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Eine neuartige kombinierte Neuromodulationstherapie zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Neuroplastizität

12. März 2026 aktualisiert von: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Eine neuartige kombinierte Neuromodulationstherapie zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Neuroplastizität nach unvollständiger Rückenmarksverletzung

Viele Menschen mit Teilschäden im Rückenmark (iSCI) haben körperliche Beeinträchtigungen wie Muskellähmungen in den Beinen, die das Gleichgewicht im Stehen erschweren. Eine schlechte Gleichgewichtskontrolle führt häufig zu Stürzen, Verletzungen und Krankenhausaufenthalten. Daher ist die Verbesserung des Gleichgewichts im Stehen für diese Personen ein wichtiges Therapieziel. Unser Team hat gezeigt, dass eine Therapie namens „Visuelles Feedback-Training“ (VFT) das Gleichgewicht im Stehen verbessern kann, indem sie es Personen mit iSCI ermöglicht, aktiv teilzunehmen und dem visuellen Feedback ihrer Körperbewegungen auf einem Bildschirm wie bei einem Computerspiel zu folgen. Wir haben auch herausgefunden, dass die Anwendung niederenergetischer elektrischer Impulse auf schwache Muskeln, sogenannte funktionelle Elektrostimulation (FES), während VFT die Trainingseffekte verstärken kann. Kürzlich wurde die transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) als vielversprechende Technik zur weiteren Förderung der Rehabilitationseffekte nach SCI diskutiert, indem die Konnektivität zwischen Gehirn und Rückenmark sowie innerhalb der Wirbelsäulenbahnen verbessert wird. Allerdings ist das Potenzial der Kombination der beiden Techniken (TSCS+FES) zur Verbesserung der Stehbalance bislang unbekannt. In dieser Studie werden wir bis zum Abschluss einer klinischen Studie die Auswirkungen einer Intervention, die lumbales TSCS mit FES der Knöchelmuskulatur während VFT kombiniert, auf die funktionellen und neurophysiologischen Ergebnisse bei Personen mit iSCI untersuchen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während der VFT für 12 Trainingseinheiten über 4 Wochen kombiniertes TSCS mit FES oder FES allein erhalten. Wir gehen davon aus, dass die neue Therapie das Gleichgewicht weiter verbessern und die neuronalen Verbindungen zwischen Gehirn und Muskeln stärken wird. Die erwarteten Veränderungen in den neuronalen Verbindungen werden durch die Aufzeichnung elektrischer Signale der Muskeln der unteren Extremitäten nach Stimulation der motorischen Region des Gehirns gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für eine größere Studie an Menschen mit iSCI verwendet, um das Gleichgewicht zu verbessern und Stürze bei alltäglichen Aktivitäten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, um die Auswirkungen eines neuartigen Neuromodulationsprogramms auf die Gleichgewichtsleistung und Neuroplastizität bei Personen mit iSCI zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen zugeordnet, die als (1) FES mit VFT und (2) kombinierte Neuromodulation mit VFT gekennzeichnet sind. Sie absolvieren 8 Trainingseinheiten über 4 Wochen (2 Sitzungen/Woche). Für die FES mit VFT-Gruppe erhalten die Teilnehmer während vier Spielen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden visuelles Feedback über die Lage ihres Druckzentrums und FES wird über ein geschlossenes Kreislaufsystem bilateral auf SOL und TA angewendet. Jede Übung wird 3 Mal pro Trainingseinheit absolviert. Für die kombinierte Neuromodulation mit VFT-Gruppe wird die submotorische Schwelle, Open-Loop-TSCS, mit Closed-Loop-FES der Knöchelmuskulatur während VFT gekoppelt. Zu diesem Zweck stimulieren zwei elektrische Stimulatoren, einer für jedes Bein, die SOL- und TA-Muskeln beidseitig, während tonische lumbale TSCS mit offenem Regelkreis mit einer Intensität angewendet werden, die in den meisten Dermatomen der unteren Extremitäten Parästhesien hervorruft. Der Bereich der FES-Stimulationsintensität variiert zwischen der minimalen Kontraktionsschwelle und 80 % der maximal tolerierbaren Schwelle für jeden Teilnehmer während des Spiels, abhängig von der aktuellen Position des Druckzentrums des Teilnehmers und der Position des gewünschten Ziels während des Spiels. Alle abhängigen Variablen werden vor, unmittelbar nach und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein traumatisches oder nicht traumatisches, nicht progressives motorisches iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-Rating von C oder D];
  2. Mehr als 1 Jahr nach der Verletzung;
  3. ≥18 Jahre alt;
  4. BBS-Score <46;
  5. Frei von allen anderen Erkrankungen außer SCI, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine Vestibularstörung, erheblicher Sehverlust, Schlaganfall)

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Läsionsniveaus unter T12;
  2. Starke Spastik in den Beinen;
  3. Kontrakturen in den unteren Extremitäten, die das Erreichen einer neutralen Hüft- und Knöchelposition oder eines gestreckten Knies verhindern;
  4. Schädigung peripherer Nerven in den Beinen (d. h. Beinmuskeln reagieren nicht auf elektrische Stimulation);
  5. Eine Druckwunde (>Grad 2) am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angebracht ist;
  6. Schwangerschaft;
  7. Geschichte der Epilepsie;
  8. Kontraindikationen für Elektrostimulation (d. h. implantiertes elektronisches Gerät, aktiver Krebs oder Strahlung in den vergangenen Monaten, Epilepsie, Hautausschlag/Wunde an einer potenziellen Elektrodenstelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES+TSCS (kombinierte) Neuromodulationsgruppe
Für die kombinierte Neuromodulation mit VFT-Gruppe wird die submotorische Schwelle, Open-Loop-TSCS, mit Closed-Loop-FES der Knöchelmuskulatur während VFT gekoppelt. Zu diesem Zweck stimulieren zwei elektrische Stimulatoren, einer für jedes Bein, die SOL- und TA-Muskeln beidseitig, während tonische lumbale TSCS mit offenem Regelkreis mit einer Intensität angewendet werden, die in den meisten Dermatomen der unteren Extremitäten Parästhesien hervorruft
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Rehabilitation + Elektrostimulation
Das Gleichgewichtstraining findet vier Wochen lang dreimal pro Woche statt, insgesamt 12 zweistündige Sitzungen. In beiden Gruppen werden Sie gebeten, auf einer Kraftmessplatte zu stehen und im Rahmen des Gleichgewichtstrainings im Stehen visuelle Feedback-Trainingsspiele (VFT) zu spielen. Eine Kraftmessplatte ähnelt einer Personenwaage, auf der Sie stehen können und die Ihre Körperbewegungen während der Bewegung misst. Visuelles Feedback-Training (VFT) ist eine Aktivitätsart, die gewichtsverlagernde Bewegungen im aufrechten Stand beinhaltet. VFT wird in beiden Gruppen durchgeführt. Es wird verschiedene Spiele geben, wie in Abbildung 1 dargestellt, und die Reihenfolge der Spiele wird in jeder Sitzung zufällig ausgewählt. Während jedes Spiels werden Ziele auf dem Bildschirm angezeigt, zu denen Sie navigieren müssen. Zwischen den Spielen können Sie sich nach Bedarf ausruhen.
Aktiver Komparator: FES-Gruppe
Für die FES mit VFT-Gruppe erhalten die Teilnehmer während vier Spielen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden visuelles Feedback über die Lage ihres Druckzentrums und FES wird über ein geschlossenes Kreislaufsystem bilateral auf SOL und TA angewendet.
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Rehabilitation + Elektrostimulation
Das Gleichgewichtstraining findet vier Wochen lang dreimal pro Woche statt, insgesamt 12 zweistündige Sitzungen. In beiden Gruppen werden Sie gebeten, auf einer Kraftmessplatte zu stehen und im Rahmen des Gleichgewichtstrainings im Stehen visuelle Feedback-Trainingsspiele (VFT) zu spielen. Eine Kraftmessplatte ähnelt einer Personenwaage, auf der Sie stehen können und die Ihre Körperbewegungen während der Bewegung misst. Visuelles Feedback-Training (VFT) ist eine Aktivitätsart, die gewichtsverlagernde Bewegungen im aufrechten Stand beinhaltet. VFT wird in beiden Gruppen durchgeführt. Es wird verschiedene Spiele geben, wie in Abbildung 1 dargestellt, und die Reihenfolge der Spiele wird in jeder Sitzung zufällig ausgewählt. Während jedes Spiels werden Ziele auf dem Bildschirm angezeigt, zu denen Sie navigieren müssen. Zwischen den Spielen können Sie sich nach Bedarf ausruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Balance-Bewertungssystemtest (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
bewertet verschiedene Komponenten der Haltungskontrolle, einschließlich vorausschauender, reaktiver Haltungskontrolle, sensorischer Orientierung und dynamischem Gang. Es verfügt über eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit sowie gleichzeitige und konvergente Gültigkeit bei Personen mit iSCI.
Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
leistungsbasiertes Maß zur Beurteilung der Mobilität und Gehgeschwindigkeit auf einer kurzen Distanz.
Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Motorisch evozierte Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Um die Neuroplastizität zu messen, werden wir Veränderungen in den MEPs für SOL und TA aufzeichnen, die durch TMS über der Beindarstellung des motorischen Kortex induziert werden
Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Selbstberichteter Fragebogen, der das Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung von 16 verschiedenen Mobilitätsaufgaben bewertet, z. B. beim Gehen im Haus, beim Fegen des Bodens, beim Auf- und Absteigen der Treppe, beim Gehen auf einer Rampe und beim Bewältigen von Rolltreppen
Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Wirksamkeitsskala für Stürze – International (FES-I)
Zeitfenster: Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung
16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Angst vor Stürzen bei grundlegenden und anspruchsvollen Alltagsaktivitäten misst
Vor- und unmittelbar nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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