Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kombinovaná neuromodulační terapie pro zlepšení rovnováhy a neuroplasticity

12. března 2026 aktualizováno: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Nová kombinovaná neuromodulační terapie pro zlepšení rovnováhy a neuroplasticity po neúplné SCI

Mnoho lidí s částečným poškozením míchy (iSCI) má fyzické postižení, jako je svalová paralýza nohou, která ztěžuje rovnováhu ve stoje. Špatná kontrola rovnováhy často vede k pádům, zraněním a hospitalizaci. Proto je zlepšení rovnováhy ve stoji pro tyto jedince důležitým terapeutickým cílem. Náš tým ukázal, že terapie nazývaná trénink vizuální zpětné vazby (VFT) může zlepšit rovnováhu ve stoje tím, že umožňuje jedincům s iSCI aktivně se účastnit a sledovat vizuální zpětnou vazbu jejich kývání těla na obrazovce jako v počítačové hře. Zjistili jsme také, že aplikace nízkoenergetických elektrických pulzů na slabé svaly nazývaná funkční elektrická stimulace (FES) během VFT může zvýšit tréninkové účinky. Nedávno byla diskutována transkutánní stimulace míchy (TSCS) jako slibná technika pro další podporu rehabilitačních účinků po SCI zlepšením propojení mezi mozkem a míchou a v rámci míšních drah. Potenciál kombinace těchto dvou technik (TSCS+FES) ke zlepšení bilance však dosud zůstává neznámý. V této studii, po dokončení klinické studie, budeme zkoumat účinky intervence, která kombinuje bederní TSCS s FES svalů kotníku během VFT na funkční a neurofyziologické výsledky u jedinců žijících s iSCI. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali kombinované TSCS s FES nebo FES samostatně během VFT na 12 školení po dobu 4 týdnů. Očekáváme, že nová terapie dále zlepší rovnováhu a posílí nervová spojení mezi mozkem a svaly. Očekávané změny v nervových spojeních budou měřeny záznamem elektrických signálů ze svalů dolních končetin po stimulaci motorické oblasti mozku. Výsledky této studie budou použity pro rozsáhlejší studii u lidí s iSCI ke zlepšení rovnováhy a snížení pádů během jejich každodenních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků nového neuromodulačního programu na výkonnost rovnováhy a neuroplasticitu u jedinců s iSCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin označených jako (1) FES s VFT a (2) kombinovaná neuromodulace s VFT. Absolvují 8 tréninků během 4 týdnů (2 tréninky/týden). U skupiny FES s VFT získají účastníci vizuální zpětnou vazbu týkající se umístění jejich centra tlaku během čtyř her s různou úrovní obtížnosti a FES bude aplikován bilaterálně na SOL a TA prostřednictvím systému uzavřené smyčky. Každé cvičení bude provedeno 3x za trénink. U skupiny kombinované neuromodulace s VFT bude submotorický práh, TSCS s otevřenou smyčkou spojen s uzavřenou smyčkou FES svalů kotníku během VFT. Za tímto účelem budou 2 elektrické stimulátory, jeden pro každou nohu, stimulovat svaly SOL a TA bilaterálně, zatímco tonické lumbální TSCS s otevřenou smyčkou bude aplikováno v intenzitě vyvolávající parestezii u většiny dermatomů dolních končetin. Rozsah intenzity stimulace FES se bude měnit mezi minimálním prahem kontrakce a 80 % maximálního tolerovatelného prahu pro každého účastníka během her v závislosti na okamžité poloze centra tlaku účastníka a umístění požadovaného cíle během hry. Všechny závislé proměnné budou hodnoceny před, bezprostředně po a 6 týdnů po ukončení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. traumatické nebo netraumatické, neprogresivní motorické iSCI [hodnocení C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)];
  2. Více než 1 rok po zranění;
  3. ≥18 let;
  4. skóre BBS <46;
  5. Bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice)

Kritéria vyloučení:

  1. Úrovně neurologických lézí pod T12;
  2. Těžká spasticita v nohou;
  3. Kontraktury v dolních končetinách, které brání dosažení neutrální polohy kyčle a kotníku nebo nataženého kolena;
  4. Poškození periferních nervů nohou (tj. svaly nohou nereagující na elektrickou stimulaci);
  5. Dekubitus (>stupeň 2) na pánvi nebo trupu, kde je použit bezpečnostní postroj;
  6. Těhotenství;
  7. Anamnéza epilepsie;
  8. Kontraindikace elektrické stimulace (tj. implantované elektronické zařízení, aktivní rakovina nebo záření v posledních měsících, epilepsie, kožní vyrážka/rána v potenciálním místě elektrody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES+TSCS (kombinovaná) neuromodulační skupina
U skupiny kombinované neuromodulace s VFT bude submotorický práh, TSCS s otevřenou smyčkou spojen s uzavřenou smyčkou FES svalů kotníku během VFT. Za tímto účelem budou 2 elektrické stimulátory, jeden pro každou nohu, stimulovat svaly SOL a TA bilaterálně, zatímco tonické bederní TSCS s otevřenou smyčkou bude aplikováno v intenzitě vyvolávající parestezii u většiny dermatomů dolních končetin.
Jiný: Rehabilitace založená na aktivitě + elektrická stimulace
Balanční trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12 dvouhodinových sezení. V obou skupinách budete požádáni, abyste v rámci tréninku rovnováhy ve stoje stáli na silovém talíři při hraní her pro trénink vizuální zpětné vazby (VFT). Silová deska je podobná koupelnové váze, na kterou můžete stát a která měří kolébání vašeho těla při pohybu. Trénink vizuální zpětné vazby (VFT) je typ aktivity, která zahrnuje pohyby přesouvání váhy ve vzpřímeném postoji. VFT se bude provádět v obou skupinách. Budou zde různé hry, jak je znázorněno na obrázku 1, a pořadí her bude náhodně vybráno v každé relaci. Během každé hry budou na obrazovce zobrazeny cíle a vy k nim budete muset navigovat. Mezi hrami si budete moci podle potřeby odpočinout.
Aktivní komparátor: Skupina FES
U skupiny FES s VFT získají účastníci vizuální zpětnou vazbu týkající se umístění jejich centra tlaku během čtyř her s různou úrovní obtížnosti a FES bude aplikován bilaterálně na SOL a TA prostřednictvím systému uzavřené smyčky.
Jiný: Rehabilitace založená na aktivitě + elektrická stimulace
Balanční trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12 dvouhodinových sezení. V obou skupinách budete požádáni, abyste v rámci tréninku rovnováhy ve stoje stáli na silovém talíři při hraní her pro trénink vizuální zpětné vazby (VFT). Silová deska je podobná koupelnové váze, na kterou můžete stát a která měří kolébání vašeho těla při pohybu. Trénink vizuální zpětné vazby (VFT) je typ aktivity, která zahrnuje pohyby přesouvání váhy ve vzpřímeném postoji. VFT se bude provádět v obou skupinách. Budou zde různé hry, jak je znázorněno na obrázku 1, a pořadí her bude náhodně vybráno v každé relaci. Během každé hry budou na obrazovce zobrazeny cíle a vy k nim budete muset navigovat. Mezi hrami si budete moci podle potřeby odpočinout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů hodnocení mini-balance (mini-BESTest)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
hodnotí různé složky posturální kontroly včetně anticipační, reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze. Má vysokou spolehlivost test-retest, souběžnou a konvergentní validitu u jedinců s iSCI.
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
měření založené na výkonu k posouzení mobility a rychlosti chůze na krátkou vzdálenost.
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Motor evokované potenciály (MEP)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Pro měření neuroplasticity zaznamenáme změny v MEP pro SOL a TA vyvolané TMS přes reprezentaci nohy motorického kortexu
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
self-reported dotazník, který hodnotí sebevědomí v rovnováze při provádění 16 různých pohybových úkolů, jako je chůze po domě, zametání podlahy, lezení po schodech nahoru a dolů, chůze po rampě a vyjednávání na eskalátorech
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní (FES-I)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
16-položkový self-reported dotazník, který měří strach z pádu při základních a náročných každodenních činnostech
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace založená na aktivitě + elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit