一种增强平衡和神经可塑性的新型联合神经调节疗法
2026年3月12日 更新者：Kei Masani、University Health Network, Toronto
一种新型联合神经调节疗法，可增强不完全性 SCI 后的平衡和神经可塑性
许多脊髓部分损伤 (iSCI) 的人都有身体损伤，例如腿部肌肉麻痹，导致站立平衡困难。
平衡控制不佳常常会导致跌倒、受伤和住院。
因此，改善站立平衡是这些人的重要治疗目标。
我们的团队已经证明，一种称为视觉反馈训练 (VFT) 的疗法可以通过让 iSCI 患者像电脑游戏一样积极参与并遵循屏幕上身体摇摆的视觉反馈来改善站立平衡。
我们还发现，在 VFT 期间对薄弱肌肉应用称为功能性电刺激 (FES) 的低能量电脉冲可以增强训练效果。
最近，经皮脊髓刺激（TSCS）被认为是一种有前途的技术，可以通过增强大脑和脊髓之间以及脊髓通路内的连接来进一步促进 SCI 后的康复效果。
然而，迄今为止，结合这两种技术（TSCS+FES）来改善站立平衡的潜力仍然未知。
在本研究中，通过完成临床试验，我们将研究在 VFT 期间将腰椎 TSCS 与踝关节肌肉 FES 相结合的干预措施对 iSCI 患者功能和神经生理学结果的影响。
参与者将被随机分配在 VFT 期间接受 TSCS 与 FES 的组合或单独的 FES，为期 4 周，共 12 次培训课程。
我们预计新疗法将进一步改善平衡并加强大脑和肌肉之间的神经连接。
神经连接的预期变化将通过记录大脑运动区域刺激后下肢肌肉的电信号来测量。
这项研究的结果将用于对 iSCI 患者进行更大规模的研究，以改善日常生活活动中的平衡并减少跌倒。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机对照试验，旨在测试新型神经调节计划对 iSCI 患者平衡能力和神经可塑性的影响。
参与者将被随机分配到 2 个相等的组，标记为 (1) FES 与 VFT，以及 (2) 联合神经调节与 VFT。
他们将在 4 周内完成 8 次培训课程（每周 2 次）。
对于 FES with VFT 组，参与者将在四场不同难度级别的比赛中收到有关其压力中心位置的视觉反馈，FES 将通过闭环系统双边应用于 SOL 和 TA。
每个练习将在每次训练中完成 3 次。
对于联合神经调节与 VFT 组，子运动阈值、开环 TSCS 将在 VFT 期间与踝关节肌肉的闭环 FES 相结合。
为此，2 个电刺激器（每条腿各一个）将刺激双侧 SOL 和 TA 肌肉，同时开环强直性腰椎 TSCS 将以一定强度应用于大多数下肢皮区，产生感觉异常。
FES 刺激强度的范围将在游戏期间每个参与者的最小收缩阈值和最大可忍受阈值的 80% 之间变化，具体取决于参与者压力中心的即时位置和游戏期间所需目标的位置。
所有因变量将在干预结束前、干预后立即和干预结束后 6 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 创伤性或非创伤性、非进行性运动 iSCI [美国脊柱损伤协会损伤量表 (AIS) 评级为 C 或 D]；
- 受伤后1年以上；
- ≥18岁；
- BBS评分<46；
- 除 SCI 外，无任何其他严重影响行走或平衡的状况（例如，无前庭障碍、严重视力丧失、中风）
排除标准：
- 神经病变水平低于T12；
- 腿部严重痉挛；
- 下肢挛缩，导致臀部和脚踝无法保持中立位置，或无法伸展膝盖；
- 腿部周围神经损伤（即 腿部肌肉对电刺激没有反应）；
- 系有安全带的骨盆或躯干出现压疮（> 2 级）；
- 怀孕;
- 有癫痫病史；
- 电刺激的禁忌症（即 植入电子设备、过去几个月的活跃癌症或辐射、癫痫、潜在电极部位的皮疹/伤口）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FES+TSCS（组合）神经调节组
对于联合神经调节与 VFT 组，子运动阈值、开环 TSCS 将在 VFT 期间与踝关节肌肉的闭环 FES 相结合。
为此，使用 2 个电刺激器（每条腿各一个）刺激双侧 SOL 和 TA 肌肉，同时开环强直性腰椎 TSCS 将以一定强度应用于大多数下肢皮区，产生感觉异常
|
平衡训练每周进行 3 次，持续 4 周，总共 12 次，每次两小时。
在这两组中，您将被要求站在测力台上，同时玩视觉反馈训练 (VFT) 游戏，作为站立平衡训练的一部分。
测力台类似于浴室秤，您可以站在上面测量运动过程中身体的摇摆。
视觉反馈训练（VFT）是一种包括直立姿势下的重心转移运动的活动。
VFT 将在两组中进行。
每场比赛将有不同的比赛，如图1所示，比赛顺序是随机选择的。
在每场游戏中，屏幕上都会出现目标，您必须导航到它们。
您可以根据需要在比赛之间休息。
|
|
有源比较器：菲斯集团
对于 FES with VFT 组，参与者将在四场不同难度级别的比赛中收到有关其压力中心位置的视觉反馈，FES 将通过闭环系统双边应用于 SOL 和 TA。
|
平衡训练每周进行 3 次，持续 4 周，总共 12 次，每次两小时。
在这两组中，您将被要求站在测力台上，同时玩视觉反馈训练 (VFT) 游戏，作为站立平衡训练的一部分。
测力台类似于浴室秤，您可以站在上面测量运动过程中身体的摇摆。
视觉反馈训练（VFT）是一种包括直立姿势下的重心转移运动的活动。
VFT 将在两组中进行。
每场比赛将有不同的比赛，如图1所示，比赛顺序是随机选择的。
在每场游戏中，屏幕上都会出现目标，您必须导航到它们。
您可以根据需要在比赛之间休息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷你天平评估系统测试（mini-BESTest）
大体时间：6周后立即随访
|
评估姿势控制的不同组成部分，包括预期、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。
它在 iSCI 个体中具有较高的重测信度、并发效度和收敛效度。
|
6周后立即随访
|
|
10米步行测试（10MWT）
大体时间：6周后立即随访
|
基于表现的衡量标准，用于评估短距离内的移动性和步行速度。
|
6周后立即随访
|
|
运动诱发电位 (MEP)
大体时间：6周后立即随访
|
为了测量神经可塑性，我们将记录 TMS 在运动皮层腿部表征上诱导的 SOL 和 TA MEP 的变化
|
6周后立即随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：6周后立即随访
|
自我报告式问卷，用于评估执行 16 种不同移动任务时的平衡信心，例如在房子周围行走、扫地、爬上爬下楼梯、在坡道上行走和通过自动扶梯
|
6周后立即随访
|
|
跌倒功效量表 - 国际 (FES-I)
大体时间：6周后立即随访
|
包含 16 项的自我报告问卷，用于衡量在基本和要求较高的日常生活活动中对跌倒的恐惧
|
6周后立即随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kei Masani, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月5日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.