Новая комбинированная нейромодуляционная терапия для улучшения баланса и нейропластичности
12 марта 2026 г. обновлено: Kei Masani, University Health Network, Toronto
Новая комбинированная нейромодуляционная терапия для улучшения баланса и нейропластичности после неполной ТСМ
Многие люди с частичным повреждением спинного мозга (iSCI) имеют физические нарушения, такие как паралич мышц ног, что затрудняет равновесие в положении стоя.
Плохой контроль равновесия часто приводит к падениям, травмам и госпитализации.
Следовательно, улучшение равновесия в положении стоя является важной терапевтической целью для этих людей.
Наша команда показала, что терапия, называемая тренировкой с визуальной обратной связью (VFT), может улучшить равновесие в положении стоя, позволяя людям с iSCI активно участвовать и следить за визуальной обратной связью своего тела на экране, как в компьютерной игре.
Мы также обнаружили, что применение низкоэнергетических электрических импульсов к слабым мышцам, называемое функциональной электрической стимуляцией (ФЭС), во время ВФТ может усилить тренировочный эффект.
В последнее время чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS) обсуждалась как многообещающий метод для дальнейшего усиления реабилитационных эффектов после ТСМ за счет улучшения связи между головным и спинным мозгом и внутри спинномозговых путей.
Однако на сегодняшний день потенциал комбинирования двух методик (TSCS+FES) для улучшения равновесия в положении стоя остается неизвестным.
В этом исследовании, после завершения клинического испытания, мы изучим влияние вмешательства, которое сочетает поясничную TSCS с FES мышц лодыжки во время VFT, на функциональные и нейрофизиологические результаты у людей, живущих с iSCI.
Участники будут случайным образом распределены для получения комбинированного TSCS с FES или только FES во время VFT в течение 12 учебных занятий в течение 4 недель.
Мы ожидаем, что новая терапия еще больше улучшит баланс и укрепит нейронные связи между мозгом и мышцами.
Ожидаемые изменения в нейронных связях будут измеряться путем регистрации электрических сигналов от мышц нижних конечностей после стимуляции двигательной области мозга.
Результаты этого исследования будут использованы для более масштабного исследования людей с iSCI, чтобы улучшить равновесие и уменьшить количество падений во время их повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния новой программы нейромодуляции на показатели баланса и нейропластичность у людей с iSCI.
Участники будут случайным образом разделены на 2 равные группы, обозначенные как (1) FES с VFT и (2) комбинированная нейромодуляция с VFT.
Они пройдут 8 учебных занятий в течение 4 недель (2 занятия в неделю).
В группе FES с VFT участники получат визуальную обратную связь относительно местоположения своего центра давления во время четырех игр с различными уровнями сложности, а FES будет применяться на двусторонней основе к SOL и TA через замкнутую систему.
Каждое упражнение выполняется 3 раза за тренировку.
Для комбинированной нейромодуляции с группой VFT субмоторный порог, TSCS с разомкнутым контуром будет сочетаться с FES с замкнутым контуром мышц лодыжки во время VFT.
С этой целью 2 электростимулятора, по одному на каждую ногу, будут стимулировать мышцы SOL и TA с двух сторон, в то время как тонизирующая поясничная TSCS без обратной связи будет применяться с интенсивностью, вызывающей парестезию в большинстве дерматомов нижних конечностей.
Диапазон интенсивности стимуляции ФЭС будет варьироваться от минимального порога сокращения до 80% максимально допустимого порога для каждого участника во время игры в зависимости от мгновенного местоположения центра давления участника и местоположения желаемой цели во время игры.
Все зависимые переменные будут оцениваться до, сразу после и через 6 недель после окончания вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматический или нетравматический, непрогрессирующий двигатель iSCI [оценка C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)];
- более 1 года после травмы;
- ≥18 лет;
- показатель BBS <46;
- Без какого-либо другого состояния, кроме ТСМ, которое значительно влияет на ходьбу или равновесие (например, отсутствие вестибулярного расстройства, значительная потеря зрения, инсульт)
Критерий исключения:
- Уровни неврологического поражения ниже T12;
- Сильная спастичность в ногах;
- Контрактуры нижних конечностей, препятствующие достижению нейтрального положения бедра и голеностопного сустава или выпрямленного колена;
- Повреждение периферических нервов в ногах (т. мышцы ног не реагируют на электрическую стимуляцию);
- Пролежни (> степени 2) в области таза или туловища в месте наложения ремней безопасности;
- Беременность;
- Эпилепсия в анамнезе;
- Противопоказания к электростимуляции (т. имплантированное электронное устройство, активный рак или облучение в последние месяцы, эпилепсия, кожная сыпь/рана в месте потенциального электрода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нейромодуляции ФЭС+ТСКС (комбинированная)
Для комбинированной нейромодуляции с группой VFT субмоторный порог, TSCS с разомкнутым контуром будет сочетаться с FES с замкнутым контуром мышц лодыжки во время VFT.
Для этой цели 2 электростимулятора, по одному на каждую ногу, будут стимулировать SOL и TA мышцы с двух сторон, в то время как тонизирующая поясничная TSCS без обратной связи будет применяться с интенсивностью, вызывающей парестезии в большинстве дерматомов нижних конечностей.
|
Тренировка баланса будет проходить три раза в неделю в течение четырех недель, всего 12 двухчасовых занятий.
В обеих группах вас попросят встать на силовую пластину, играя в игры для тренировки визуальной обратной связи (VFT) в рамках тренировки равновесия в положении стоя.
Силовая пластина похожа на напольные весы, на которые вы можете встать и которые измеряют раскачивание вашего тела во время движения.
Тренировка визуальной обратной связи (VFT) — это вид деятельности, который включает в себя движения с переносом веса в вертикальном положении.
VFT будет проводиться в обеих группах.
Будут разные игры, как показано на рисунке 1, и порядок игр будет выбран случайным образом в каждом сеансе.
Во время каждой игры на экране будут отображаться цели, и вам нужно будет двигаться к ним.
Вы сможете отдыхать между играми по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Группа ФЭС
В группе FES с VFT участники получат визуальную обратную связь относительно местоположения своего центра давления во время четырех игр с различными уровнями сложности, а FES будет применяться на двусторонней основе к SOL и TA через замкнутую систему.
|
Тренировка баланса будет проходить три раза в неделю в течение четырех недель, всего 12 двухчасовых занятий.
В обеих группах вас попросят встать на силовую пластину, играя в игры для тренировки визуальной обратной связи (VFT) в рамках тренировки равновесия в положении стоя.
Силовая пластина похожа на напольные весы, на которые вы можете встать и которые измеряют раскачивание вашего тела во время движения.
Тренировка визуальной обратной связи (VFT) — это вид деятельности, который включает в себя движения с переносом веса в вертикальном положении.
VFT будет проводиться в обеих группах.
Будут разные игры, как показано на рисунке 1, и порядок игр будет выбран случайным образом в каждом сеансе.
Во время каждой игры на экране будут отображаться цели, и вам нужно будет двигаться к ним.
Вы сможете отдыхать между играми по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест систем оценки баланса (mini-BESTest)
Временное ограничение: предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
оценивает различные компоненты постурального контроля, включая упреждающий, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку.
Он обладает высокой ретестовой надежностью, одновременной и конвергентной валидностью у лиц с iSCI.
|
предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
мера, основанная на производительности, для оценки подвижности и скорости ходьбы на короткое расстояние.
|
предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
|
Моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
Чтобы измерить нейропластичность, мы будем записывать изменения в MEP для SOL и TA, вызванные TMS, по представлению ног в моторной коре.
|
предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
заполняемый самостоятельно опросник, который оценивает уверенность в равновесии при выполнении 16 различных задач на подвижность, таких как ходьба по дому, подметание пола, подъем и спуск по лестнице, ходьба по пандусу и преодоление эскалаторов
|
предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
|
Шкала эффективности Фоллса - международная (FES-I)
Временное ограничение: предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
Самостоятельный опросник из 16 пунктов, который измеряет страх падения во время основных и сложных повседневных действий.
|
предварительно сразу после 6 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .