Una nueva terapia de neuromodulación combinada para mejorar el equilibrio y la neuroplasticidad
12 de marzo de 2026 actualizado por: Kei Masani, University Health Network, Toronto
Una nueva terapia de neuromodulación combinada para mejorar el equilibrio y la neuroplasticidad después de una LME incompleta
Muchas personas con daños parciales en la médula espinal (iSCI) tienen impedimentos físicos como parálisis muscular en las piernas que dificultan el equilibrio de pie.
El control deficiente del equilibrio a menudo conduce a caídas, lesiones y hospitalización.
Por lo tanto, la mejora del equilibrio de pie es un objetivo terapéutico importante para estos individuos.
Nuestro equipo ha demostrado que una terapia llamada entrenamiento de retroalimentación visual (VFT) puede mejorar el equilibrio de pie al permitir que las personas con iSCI participen activamente y sigan la retroalimentación visual del balanceo de su cuerpo en una pantalla como un juego de computadora.
También hemos encontrado que la aplicación de pulsos eléctricos de baja energía a los músculos débiles llamados estimulación eléctrica funcional (FES) durante VFT puede mejorar los efectos del entrenamiento.
Recientemente, la estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS, por sus siglas en inglés) se ha discutido como una técnica prometedora para promover aún más los efectos de la rehabilitación después de una LME al mejorar la conectividad entre el cerebro y la médula espinal y dentro de las vías espinales.
Sin embargo, hasta la fecha, se desconoce el potencial de combinar las dos técnicas (TSCS+FES) para mejorar el equilibrio de pie.
En este estudio, mediante la realización de un ensayo clínico, investigaremos los efectos de una intervención que combina TSCS lumbar con FES de los músculos del tobillo durante VFT sobre los resultados funcionales y neurofisiológicos en personas que viven con iSCI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir TSCS combinado con FES o FES solo durante VFT durante 12 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas.
Esperamos que la nueva terapia mejore aún más el equilibrio y fortalezca las conexiones neuronales entre el cerebro y los músculos.
Los cambios esperados en las conexiones neuronales se medirán mediante el registro de señales eléctricas de los músculos de las extremidades inferiores tras la estimulación de la región motora del cerebro.
Los resultados de este estudio se utilizarán para un estudio a mayor escala en personas con iSCI para mejorar el equilibrio y reducir las caídas durante sus actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar los efectos de un nuevo programa de neuromodulación en el rendimiento del equilibrio y la neuroplasticidad en personas con iSCI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos iguales etiquetados como (1) FES con VFT y (2) neuromodulación combinada con VFT.
Completarán 8 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas (2 sesiones/semana).
Para el grupo FES con VFT, los participantes recibirán información visual sobre la ubicación de su centro de presión durante cuatro juegos con diferentes niveles de dificultad y FES se aplicará bilateralmente a SOL y TA a través de un sistema de circuito cerrado.
Cada ejercicio se completará 3 veces por sesión de entrenamiento.
Para el grupo de neuromodulación combinada con VFT, el umbral submotor, el TSCS de bucle abierto se combinará con la FES de bucle cerrado de los músculos del tobillo durante la VFT.
Para ello, 2 electroestimuladores, uno para cada pierna, estimularán bilateralmente los músculos SOL y TA, mientras que se aplicará un TSCS lumbar tónico de asa abierta con una intensidad que produzca parestesias en la mayoría de los dermatomas de los miembros inferiores.
El rango de intensidad de la estimulación FES variará entre el umbral mínimo de contracción y el 80 % del umbral máximo tolerable para cada participante durante los juegos, según la ubicación instantánea del centro de presión del participante y la ubicación del objetivo deseado durante el juego.
Todas las variables dependientes se evaluarán antes, inmediatamente después y 6 semanas después del final de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una iSCI motora traumática o no traumática, no progresiva [Calificación de C o D de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS)];
- Más de 1 año después de la lesión;
- ≥18 años;
- puntuación BBS <46;
- Libre de cualquier otra condición además de SCI que afecte significativamente el caminar o el equilibrio (por ejemplo, sin trastorno vestibular, pérdida significativa de la visión, accidente cerebrovascular)
Criterio de exclusión:
- Niveles de lesión neurológica por debajo de T12;
- Espasticidad severa en las piernas;
- Contracturas en las extremidades inferiores que impiden lograr una posición neutra de cadera y tobillo, o rodilla extendida;
- Daño a los nervios periféricos en las piernas (es decir, músculos de las piernas que no responden a la estimulación eléctrica);
- Una úlcera por presión (> grado 2) en la pelvis o el tronco donde se aplica el arnés de seguridad;
- El embarazo;
- Historia de epilepsia;
- Contraindicaciones para la estimulación eléctrica (es decir, dispositivo electrónico implantado, cáncer activo o radiación en los últimos meses, epilepsia, sarpullido/herida en la piel en un lugar potencial del electrodo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de neuromodulación FES+TSCS (combinado)
Para el grupo de neuromodulación combinada con VFT, el umbral submotor, el TSCS de bucle abierto se combinará con la FES de bucle cerrado de los músculos del tobillo durante la VFT.
Para ello, 2 electroestimuladores, uno para cada pierna, estimularán los músculos SOL y TA bilateralmente mientras se aplicará TSCS lumbar tónico de asa abierta con una intensidad que produzca parestesias en la mayoría de los dermatomas de miembros inferiores.
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El entrenamiento de equilibrio se realizará tres veces por semana durante cuatro semanas, con un total de 12 sesiones de dos horas.
En ambos grupos, se le pedirá que se pare en una plataforma de fuerza mientras juega juegos de entrenamiento de retroalimentación visual (VFT) como parte del entrenamiento de equilibrio de pie.
Una plataforma de fuerza es similar a una báscula de baño en la que puede pararse y mide el balanceo de su cuerpo durante el movimiento.
El entrenamiento de retroalimentación visual (VFT) es un tipo de actividad que incluye movimientos de cambio de peso en la posición erguida.
Se realizará VFT en ambos grupos.
Habrá diferentes juegos como se muestra en la figura 1 y el orden de los juegos se elegirá aleatoriamente en cada sesión.
Durante cada juego, habrá objetivos que se presentarán en la pantalla y tendrás que navegar hacia ellos.
Podrás descansar entre juegos según sea necesario.
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Comparador activo: Grupo FES
Para el grupo FES con VFT, los participantes recibirán información visual sobre la ubicación de su centro de presión durante cuatro juegos con diferentes niveles de dificultad y FES se aplicará bilateralmente a SOL y TA a través de un sistema de circuito cerrado.
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El entrenamiento de equilibrio se realizará tres veces por semana durante cuatro semanas, con un total de 12 sesiones de dos horas.
En ambos grupos, se le pedirá que se pare en una plataforma de fuerza mientras juega juegos de entrenamiento de retroalimentación visual (VFT) como parte del entrenamiento de equilibrio de pie.
Una plataforma de fuerza es similar a una báscula de baño en la que puede pararse y mide el balanceo de su cuerpo durante el movimiento.
El entrenamiento de retroalimentación visual (VFT) es un tipo de actividad que incluye movimientos de cambio de peso en la posición erguida.
Se realizará VFT en ambos grupos.
Habrá diferentes juegos como se muestra en la figura 1 y el orden de los juegos se elegirá aleatoriamente en cada sesión.
Durante cada juego, habrá objetivos que se presentarán en la pantalla y tendrás que navegar hacia ellos.
Podrás descansar entre juegos según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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evalúa diferentes componentes del control postural, incluido el control postural anticipatorio y reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
Tiene alta confiabilidad test-retest, validez concurrente y convergente en individuos con iSCI.
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pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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medida basada en el rendimiento para evaluar la movilidad y la velocidad al caminar en una distancia corta.
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pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Para medir la neuroplasticidad, registraremos los cambios en los MEP para SOL y TA inducidos por TMS sobre la representación de la pierna de la corteza motora.
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pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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cuestionario autoadministrado que evalúa la confianza en el equilibrio al realizar 16 tareas de movilidad diferentes, como caminar por la casa, barrer el piso, subir y bajar escaleras, caminar en una rampa y subir escaleras mecánicas
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pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Escala de eficacia de caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide el miedo a caer durante las actividades básicas y exigentes de la vida diaria
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pre-inmediatamente después-6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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