Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska łączona terapia neuromodulacyjna poprawiająca równowagę i neuroplastyczność

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Nowatorska skojarzona terapia neuromodulacyjna w celu poprawy równowagi i neuroplastyczności po niepełnym SCI

Wiele osób z częściowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI) ma upośledzenie fizyczne, takie jak porażenie mięśni nóg, co utrudnia utrzymanie równowagi. Słaba kontrola równowagi często prowadzi do upadków, urazów i hospitalizacji. Dlatego też poprawa równowagi w pozycji stojącej jest ważnym celem terapeutycznym dla tych osób. Nasz zespół wykazał, że terapia zwana treningiem z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) może poprawić równowagę w pozycji stojącej, umożliwiając osobom z iSCI aktywny udział i śledzenie wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej kołysania ich ciała na ekranie, takim jak gra komputerowa. Odkryliśmy również, że zastosowanie impulsów elektrycznych o niskiej energii do słabych mięśni, zwanych funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) podczas VFT, może poprawić efekty treningu. Ostatnio omówiono przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (TSCS) jako obiecującą technikę dalszego promowania efektów rehabilitacji po SCI poprzez poprawę łączności między mózgiem a rdzeniem kręgowym oraz w obrębie ścieżek kręgosłupa. Jednak do tej pory potencjał połączenia tych dwóch technik (TSCS + FES) w celu poprawy równowagi stojącej pozostaje nieznany. W tym badaniu, poprzez zakończenie badania klinicznego, zbadamy wpływ interwencji, która łączy TSCS lędźwiowego z FES mięśni kostki podczas VFT na funkcjonalne i neurofizjologiczne wyniki u osób żyjących z iSCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania połączonego TSCS z FES lub samego FES podczas VFT na 12 sesji treningowych w ciągu 4 tygodni. Oczekujemy, że nowa terapia jeszcze bardziej poprawi równowagę i wzmocni połączenia nerwowe między mózgiem a mięśniami. Oczekiwane zmiany w połączeniach nerwowych będą mierzone poprzez rejestrację sygnałów elektrycznych z mięśni kończyn dolnych po stymulacji obszaru motorycznego mózgu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w badaniu na większą skalę u osób z iSCI w celu poprawy równowagi i ograniczenia upadków podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie wpływu nowego programu neuromodulacji na zachowanie równowagi i neuroplastyczność u osób z iSCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup oznaczonych jako (1) FES z VFT i (2) połączona neuromodulacja z VFT. Ukończą 8 sesji treningowych w ciągu 4 tygodni (2 sesje w tygodniu). W przypadku grupy FES z VFT uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą lokalizacji ich środka nacisku podczas czterech gier o różnych poziomach trudności, a FES zostanie zastosowany dwustronnie do SOL i TA za pośrednictwem systemu zamkniętej pętli. Każde ćwiczenie zostanie wykonane 3 razy na sesję treningową. W przypadku połączonej neuromodulacji z grupą VFT, próg podmotoryczny, TSCS w pętli otwartej będzie sprzężony z FES mięśni kostki w pętli zamkniętej podczas VFT. W tym celu 2 stymulatory elektryczne, po jednym na każdą nogę, będą stymulować mięśnie SOL i TA obustronnie, podczas gdy toniczny TSCS w pętli otwartej zostanie zastosowany z intensywnością wywołującą parestezje w większości dermatomów kończyn dolnych. Zakres intensywności stymulacji FES będzie wahał się od minimalnego progu skurczu do 80% maksymalnego tolerowanego progu dla każdego uczestnika podczas gier, w zależności od chwilowej lokalizacji środka nacisku uczestnika i lokalizacji pożądanego celu podczas gry. Wszystkie zmienne zależne zostaną ocenione przed, bezpośrednio po i 6 tygodni po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowy lub nieurazowy, niepostępujący motoryczny iSCI [skala upośledzenia sprawności (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) na poziomie C lub D];
  2. Ponad 1 rok po urazie;
  3. ≥18 lat;
  4. wynik BBS <46;
  5. Wolny od jakiegokolwiek innego stanu poza SCI, który znacząco wpływa na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziomy uszkodzeń neurologicznych poniżej T12;
  2. Ciężka spastyczność nóg;
  3. Przykurcze kończyn dolnych, które uniemożliwiają osiągnięcie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostowanego kolana;
  4. Uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach (tj. mięśnie nóg niereagujące na stymulację elektryczną);
  5. Odleżyny (> stopnia 2) na miednicy lub tułowiu w miejscu zastosowania pasów bezpieczeństwa;
  6. Ciąża;
  7. Historia padaczki;
  8. Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej (tj. wszczepione urządzenie elektroniczne, aktywny rak lub radioterapia w ciągu ostatnich miesięcy, padaczka, wysypka skórna/rana w miejscu potencjalnej elektrody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa neuromodulacji FES+TSCS (połączona).
W przypadku połączonej neuromodulacji z grupą VFT, próg podmotoryczny, TSCS w pętli otwartej będzie sprzężony z FES mięśni kostki w pętli zamkniętej podczas VFT. W tym celu 2 stymulatory elektryczne, po jednym na każdą nogę, będą stymulować mięśnie SOL i TA obustronnie, podczas gdy toniczny TSCS w pętli otwartej zostanie zastosowany z intensywnością wywołującą parestezje w większości dermatomów kończyn dolnych
Inny: Rehabilitacja ruchowa + elektrostymulacja
Trening równowagi będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 dwugodzinnych sesji. W obu grupach zostaniesz poproszony o stanie na płycie siłowej podczas grania w gry szkoleniowe z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) w ramach treningu równowagi na stojąco. Płytka siłowa jest podobna do wagi łazienkowej, na której można stanąć i która mierzy kołysanie ciała podczas ruchu. Trening z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) to rodzaj aktywności, który obejmuje ruchy przenoszące ciężar ciała w pozycji pionowej. VFT zostanie wykonane w obu grupach. Będą różne gry, jak pokazano na rysunku 1, a kolejność gier będzie wybierana losowo w każdej sesji. W trakcie każdej gry na ekranie pojawią się cele, do których będziesz musiał nawigować. W razie potrzeby będziesz mógł odpoczywać między grami.
Aktywny komparator: Grupa FES
W przypadku grupy FES z VFT uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą lokalizacji ich środka nacisku podczas czterech gier o różnych poziomach trudności, a FES zostanie zastosowany dwustronnie do SOL i TA za pośrednictwem systemu zamkniętej pętli.
Inny: Rehabilitacja ruchowa + elektrostymulacja
Trening równowagi będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 dwugodzinnych sesji. W obu grupach zostaniesz poproszony o stanie na płycie siłowej podczas grania w gry szkoleniowe z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) w ramach treningu równowagi na stojąco. Płytka siłowa jest podobna do wagi łazienkowej, na której można stanąć i która mierzy kołysanie ciała podczas ruchu. Trening z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) to rodzaj aktywności, który obejmuje ruchy przenoszące ciężar ciała w pozycji pionowej. VFT zostanie wykonane w obu grupach. Będą różne gry, jak pokazano na rysunku 1, a kolejność gier będzie wybierana losowo w każdej sesji. W trakcie każdej gry na ekranie pojawią się cele, do których będziesz musiał nawigować. W razie potrzeby będziesz mógł odpoczywać między grami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny mini-wag (mini-BESTest)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
ocenia różne komponenty kontroli postawy, w tym antycypacyjną, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. Ma wysoką niezawodność testu-retestu, współbieżną i zbieżną trafność u osób z iSCI.
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
środek oparty na wynikach, służący do oceny mobilności i szybkości chodu na krótkim dystansie.
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Aby zmierzyć neuroplastyczność, zarejestrujemy zmiany w MEP dla SOL i TA indukowanych przez TMS w reprezentacji nóg kory ruchowej
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
samoopisowy kwestionariusz, który ocenia pewność równowagi podczas wykonywania 16 różnych zadań ruchowych, takich jak chodzenie po domu, zamiatanie podłogi, wchodzenie i schodzenie po schodach, chodzenie po rampie i pokonywanie schodów ruchomych
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk przed upadkiem podczas wykonywania podstawowych i wymagających czynności życia codziennego
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj