Uusi yhdistetty neuromodulaatioterapia tasapainon ja neuroplastisuuden parantamiseksi
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kei Masani, University Health Network, Toronto
Uusi yhdistetty neuromodulaatioterapia tasapainon ja neuroplastisuuden parantamiseksi epätäydellisen SCI:n jälkeen
Monilla ihmisillä, joilla on osittaisia selkäytimen vaurioita (iSCI), on fyysisiä vammoja, kuten jalkojen lihashalvaus, mikä vaikeuttaa seisomista.
Huono tasapainonhallinta johtaa usein kaatumisiin, vammoihin ja sairaalahoitoon.
Siksi seisomatasapainon parantaminen on näille henkilöille tärkeä terapeuttinen tavoite.
Tiimimme on osoittanut, että visuaalinen palauteharjoittelu (VFT) -niminen terapia voi parantaa seisonta-asemaa antamalla iSCI:tä sairastavien henkilöiden osallistua aktiivisesti ja seurata visuaalista palautetta kehonsa heilahtelusta näytöllä kuten tietokonepelissä.
Olemme myös havainneet, että matalaenergisten sähköpulssien käyttäminen heikkoihin lihaksiin, joita kutsutaan toiminnalliseksi sähköstimulaatioksi (FES) VFT:n aikana, voi parantaa harjoitusvaikutuksia.
Äskettäin transkutaanisesta selkäytimen stimulaatiosta (TSCS) on keskusteltu lupaavana tekniikkana edistää entisestään SCI:n jälkeisiä kuntoutusvaikutuksia parantamalla aivojen ja selkäytimen välistä yhteyttä ja selkäydinreittejä.
Toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta kahden tekniikan (TSCS+FES) yhdistämisen mahdollisuuksia seisontatasapainon parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkimme kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen kautta intervention, jossa lannerangan TSCS yhdistetään nilkkalihasten FES:iin VFT:n aikana, vaikutuksia iSCI-potilaiden toiminnallisiin ja neurofysiologisiin tuloksiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yhdistettyä TSCS:ää FES:n kanssa tai pelkän FES:n kanssa VFT:n aikana 12 harjoitusjakson ajan 4 viikon aikana.
Odotamme uuden terapian parantavan entisestään tasapainoa ja vahvistavan aivojen ja lihasten välisiä hermoyhteyksiä.
Odotetut muutokset hermoyhteyksissä mitataan tallentamalla sähköisiä signaaleja alaraajojen lihaksista aivojen motorisen alueen stimulaation jälkeen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemmassa tutkimuksessa ihmisillä, joilla on iSCI, parantamaan tasapainoa ja vähentämään kaatumisia heidän päivittäisessä elämässään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla testataan uuden neuromodulaatio-ohjelman vaikutuksia tasapainon suorituskykyyn ja hermoplastisuuteen yksilöillä, joilla on iSCI.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka on merkitty (1) FES VFT:llä ja (2) yhdistetty neuromodulaatio VFT:n kanssa.
He suorittavat 8 harjoitusta 4 viikon aikana (2 harjoitusta viikossa).
FES with VFT -ryhmässä osallistujat saavat visuaalista palautetta painopisteen sijainnistaan neljän eri vaikeustasoisen pelin aikana, ja FES:ää sovelletaan kahdenvälisesti SOL:iin ja TA:hin suljetun kierron järjestelmän kautta.
Jokainen harjoitus suoritetaan 3 kertaa harjoituskerran aikana.
Yhdistetyssä neuromodulaatiossa VFT-ryhmän kanssa, submotorinen kynnys, avoimen silmukan TSCS yhdistetään nilkkalihasten suljetun silmukan FES:iin VFT:n aikana.
Tätä tarkoitusta varten 2 sähköstimulaattoria, yksi kumpaakin jalkaa varten, stimuloivat SOL- ja TA-lihaksia molemmin puolin, kun taas avoimen silmukan tonic lannerangan TSCS:ää käytetään voimakkuudella, joka tuottaa parestesian useimmissa alaraajojen dermatoomeissa.
FES-stimulaation intensiteetin vaihteluväli vaihtelee kunkin osallistujan minimisupistuskynnyksen ja 80 %:n välillä suurimmasta siedettävästä kynnysarvosta pelien aikana riippuen osallistujan painekeskuksen välittömästä sijainnista ja halutun kohteen sijainnista pelin aikana.
Kaikki riippuvat muuttujat arvioidaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen, ei-progressiivinen motorinen iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -luokitus C tai D];
- Yli 1 vuosi vamman jälkeen;
- ≥18 vuotta vanha;
- BBS-pisteet <46;
- Ei sisällä mitään muuta sairautta SCI:n lisäksi, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai tasapainoon (esim. ei vestibulaarihäiriötä, merkittävä näönmenetys, aivohalvaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten vaurioiden tasot alle T12:n;
- Vakava spastisuus jaloissa;
- Supistukset alaraajoissa, jotka estävät saavuttamasta neutraalia lonkka- ja nilkka-asennon tai pidennetty polvi;
- Ääreishermovaurio jaloissa (esim. jalkojen lihakset, jotka eivät reagoi sähköstimulaatioon);
- Painehaava (>luokka 2) lantiossa tai vartalossa, jossa turvavaljaat kiinnitetään;
- Raskaus;
- Epilepsian historia;
- Sähköstimulaation vasta-aiheet (esim. implantoitu elektroninen laite, aktiivinen syöpä tai säteily viime kuukausina, epilepsia, ihottuma/haava mahdollisessa elektrodikohdassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES+TSCS (yhdistetty) neuromodulaatioryhmä
Yhdistetyssä neuromodulaatiossa VFT-ryhmän kanssa, submotorinen kynnys, avoimen silmukan TSCS yhdistetään nilkkalihasten suljetun silmukan FES:iin VFT:n aikana.
Tätä tarkoitusta varten 2 sähköstimulaattoria, yksi kumpaankin jalkaan, stimuloivat SOL- ja TA-lihaksia molemmin puolin, kun taas avoimen silmukan tonic lannerangan TSCS:ää käytetään voimakkuudella, joka tuottaa parestesian useimmissa alaraajojen dermatoomeissa.
|
Tasapainoharjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 kahden tunnin harjoittelua.
Molemmissa ryhmissä sinua pyydetään seisomaan voimalevyllä pelatessasi visuaalisen palauteharjoittelun (VFT) pelejä osana seisontapainoharjoittelua.
Voimalevy on samanlainen kuin kylpyhuonevaaka, jolla voit seistä ja joka mittaa kehosi heilumista liikkeen aikana.
Visuaalinen palauteharjoittelu (VFT) on eräänlainen harjoitus, joka sisältää painonsiirtoliikkeitä pystyasennossa.
VFT tehdään molemmissa ryhmissä.
Pelejä on erilaisia kuvan 1 mukaisesti ja pelien järjestys valitaan satunnaisesti jokaisessa istunnossa.
Jokaisen pelin aikana näytöllä näytetään kohteita, ja sinun on navigoitava niitä kohti.
Voit levätä pelien välillä tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: FES-ryhmä
FES with VFT -ryhmässä osallistujat saavat visuaalista palautetta painopisteen sijainnistaan neljän eri vaikeustasoisen pelin aikana, ja FES:ää sovelletaan kahdenvälisesti SOL:iin ja TA:hin suljetun kierron järjestelmän kautta.
|
Tasapainoharjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 kahden tunnin harjoittelua.
Molemmissa ryhmissä sinua pyydetään seisomaan voimalevyllä pelatessasi visuaalisen palauteharjoittelun (VFT) pelejä osana seisontapainoharjoittelua.
Voimalevy on samanlainen kuin kylpyhuonevaaka, jolla voit seistä ja joka mittaa kehosi heilumista liikkeen aikana.
Visuaalinen palauteharjoittelu (VFT) on eräänlainen harjoitus, joka sisältää painonsiirtoliikkeitä pystyasennossa.
VFT tehdään molemmissa ryhmissä.
Pelejä on erilaisia kuvan 1 mukaisesti ja pelien järjestys valitaan satunnaisesti jokaisessa istunnossa.
Jokaisen pelin aikana näytöllä näytetään kohteita, ja sinun on navigoitava niitä kohti.
Voit levätä pelien välillä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (mini-PARAS)
Aikaikkuna: välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
arvioi asennonhallinnan eri komponentteja, mukaan lukien ennakoiva, reaktiivinen asennonhallinta, sensorinen suuntautuminen ja dynaaminen kävely.
Sillä on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus, samanaikainen ja konvergentti validiteetti henkilöillä, joilla on iSCI.
|
välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
suorituskykyyn perustuva mittari liikkuvuuden ja kävelynopeuden arvioimiseksi lyhyellä matkalla.
|
välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
|
Moottorin herätetyt potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
Neuroplastisuuden mittaamiseksi tallennamme TMS:n indusoimien SOL:n ja TA: n MEP-arvojen muutokset motorisen aivokuoren jalkaesitykseen
|
välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi tasapainovarmuutta suoritettaessa 16 erilaista liikkumistehtävää, kuten kävellessä talossa, lakaisemalla lattiat, kiipeämällä ylös ja alas portaita, kävelemällä rampilla ja neuvotellessa liukuportaissa
|
välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
|
Falls Efficacy Scale – kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa kaatumisen pelkoa perus- ja vaativissa arkitoiminnoissa
|
välittömään seurantaan 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .