- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940636
En ny kombinert nevromodulasjonsterapi for å forbedre balanse og nevroplastisitet
12. mars 2026 oppdatert av: Kei Masani, University Health Network, Toronto
En ny kombinert nevromodulasjonsterapi for å forbedre balanse og nevroplastisitet etter ufullstendig SCI
Mange mennesker med delvise skader i ryggmargen (iSCI) har fysiske svekkelser som muskellammelse i bena som gjør stående balanse vanskelig.
Dårlig balansekontroll fører ofte til fall, skader og sykehusinnleggelse.
Derfor er forbedring av stående balanse et viktig terapeutisk mål for disse individene.
Teamet vårt har vist at en terapi kalt visuell tilbakemeldingstrening (VFT) kan forbedre stående balanse ved å la personer med iSCI delta aktivt og følge visuell tilbakemelding av kroppen sin på en skjerm som et dataspill.
Vi har også funnet ut at bruk av lavenergi-elektriske pulser på svake muskler kalt funksjonell elektrisk stimulering (FES) under VFT kan forsterke treningseffektene.
Nylig har transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) blitt diskutert som en lovende teknikk for ytterligere å fremme rehabiliteringseffektene etter SCI ved å forbedre forbindelsen mellom hjernen og ryggmargen og innenfor ryggmargsveiene.
Men til dags dato er potensialet for å kombinere de to teknikkene (TSCS+FES) for å forbedre den stående balansen ukjent.
I denne studien, gjennom fullføringen av en klinisk studie, vil vi undersøke effekten av en intervensjon som kombinerer lumbal TSCS med FES av ankelmuskler under VFT på funksjonelle og nevrofysiologiske utfall hos individer som lever med iSCI.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta kombinert TSCS med FES eller FES alene under VFT i 12 treningsøkter over 4 uker.
Vi forventer at den nye terapien vil forbedre balansen ytterligere og styrke de nevrale forbindelsene mellom hjernen og musklene.
De forventede endringene i de nevrale forbindelsene vil bli målt ved å registrere elektriske signaler fra musklene i underekstremitetene etter stimulering av den motoriske delen av hjernen.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til en større skala studie hos personer med iSCI for å forbedre balansen og redusere fall under deres daglige livsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å teste effekten av et nytt nevromoduleringsprogram på balanseytelse og nevroplastisitet hos individer med iSCI.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 2 like grupper merket som (1) FES med VFT, og (2) kombinert nevromodulering med VFT.
De skal gjennomføre 8 treningsøkter over 4 uker (2 økter/uke).
For FES med VFT-gruppen vil deltakerne motta visuelle tilbakemeldinger angående deres trykksenter i løpet av fire kamper med varierende vanskelighetsgrad, og FES vil bli brukt bilateralt til SOL og TA via et lukket sløyfesystem.
Hver øvelse gjennomføres 3 ganger per treningsøkt.
For den kombinerte nevromodulasjonen med VFT-gruppen vil den submotoriske terskelen, åpen sløyfe TSCS kobles med lukket sløyfe-FES av ankelmuskler under VFT.
For dette formålet vil 2 elektriske stimulatorer, en for hvert ben stimulere SOL- og TA-musklene bilateralt, mens tonisk lumbal TSCS med åpen sløyfe vil bli påført med en intensitet som gir parestesi i de fleste av dermatomene i underekstremitetene.
Omfanget av FES-stimuleringsintensitet vil variere mellom den minimale sammentrekningsterskelen og 80 % av den maksimalt tolerable terskelen for hver deltaker under spill, avhengig av øyeblikkelig plassering av deltakerens trykksenter og plasseringen av ønsket mål under spillet.
Alle avhengige variabler vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 6 uker etter avsluttet intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, m4g3v9
- Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv motorisk iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) rating på C eller D];
- Mer enn 1 år etter skade;
- ≥18 år gammel;
- BBS-score <46;
- Fri for andre tilstander enn SCI som i betydelig grad påvirker gange eller balanse (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydelig synstap, hjerneslag)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lesjonsnivåer under T12;
- Alvorlig spastisitet i bena;
- Kontrakturer i underekstremitetene som forhindrer oppnåelse av en nøytral hofte- og ankelstilling, eller utvidet kne;
- Perifer nerveskade i bena (dvs. benmuskler som ikke reagerer på elektrisk stimulering);
- Et trykksår (>grad 2) på bekkenet eller bagasjerommet der sikkerhetsselen er påført;
- Svangerskap;
- Historie med epilepsi;
- Kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (dvs. implantert elektronisk enhet, aktiv kreft eller stråling de siste månedene, epilepsi, hudutslett/sår på et potensielt elektrodested)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES+TSCS (kombinert) nevromodulasjonsgruppe
For den kombinerte nevromodulasjonen med VFT-gruppen vil den submotoriske terskelen, åpen sløyfe TSCS kobles med lukket sløyfe-FES av ankelmuskler under VFT.
For dette formålet vil 2 elektriske stimulatorer, en for hvert ben stimulere SOL- og TA-musklene bilateralt, mens tonisk lumbal TSCS med åpen sløyfe påføres med en intensitet som produserer parestesi i de fleste av dermatomene i underekstremitetene.
|
Balansetrening vil foregå tre ganger per uke i fire uker, totalt 12 to-timers økter.
I begge gruppene vil du bli bedt om å stå på en kraftplate mens du spiller visuell feedback trening (VFT) spill som en del av stående balansetrening.
En kraftplate ligner på en badevekt som du kan stå på som måler kroppens svai under bevegelse.
Visuell tilbakemeldingstrening (VFT) er en type aktivitet som inkluderer vektskiftende bevegelser i oppreist stilling.
VFT vil bli gjort i begge grupper.
Det vil være forskjellige spill som vist i figur 1 og rekkefølgen på spillene vil bli valgt tilfeldig i hver økt.
I løpet av hvert spill vil det være mål som vil bli presentert på skjermen, og du må navigere mot dem.
Du vil kunne hvile mellom spillene etter behov.
|
|
Aktiv komparator: FES-gruppen
For FES med VFT-gruppen vil deltakerne motta visuelle tilbakemeldinger angående deres trykksenter i løpet av fire kamper med varierende vanskelighetsgrad, og FES vil bli brukt bilateralt til SOL og TA via et lukket sløyfesystem.
|
Balansetrening vil foregå tre ganger per uke i fire uker, totalt 12 to-timers økter.
I begge gruppene vil du bli bedt om å stå på en kraftplate mens du spiller visuell feedback trening (VFT) spill som en del av stående balansetrening.
En kraftplate ligner på en badevekt som du kan stå på som måler kroppens svai under bevegelse.
Visuell tilbakemeldingstrening (VFT) er en type aktivitet som inkluderer vektskiftende bevegelser i oppreist stilling.
VFT vil bli gjort i begge grupper.
Det vil være forskjellige spill som vist i figur 1 og rekkefølgen på spillene vil bli valgt tilfeldig i hver økt.
I løpet av hvert spill vil det være mål som vil bli presentert på skjermen, og du må navigere mot dem.
Du vil kunne hvile mellom spillene etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
evaluerer ulike komponenter av postural kontroll, inkludert antisiperende, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Den har høy test-retest reliabilitet, samtidig og konvergent validitet hos personer med iSCI.
|
umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
ytelsesbasert mål for å vurdere mobilitet og ganghastighet over kort avstand.
|
umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
|
Motor fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
For å måle nevroplastisitet vil vi registrere endringer i MEP-ene for SOL og TA indusert av TMS over benrepresentasjonen av den motoriske cortex
|
umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
selvrapportert spørreskjema som evaluerer balansesikkerhet mens du utfører 16 forskjellige mobilitetsoppgaver som å gå rundt i huset, feie gulvet, klatre opp og ned trappene, gå på en rampe og kjøre rulletrapper
|
umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
|
Falls Efficacy Scale – International (FES-I)
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
16-elements selvrapportert spørreskjema som måler frykt for å falle under grunnleggende og krevende daglige aktiviteter
|
umiddelbart etter 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .