidade teste-reteste, validade concorrente e convergente em indivíduos com iSCI.
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acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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medida baseada no desempenho para avaliar a mobilidade e a velocidade de caminhada em curtas distâncias.
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acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Potenciais evocados motores (MEP)
Prazo: acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Para medir a neuroplasticidade, vamos registrar mudanças nos MEPs para o SOL e TA induzidos por TMS sobre a representação da perna do córtex motor
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acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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questionário autorreferido que avalia a confiança no equilíbrio durante a realização de 16 diferentes tarefas de mobilidade, como andar pela casa, varrer o chão, subir e descer escadas, andar em rampa e subir escadas rolantes
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acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Questionário autorreferido de 16 itens que mede o medo de cair durante atividades básicas e exigentes da vida diária
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acompanhamento pré- imediato pós- 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .