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균형과 신경가소성을 향상시키기 위한 새로운 복합 신경조절 요법

2026년 3월 12일 업데이트: Kei Masani, University Health Network, Toronto

불완전 SCI 후 균형과 신경 가소성을 향상시키는 새로운 복합 신경 조절 요법

척수 부분 손상(iSCI)이 있는 많은 사람들은 다리 근육 마비와 같은 신체적 장애가 있어 서 있는 균형을 유지하기 어렵습니다. 균형 조절이 제대로 이루어지지 않으면 낙상, 부상, 입원으로 이어지는 경우가 많습니다. 따라서 기립 균형의 개선은 이러한 개인에게 중요한 치료 목표입니다. 우리 팀은 VFT(시각적 피드백 훈련)라는 요법이 iSCI를 가진 개인이 컴퓨터 게임과 같은 화면에서 자신의 몸이 흔들리는 시각적 피드백을 적극적으로 참여하고 따를 수 있게 함으로써 기립 균형을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 또한 VFT 동안 기능적 전기 자극(FES)이라고 하는 약한 근육에 저에너지 전기 펄스를 적용하면 훈련 효과를 높일 수 있음을 발견했습니다. 최근 경피적 척수 자극(TSCS)은 뇌와 척수 사이 및 척추 경로 내 연결성을 강화하여 SCI 후 재활 효과를 더욱 촉진하는 유망한 기술로 논의되었습니다. 그러나 현재까지 스탠딩 밸런스를 개선하기 위해 두 기술(TSCS+FES)을 결합하는 가능성은 알려지지 않았습니다. 본 연구에서는 임상 시험의 완료를 통해 VFT 동안 발목 근육의 FES와 요추 TSCS를 결합한 중재가 iSCI 환자의 기능적 및 신경생리학적 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 참가자는 4주 동안 12번의 교육 세션 동안 VFT 동안 FES 또는 FES 단독으로 결합된 TSCS를 받도록 무작위로 할당됩니다. 우리는 새로운 치료법이 균형을 더욱 개선하고 뇌와 근육 사이의 신경 연결을 강화할 것으로 기대합니다. 신경 연결의 예상되는 변화는 뇌의 운동 영역 자극 후 다리 근육의 전기 신호를 기록하여 측정됩니다. 이 연구의 결과는 iSCI 환자의 일상 생활 중 균형을 개선하고 낙상을 줄이기 위한 대규모 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 iSCI를 가진 개인의 균형 성능과 신경가소성에 대한 새로운 신경조절 프로그램의 효과를 테스트하기 위한 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 (1) VFT가 있는 FES 및 (2) VFT가 있는 결합된 신경 조절로 레이블이 지정된 2개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그들은 4주 동안 8개의 교육 세션을 완료하게 됩니다(2 세션/주). VFT 그룹이 있는 FES의 경우 참가자는 다양한 난이도의 4개 게임 동안 압력 중심 위치에 대한 시각적 피드백을 받게 되며 FES는 폐쇄 루프 시스템을 통해 SOL 및 TA에 양방향으로 적용됩니다. 각 운동은 훈련 세션당 3회 완료됩니다. VFT 그룹과 결합된 신경조절의 경우, 하위 운동 임계값, 개방 루프 TSCS는 VFT 동안 발목 근육의 폐쇄 루프 FES와 결합됩니다. 이를 위해 각 다리에 하나씩 2개의 전기 자극기가 SOL 및 TA 근육을 양측으로 자극하고 개방 루프 토닉 요추 TSCS는 대부분의 다리 피부 분절에서 감각 이상을 생성하는 강도로 적용됩니다. FES 자극 강도의 범위는 참가자의 압력 중심의 순간 위치와 게임 중 원하는 대상의 위치에 따라 게임 중 각 참가자에 대한 최소 수축 임계값과 최대 허용 임계값의 80% 사이에서 달라집니다. 모든 종속 변수는 개입 종료 전, 직후 및 6주 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상성 또는 비외상성, 비진행성 운동 iSCI[미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 C 또는 D];
  2. 부상 후 1년 이상;
  3. ≥18세
  4. BBS 점수 <46;
  5. 보행이나 균형에 현저한 영향을 미치는 SCI 이외의 다른 상태가 없음(예: 전정 장애 없음, 현저한 시력 상실, 뇌졸중)

제외 기준:

  1. T12 미만의 신경학적 병변 수준;
  2. 다리의 심한 경련;
  3. 중립적인 고관절 및 발목 위치 또는 무릎 확장을 방해하는 하지의 구축;
  4. 다리의 말초 신경 손상(예: 전기 자극에 반응하지 않는 다리 근육);
  5. 안전 장치를 착용한 골반 또는 몸통의 압박 궤양(>2 등급)
  6. 임신;
  7. 간질 병력;
  8. 전기 자극에 대한 금기 사항(예: 이식된 전자 장치, 활성 암 또는 지난 몇 개월 동안의 방사선, 간질, 잠재적인 전극 부위의 피부 발진/상처)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES+TSCS(결합) 신경조절 그룹
VFT 그룹과 결합된 신경조절의 경우, 하위 운동 임계값, 개방 루프 TSCS는 VFT 동안 발목 근육의 폐쇄 루프 FES와 결합됩니다. 이를 위해 각 다리에 하나씩 2개의 전기 자극기가 SOL 및 TA 근육을 양측으로 자극하고 개방 루프 토닉 요추 TSCS는 대부분의 다리 피부 분절에서 감각 이상을 생성하는 강도로 적용됩니다.
균형 훈련은 4주 동안 주당 3회, 총 12회 2시간 세션으로 진행됩니다. 두 그룹 모두 기립 균형 훈련의 일환으로 시각 피드백 훈련(VFT) 게임을 하는 동안 포스 플레이트에 서도록 요청받습니다. 포스 플레이트는 움직일 때 몸이 흔들리는 것을 측정하는 기립할 수 있는 욕실 저울과 유사합니다. 시각적 피드백 훈련(VFT)은 직립 자세에서 체중이동 운동을 포함하는 활동 유형입니다. VFT는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 그림 1과 같이 다양한 게임이 있으며 게임 순서는 각 세션에서 무작위로 선택됩니다. 각 게임 중에 화면에 표시되는 대상이 있으며 대상을 향해 이동해야 합니다. 필요에 따라 게임 사이에 휴식을 취할 수 있습니다.
활성 비교기: FES 그룹
VFT 그룹이 있는 FES의 경우 참가자는 다양한 난이도의 4개 게임 동안 압력 중심 위치에 대한 시각적 피드백을 받게 되며 FES는 폐쇄 루프 시스템을 통해 SOL 및 TA에 양방향으로 적용됩니다.
균형 훈련은 4주 동안 주당 3회, 총 12회 2시간 세션으로 진행됩니다. 두 그룹 모두 기립 균형 훈련의 일환으로 시각 피드백 훈련(VFT) 게임을 하는 동안 포스 플레이트에 서도록 요청받습니다. 포스 플레이트는 움직일 때 몸이 흔들리는 것을 측정하는 기립할 수 있는 욕실 저울과 유사합니다. 시각적 피드백 훈련(VFT)은 직립 자세에서 체중이동 운동을 포함하는 활동 유형입니다. VFT는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 그림 1과 같이 다양한 게임이 있으며 게임 순서는 각 세션에서 무작위로 선택됩니다. 각 게임 중에 화면에 표시되는 대상이 있으며 대상을 향해 이동해야 합니다. 필요에 따라 게임 사이에 휴식을 취할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)
기간: 사전-직후- 6주 후속 조치
예측, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 포함하여 자세 제어의 다양한 구성 요소를 평가합니다. 그것은 iSCI를 가진 개인에서 높은 테스트-재테스트 신뢰성, 동시 및 수렴 유효성을 가지고 있습니다.
사전-직후- 6주 후속 조치
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 사전-직후- 6주 후속 조치
짧은 거리에서 이동성과 보행 속도를 평가하기 위한 성능 기반 측정.
사전-직후- 6주 후속 조치
모터 유발 전위(MEP)
기간: 사전-직후- 6주 후속 조치
신경가소성을 측정하기 위해 운동 피질의 다리 표현에 대해 TMS에 의해 유도된 SOL 및 TA에 대한 MEP의 변화를 기록합니다.
사전-직후- 6주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 사전-직후- 6주 후속 조치
집 안 돌아다니기, 바닥 쓸기, 계단 오르내리기, 경사로 걷기, 에스컬레이터 타기 등 16가지 이동성 작업을 수행하는 동안 균형 자신감을 평가하는 자가 보고 설문지
사전-직후- 6주 후속 조치
낙상 효능 척도 - 국제(FES-I)
기간: 사전-직후- 6주 후속 조치
기본적이고 힘든 일상생활 활동 중 낙상에 대한 두려움을 측정하는 16개 항목의 자기보고식 설문지
사전-직후- 6주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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