En ny kombinerad neuromodulationsterapi för att förbättra balans och neuroplasticitet
12 mars 2026 uppdaterad av: Kei Masani, University Health Network, Toronto
En ny kombinerad neuromodulationsterapi för att förbättra balans och neuroplasticitet efter ofullständig SCI
Många personer med partiella skador i ryggmärgen (iSCI) har fysiska funktionsnedsättningar som muskelförlamning i benen vilket gör att stående balans blir svår.
Dålig balanskontroll leder ofta till fall, skador och sjukhusvistelse.
Därför är förbättring av stående balans ett viktigt terapeutiskt mål för dessa individer.
Vårt team har visat att en terapi som kallas visuell feedbackträning (VFT) kan förbättra stående balans genom att tillåta individer med iSCI att aktivt delta och följa visuell feedback av deras kroppsvajning på en skärm som ett datorspel.
Vi har också funnit att applicering av lågenergipulser på svaga muskler som kallas funktionell elektrisk stimulering (FES) under VFT kan förstärka träningseffekterna.
Nyligen har transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) diskuterats som en lovande teknik för att ytterligare främja rehabiliteringseffekterna efter SCI genom att förbättra kopplingen mellan hjärnan och ryggmärgen och inom ryggradsvägarna.
Men hittills är potentialen för att kombinera de två teknikerna (TSCS+FES) för att förbättra den stående balansen okänd.
I den här studien, genom att slutföra en klinisk prövning, kommer vi att undersöka effekterna av en intervention som kombinerar lumbal TSCS med FES i fotledsmuskler under VFT på de funktionella och neurofysiologiska resultaten hos individer som lever med iSCI.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få kombinerad TSCS med FES eller FES enbart under VFT under 12 träningspass under 4 veckor.
Vi förväntar oss att den nya terapin ytterligare skulle förbättra balansen och stärka de neurala förbindelserna mellan hjärnan och musklerna.
De förväntade förändringarna i de neurala anslutningarna kommer att mätas genom att registrera elektriska signaler från musklerna i de nedre extremiteterna efter stimulering av den motoriska delen av hjärnan.
Resultaten av denna studie kommer att användas för en större studie på personer med iSCI för att förbättra balansen och minska fall under deras dagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med ett centrum för att testa effekterna av ett nytt neuromoduleringsprogram på balansprestanda och neuroplasticitet hos individer med iSCI.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 lika grupper märkta som (1) FES med VFT och (2) kombinerad neuromodulering med VFT.
De kommer att genomföra 8 träningspass under 4 veckor (2 pass/vecka).
För gruppen FES med VFT kommer deltagarna att få visuell feedback angående sitt tryckcentrum under fyra spel med varierande svårighetsgrad och FES kommer att tillämpas bilateralt på SOL och TA via ett slutet system.
Varje övning kommer att genomföras 3 gånger per träningspass.
För den kombinerade neuromoduleringen med VFT-gruppen kommer den submotoriska tröskeln, öppen slinga TSCS att kopplas med sluten FES för fotledsmuskler under VFT.
För detta ändamål kommer 2 elektriska stimulatorer, en för varje ben att stimulera SOL- och TA-musklerna bilateralt medan tonisk lumbal TSCS med öppen slinga kommer att appliceras med en intensitet som producerar parestesi i de flesta av de nedre extremiteternas dermatom.
Omfånget för FES-stimuleringsintensiteten kommer att variera mellan den minimala kontraktionströskeln och 80 % av den maximalt tolererbara tröskeln för varje deltagare under spel beroende på den omedelbara platsen för deltagarens tryckcentrum och platsen för det önskade målet under spelet.
Alla beroende variabler kommer att bedömas före, omedelbart efter och 6 veckor efter avslutad intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En traumatisk eller icke-traumatisk, icke-progressiv motorisk iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) rating av C eller D];
- Mer än 1 år efter skadan;
- ≥18 år gammal;
- BBS-poäng <46;
- Fri från något annat tillstånd förutom SCI som signifikant påverkar gång eller balans (t.ex. ingen vestibulär störning, betydande synförlust, stroke)
Exklusions kriterier:
- Neurologiska lesionsnivåer under T12;
- Svår spasticitet i benen;
- Kontrakturer i de nedre extremiteterna som förhindrar att uppnå en neutral höft- och fotledsposition, eller förlängt knä;
- Perifer nervskada i benen (dvs. benmuskler som inte svarar på elektrisk stimulering);
- Ett trycksår (>grad 2) på bäckenet eller bålen där säkerhetsselen är applicerad;
- Graviditet;
- Historia av epilepsi;
- Kontraindikationer för elektrisk stimulering (dvs. implanterad elektronisk apparat, aktiv cancer eller strålning under de senaste månaderna, epilepsi, hudutslag/sår på ett potentiellt elektrodställe)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES+TSCS (kombinerad) neuromodulationsgrupp
För den kombinerade neuromoduleringen med VFT-gruppen kommer den submotoriska tröskeln, öppen slinga TSCS att kopplas med sluten FES för fotledsmuskler under VFT.
För detta ändamål kommer 2 elektriska stimulatorer, en för varje ben att stimulera SOL- och TA-musklerna bilateralt medan tonisk lumbal TSCS med öppen slinga kommer att appliceras med en intensitet som ger parestesi i de flesta av de nedre extremiteternas dermatom
|
Balansträning kommer att ske tre gånger i veckan under fyra veckor, totalt 12 tvåtimmarspass.
I båda grupperna kommer du att bli ombedd att stå på en kraftplatta medan du spelar Visual Feedback Training (VFT) spel som en del av stående balansträning.
En kraftplatta liknar en badrumsvåg som du kan stå på som mäter hur din kropp svajar under rörelse.
Visuell feedbackträning (VFT) är en typ av aktivitet som inkluderar viktförskjutande rörelser i upprätt ställning.
VFT kommer att göras i båda grupperna.
Det kommer att finnas olika spel som visas i figur 1 och ordningen på spelen kommer att väljas slumpmässigt i varje session.
Under varje spel kommer det att finnas mål som kommer att presenteras på skärmen och du måste navigera mot dem.
Du kommer att kunna vila mellan spelen efter behov.
|
|
Aktiv komparator: FES-gruppen
För gruppen FES med VFT kommer deltagarna att få visuell feedback angående sitt tryckcentrum under fyra spel med varierande svårighetsgrad och FES kommer att tillämpas bilateralt på SOL och TA via ett slutet system.
|
Balansträning kommer att ske tre gånger i veckan under fyra veckor, totalt 12 tvåtimmarspass.
I båda grupperna kommer du att bli ombedd att stå på en kraftplatta medan du spelar Visual Feedback Training (VFT) spel som en del av stående balansträning.
En kraftplatta liknar en badrumsvåg som du kan stå på som mäter hur din kropp svajar under rörelse.
Visuell feedbackträning (VFT) är en typ av aktivitet som inkluderar viktförskjutande rörelser i upprätt ställning.
VFT kommer att göras i båda grupperna.
Det kommer att finnas olika spel som visas i figur 1 och ordningen på spelen kommer att väljas slumpmässigt i varje session.
Under varje spel kommer det att finnas mål som kommer att presenteras på skärmen och du måste navigera mot dem.
Du kommer att kunna vila mellan spelen efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
utvärderar olika komponenter av postural kontroll inklusive förutseende, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
Den har hög test-retest-tillförlitlighet, samtidig och konvergent validitet hos individer med iSCI.
|
för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
prestationsbaserat mått för att bedöma rörlighet och gånghastighet över en kort sträcka.
|
för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
|
Motor framkallade potentialer (MEP)
Tidsram: för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
För att mäta neuroplasticitet kommer vi att registrera förändringar i parlamentsledamöterna för SOL och TA inducerade av TMS över benrepresentationen av den motoriska cortex
|
för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
självrapporterat frågeformulär som utvärderar balansförtroende medan du utför 16 olika rörlighetsuppgifter som att gå runt i huset, sopa golvet, klättra upp och ner för trappan, gå på en ramp och förhandla rulltrappor
|
för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsram: för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
16-objekt självrapporterat frågeformulär som mäter rädsla för att falla under grundläggande och krävande dagliga aktiviteter
|
för- omedelbart efter 6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .